La NOM-220 Farmacovigilancia como parte de los Nuevos Modelos Regulatorios para la Industria farmacéutica de COFEPRIS

La NOM-220 Farmacovigilancia como parte de los Nuevos Modelos Regulatorios para la Industria farmacéutica de COFEPRIS

Continuando con los elementos regulatorios que están siendo actualizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Ahora abordaremos la actualización de la NOM 220 de Farmacovigilancia, la cual fue presentada por la Maestra en Ciencias, Rocío Alatorre Eden-Winter, Comisionada de evidencia y manejo de riesgo de COFEPRIS, como parte del “Nuevo Modelo Regulatorio en la Industria Farmacéutica” el 1 de marzo pasado.

Como se sabe, el 15 de diciembre del año pasado se aprobó por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, la versión definitiva de la “Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la farmacovigilancia”. El proyecto se envió al área jurídica de la Secretaria de Salud para su revisión final y posterior envío al Diario Oficial de la Federación (DOF), para su publicación como norma definitiva.

“Esta nueva norma, que describe con mayor claridad las obligaciones que tenemos todos los agentes involucrados en el proceso de la farmacovigilancia, será a través de un programa de implementación gradual”, afirmó la Maestra Alatorre durante su presentación. Asimismo, señaló que la principal razón por la cual se actualizó la norma, obedece a que “la farmacovigilancia está considerada como el pilar más importante de la salud pública en el siglo XXI, pues más que ser un espacio en donde se reporta información, es una herramienta para fortalecer asuntos de salud pública relacionada con los medicamentos y las vacunas para tomar decisiones que protejan a la sociedad contra riesgos sanitarios”.

De manera particular para la COFEPRIS, la actualización de la farmacovigilancia fue para:

• Facilitar la prórroga de registros sanitarios junto con la Comisión de Autorización Sanitaria
• Armonizar con las mejores prácticas internacionales, pues COFEPRIS es una agencia reguladora nacional (ARN),
• Cumplir con los compromisos internacionales establecidos por la OMS y la OPS, que tiene mandatos muy claros para las agencias sanitarias, para contar con sistemas sólidos de farmacovigilancia.
• Vigilar los medicamentos y vacunas pos registro en el país.

La nueva definición de farmacovigilancia -a diferencia de norma vigente- se diferencia en que ahora se incluye la palabra “actividades”, pues no puede haber farmacovigilancia sin el desarrollo de actividades, que además están suficientemente descritas en la nueva definición: “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas”.

¿Por qué necesitamos la farmacovigilancia?

• Para prevenir los daños por reacciones adversas originados por el uso de medicamentos
• Para promover el uso seguro de medicamentos
• Para contribuir a la protección de la salud de los pacientes

Panorama mundial de la farmacovigilancia

Para la actualización de la NOM 220, en COFEPRIS realizaron un profundo análisis comparativo internacional del tema, y luego incorporaron a la NOM, los conceptos más novedosos de la ICH, a través de sus guías de farmacovigilancia, así como de la guía de la EMA.

Es importante mencionar que no fueron vaciados en la nueva norma muchos conceptos de la FDA, pues ésta es menos actual que las dos primeras.

Referencias internacionales para la actualización de la NOM 220 Farmacovigilancia

• 2010-2014. Guideline on good pharmacovigilance practices / Europe Medicines Agency (EMA)
• 2005. Good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment / Food and Drug Administration (FDA)
• 1994-2014. ICH Harmonised Tripartite Guideline: E2A-E2F Pharmacovigilance (ICH)

En síntesis, la actualización de la NOM 220-Farmacovigilancia contempla la actualización de los conceptos de farmacovigilancia, se reestructuró la norma en un 90% en comparación con la actual, se delimitan las responsabilidades de los diferentes participantes en las actividades de farmacovigilancia desde el productor de medicamentos hasta el paciente (industria química-farmacéutica- distribuidor-dispensador-médico-profesional de la salud-instituciones hospitalarias-pacientes), se simplifican los procesos, se adopta un único sistema de reporte para las notificaciones alineado a  la ICH-E2B, se reestructuró todo lo relativo a los planes de manejo de riesgo (este es quizás el elemento más innovador de toda la norma), se incluyen a las vacunas de manera específica. Finalmente, se incorpora la actualización de la base de datos que permite el análisis, garantiza la trazabilidad, respaldo y confidencialidad de los datos y utiliza la nomenclatura MedDRA.Principales actualizaciones de la NOM 220

MedDRa es un diccionario grauito con terminología médica, validado y armonizado internacionalmente, utilizado por las agencias regulatorias para las actividades de la industria farmacéutica.

Con la nueva norma, se podrá conocer mejor el perfil de seguridad de un medicamento o vacuna a través de la elaboración de planes de manejo de riesgo (PMR), pues en la nueva norma, todos los medicamentos que se renueven requieren un PMR.

Dada la importancia del tema, la Comisionada de evidencia y manejo de riesgo de COFEPRIS, Rocío Alatorre, adelantó que se está trabajando en una guía de más 60 páginas en donde se explicará cómo elaborar un plan de manejo de riesgo; sin embargo, por ahora está en revisión en el grupo de trabajo para que cuando se publique la norma se tenga lista también la guía.

Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos*

*En revisión

Existirán tres tipos de PMR, dependiendo del riesgo será el tipo de PMR que corresponda elaborar.

Reporte de Reacciones Adversas

Una vez que la nueva Norma de farmacovigilancia entre en vigor, la única forma en la que la industria podrá reportar sospechas de reacciones adversas a medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) será a través del sistema “NotiReporta” que es herramienta electrónica, gratuita y al alcance de todos.

La población en general puede reportar reacciones adversas a través de:

• Página web COFEPRIS
• Centro Integral de Servicios (CIS)
• Teléfono 5080 5200 ext. 1452
• Mail: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Artículos transitorios de la NOM 220

• La nueva norma deja sin efectos a la NOM 2012, y contempla seis meses para su entrada en vigor.
• Para productos únicamente comercializados en México, se aceptará por única ocasión un reporte periódico de seguridad (RPS) quinquenal a los reportes cuyo punto de corte (con base en el último RPS aceptado) sea previo al 1 de julio de 2015. Para el siguiente RPS se deberá someter con base al último reporte aceptado por el CNFV.

Con esto se quiere empatar cuando corresponda el reporte con relación a la nueva norma, de lo contrario no les aplicaría la norma o les aplicaba con muy corto tiempo para operar.

• En el tercer transitorio contempla que para los productos que se encuentren en comercialización en el territorio nacional a la fecha de entrada en vigor de la presente norma, se establece que para la presentación del RPS pueden continuar con su fecha de punto de corte -fecha de registro sanitario en México- en la que se entregaron los reportes previos; en caso de optar por una recalendarización, deberá informarlo al CNFV.

Ejemplo:

• Se hace mención a las seis guías que se publicaran de manera previa a la publicación a la norma, estas guías son: Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos (que ya está en revisión), la operación de NotiReporta, cómo se entregan los Reportes periódicos de seguridad, cómo se realizan los Planes de manejo de riesgos, y cómo trabajan los centros institucionales.
• Para los medicamentos que cuenten con registro sanitario y que no nunca hayan presentado un PMR a la entrada en vigor de la NOM, deberán de presentar su primer PMR modalidad I, II y III, al momento de solicitar su modificación con prórroga o solo prórroga.

Finalmente, en palabras de la Comisionada de Rocío Alatorre, se invita a toda la industria a que revisen las guías, que se actualicen y estudien el tema.