Entre las 44 candidatas a vacuna que están siendo desarrolladas por diferentes laboratorios en todo el mundo, hay 10 de ellas que en este momento cursan los estudios clínicos fase 3, con los objetivos de confirmar y evaluar la efectividad de la vacuna, y descubrir si hay efectos secundarios infrecuentes, y que solamente se manifiestan en grupos humanos más grandes.

Fases para el desarrollo de una vacuna.

• Fase preclínica: Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelos de experimentación, los que apoyan y respaldan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de un fármaco en etapa experimental o una vacuna candidata, y su inmunogenicidad, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.
• Fase I: En este nivel, se prueba cualquier vacuna candidata en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos, con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración.
• Fase II: Una vez aprobada la etapa previa, la vacuna candidata se prueba en un grupo más grandes de seres humanos (generalmente entre 200 y 500), para monitorear su seguridad y eficacia. Las metas de las pruebas de fase II son estudiar el fármaco experimental en cuanto a su seguridad, inmunogenicidad, dosis adecuada y método de administración.
• Fase III: Su objetivo principal es evaluar de con mayor amplitud la seguridad y la eficacia en la prevención de la enfermedad, para lo que se involucra una mayor cantidad de voluntarios (decenas o cientos a miles de humanos en uno o varios países), los que participan en un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego, en el que se compara el fármaco experimental contra un placebo (sustancia que carece de acción curativa) adecuadamente controlado.
• Fase IV o Farmacovigilancia: Una vez que la vacuna ha llegado al mercado, se establece un seguimiento puntual de manera permanente sobre su desempeño, para determinar cualquier posible efecto no observado previamente en las fases anteriores.

“Farmacovigilancia: Ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes”. Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los cuatro tipos de vacunas en estudio, se ubican en alguno de los siguientes grupos:

• Vacunas de virus inactivados o debilitados, en las que se utiliza una forma del virus que ha sido previamente inactivada o debilitada para no causar la enfermedad que busca combatir, pero con la capacidad de propiciar una respuesta inmunitaria específica.
• Vacunas a base de proteínas, en las que se incluyen fragmentos inofensivos de proteínas o capas proteicas que imitan al virus COVID-19, para generar una respuesta inmunitaria determinada.
• Vacunas de vectores virales que utilizan un virus previamente modificado a nivel genético para evitar que cause enfermedades, pero que produce proteínas del coronavirus, buscando inducir una respuesta inmune efectiva.
• Vacunas de ARN y ADN, este es el enfoque más moderno, y en él se utiliza ARN (el ácido ribonucleico es una molécula similar a la de ADN, pero de cadena sencilla) o ADN (nombre químico de la molécula que contiene la información genética en todos los seres vivos) genéticamente modificado para generar una proteína, que por sí misma, provoque una respuesta inmune particular, pero de forma segura.