Leqembi reduce las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica distintiva del Alzheimer, y fue probado en pacientes con deterioro cognitivo leve, o en la etapa de demencia leve de la enfermedad de Alzheimer
El 16 de enero del presente año, les informamos que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) había otorgado el 6 de enero pasado la aprobación acelerada al medicamento Leqembi (lecanemab-irmb), desarrollado conjuntamente por los laboratorios Eisai (Japón), y Biogen (EE. UU.) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, posicionándolo como el segundo de una nueva categoría de medicamentos pioneros que se enfocan en la fisiopatología fundamental de la enfermedad.
“Si bien las causas específicas de la enfermedad de Alzheimer no se conocen por completo, se caracteriza por cambios en el cerebro —incluida la formación de placas beta-amiloides y ovillos neurofibrilares, o tau— que resultan en la pérdida de neuronas y sus conexiones”. FDA.
Poco más de seis meses después de la aprobación acelerada, el organismo regulador norteamericano otorgó al medicamento la aprobación tradicional, considerando que la evidencia obtenido en la realización del estudio 301 (CLARITY AD), un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que inscribió a 1 795 pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer, era lo suficiente sólida para demostrar que consigue el efecto terapéutico deseado.
Antes de decidir si el medicamento tenía los méritos científicos suficientes para obtener la autorización tradicional, la FDA convocó a su Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico, cuyos miembros concluyeron de manera unánime, que los resultados del estudio permiten confirmar el razonable beneficio clínico de Leqembi para los pacientes con Alzheimer con deterioro cognitivo leve, o en la etapa de demencia leve de la enfermedad.
La licencia de la FDA posiciona a Leqembi como el primer anticuerpo dirigido contra la proteína beta-amiloide que pasa de un proceso de aprobación acelerada a uno de aprobación tradicional para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, basándose en la capacidad de Leqembi para reducir la proteína beta-amiloide.
“La acción de hoy es la primera verificación de que un medicamento dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora. Este estudio de confirmación verificó que es un tratamiento seguro y eficaz para pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer”. Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Con respecto a la aprobación de la FDA, Christopher A. Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen. Declaró: “El día de hoy marca un gran avance en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, y estamos orgullosos de estar a la vanguardia del comienzo de una nueva era de avances para una enfermedad que antes se consideraba intratable. Nos gustaría expresar nuestro sincero agradecimiento a quienes han trabajado incansablemente para encontrar un tratamiento para esta enfermedad implacable, sin los cuales este progreso no sería posible. Nuestro enfoque ahora está en el camino a seguir, trabajando junto con Eisai con el objetivo de hacer que LEQEMBI sea accesible para los pacientes elegibles lo antes posible”.
El estudio clínico de fase 3 demostró que los efectos secundarios más comunes de Leqembi fueron dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías encontradas en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA, por sus siglas en inglés), un efecto secundario que ocurre con la clase de anticuerpos que se dirigen al amiloide. Aunque las ARIA a menudo no se asocian con ningún síntoma, los mismos pueden presentarse, e incluir dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas. Las ARIA también pueden presentarse con poca frecuencia con un edema cerebral grave y potencialmente mortal que puede estar asociado con convulsiones y otros síntomas neurológicos graves, por lo que el medicamento incluye un recuadro de advertencia en la información amplia para prescribir (IPPA), alertando a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos potenciales asociados con las ARIA.
Es necesario comentar que Leqembi está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave a lecanemab-irmb o a cualquiera de sus ingredientes inactivos. Las reacciones adversas pueden incluir angioedema (hinchazón) y anafilaxia (reacción alérgica).
Esta noticia es extraordinaria, ya que los avances conseguidos hasta el momento para comprender el origen, y combatir con éxito a la enfermedad de Alzheimer, han sido estériles. Esperamos que esto empiece a cambiar.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Administración de Alimentos y Medicamentos. (6 de julio del 2023).
La FDA convierte el proceso de aprobación de un nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en una aprobación tradicional.
Eisai. (7 de julio del 2023).
FDA Grants Traditional Approval for LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the Treatment of Alzheimer’s Disease.
códigoF. (16 de enero del 2023).
El Alzheimer tiene un nuevo oponente que ralentiza el deterioro mental en los pacientes hasta en un 27%.
