A partir del arribo a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de Alejandro Svarch Pérez, se han generado una serie de cambios y nuevos proyectos que han impactado en la operatividad de la Comisión. Se pretende agilizar la operación y eliminar los rezagos administrativos de trámites que dicho organismo regulatorio venía arrastrando de tiempo atrás.

En este contexto, la Cofepris comunicó el día primero de junio, que gracias a diversas modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), contenidas en el decreto presidencial publicado el 31 de mayo de 2021 en el Diario Oficial de la Federación, se eliminará la redundancia burocrática, se abatirán los tiempos de atención a trámites, se pondrá un mayor enfoque en la vigilancia sanitaria, se optimizarán los procesos tendientes a garantizar la calidad, fortaleciendo el papel de la vigilancia sanitaria, se impulsará una decidida apertura a la innovación de insumos para la salud a nivel global, y se modernizará su reglamento, apegándose aún más a los estándares reguladores internacionales, lo que eventualmente facilitará la recertificación como agencia regulatoria de referencia de la OPS/OMS.

Para explicar a detalle estas modificaciones, la sesión EducaPRIS del 24 de junio de 2021, se enfocó en explicar artículo por artículo la reforma del Reglamento de Insumos para la Salud, RIS.

A continuación, compartimos la interpretación que dio el Mtro. Iván Omar Calderón Lojero, Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos en la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS, a cada artículo reformado, conforme su orden de aparición.

Modificaciones Interpretación COFEPRIS

ARTÍCULO 26. La etiqueta de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad social, se sujetará a las disposiciones siguientes:

I.En el envase primario o en el secundario destinado para el sector público deberá diferenciarse de aquél destinado al sector privado;

II.Contener la información sanitaria establecida en los artículos 24 y, en su caso, 24 Bis del presente Reglamento, así como los requisitos determinados en la Norma correspondiente;

III.Incluir la leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del Sector Salud”, y

IV.Contener la clave del Compendio Nacional de Insumos para la Salud en el envase secundario; en el caso de medicamentos que no contengan envase secundario deberá expresarse en el envase primario.

Tiene por objetivo establecer una diferenciación entre los productos destinados al sector público de los del sector privado.

La diferenciación tiene que estar en el empaque visible. Es decir, cuando exista un empaque secundario debe estar en este y en los casos en los que no se cuente con este, deberá aparecer en el empaque primario.

La diferenciación estará conformada por: Clave del Compendio Nacional de Insumos más la leyenda “Prohibida su venta & Exclusivo…”, de conformidad con el numeral 5.28 de la NOM-072 de Etiquetado.

Esta implementación no requerirá una autorización sanitaria; sin embargo, si el particular así lo desea, podrá hacer la incorporación en los marbetes existentes cuando sea sujeto de modificación. Lo que se necesita es un proyecto general, dentro del ya autorizado, van a tener entre corchetes [] la información que podrán o no incluir. Si es para sector público lo deberán incluir y si es para privado podrán o no incluirlo.

Sera paulatino y conforme COFEPRIS vaya liberando los trámites. Su implementación será automática y dependerá de actualización de la NOM-072.

ARTÍCULO 153.

Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés.

Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados; en caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, se les deberá acompañar su correspondiente traducción por perito traductor, que cuente con cédula profesional para ejercer dicha profesión.

Aplica para los procesos de autorización, es decir, para los procesos de solicitud de registro sanitario se requiere un proceso de autorización para lo cual, el dossier será aceptado en español o inglés, si es otro diferente a estos, deberán tener traducción por perito traductor.

El dossier que acepta el Centro Integral de Servicios (CIS) en todos sus documentos será aceptado sea en Inglés o sea en español

Modificaciones Interpretación COFEPRIS

ARTÍCULO 177 Bis 2. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables se requiere presentar solicitud en el formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de la Federación, a la que se anexará la documentación contenida en las fracciones I a IX del artículo 177 y los estudios preclínicos y clínicos como estudios de biocomparabilidad, estudios de inmunogenicidad y reportes de eventos adversos, y otros que la Secretaría determine, previa opinión del Comité de Moléculas Nuevas.

Una vez que un medicamento biotecnológico biocomparable haya demostrado su biocomparabilidad, le serán autorizadas las indicaciones que tenga aprobadas el medicamento biotecnológico de referencia, siempre y cuando el medicamento biotecnológico biocomparable se presente en la misma forma farmacéutica y dosis que el biotecnológico de referencia y que dichas indicaciones compartan el mismo mecanismo de acción o que el medicamento biotecnológico biocomparable presente el mismo efecto farmacodinámico, ya sea de acuerdo a lo publicado por el de referencia, o en su caso de acuerdo a la experiencia clínica y evidencia científica disponible. Lo anterior sin perjuicio de lo dispuesto en los tratados internacionales de los que México sea parte.

Sin perjuicio de lo establecido en los párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un medicamento biocomparable respecto de un medicamento biotecnológico protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los ocho años anteriores al vencimiento de la patente. En cuyo caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.

Es una reforma que se dio para una optimización del Comité de Moléculas Nuevas. Estarán sesionando en conjunto con el Sub comité de Productos Biotecnológicos, para determinar sobre los medicamentos biotecnológicos y biocomparables.

ARTÍCULO 185. Deberán solicitar, conforme a lo dispuesto en la Norma correspondiente, la autorización de modificaciones a las condiciones de registro de cualquier medicamento, mediante solicitud en el formato oficial acompañada de los proyectos de Etiqueta y, en su caso, los proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir, así como:

I. Las pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma correspondiente.

II. Derogada.

III. Derogada.

IV. El método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado, para cambios de proceso de fabricación, envase primario o aditivos y excipientes, y

V.

Se derogó de la fracción I “para los cambios en los procesos de fabricación, material de envases primarios, plazo de caducidad, y de aditivos o excipientes”; así como los requisitos de la fracción II a la IV, pues ya no serán requeridas por la Comisión.
Modificaciones Interpretación COFEPRIS

ARTÍCULO 186. La Secretaría resolverá las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de cualquier medicamento en un plazo de cuarenta y cinco días hábiles para modificaciones técnicas y veinte días hábiles para modificaciones administrativas.

En caso de que la Secretaría no resuelva en el plazo antes señalado se entenderá procedente la solicitud.

Cuando se solicite más de un tipo de modificación al registro sanitario, el plazo de respuesta será igual al mayor de los que resulten aplicables.

En el caso de cualquier solicitud de modificación a las condiciones de registro de medicamentos homeopáticos, si la Secretaría no resuelve en los plazos correspondientes se entenderá procedente la solicitud.

Sobre los plazos de respuesta de la Secretaría, quedando solamente dos tipos de modificaciones:

  • Administrativas (20 días) y
  • Técnicas (45 días)
ARTÍCULO 189. En el oficio en el que se autorice la modificación a las condiciones de registro sanitario, se plasmará una leyenda en la que se señale el plazo que la Secretaría otorga al titular del registro sanitario para agotar la existencia de materiales de envase y producto terminado. El plazo que fije la Secretaría no podrá exceder de doscientos cuarenta días hábiles.

Todos los registros que se obtuvieron a partir del 1° de junio, fecha de entrada en vigor de la reforma al RIS, tendrán la leyenda de un plazo de 240 días que es improrrogable.

Aquellos trámites que estuvieron sujetos previos a la reforma, seguirán contando con el aviso de prórroga para el agote de existencias, es decir, los trámites COFEPRIS 03 y 004, siguen siendo vigentes para aquellos trámites emitidos antes de la publicación de la reforma del Reglamento de Insumos a la Salud.

Para aquellos registros  en los que no esté expresada esta prorroga de 240 días, la Comisión de Autorización Sanitaria emitirá un Oficio Circular donde se ratificará que el tiempo será de 240 días para el agote de existencias en todos aquellos trámites emitidos posteriormente al 31 de mayo de 2021.

ARTÍCULO 190. La cesión de derechos de un registro sanitario de los Insumos de que trata este Reglamento, deberá comunicarse por escrito a la Secretaría por el nuevo titular, en un plazo no mayor de treinta días hábiles contados a partir de la fecha en que se hubiere realizado. A esta comunicación se anexarán los documentos en los que conste la cesión y los proyectos de Etiqueta por duplicado en los que se exprese el nuevo titular.

El cambio radicó en que el ente jurídico que está habilitado para presentar el trámite de la cesión de derechos.

Una vez que se obtenga la escritura pública o el instrumento que se presente para la cesión de derechos, el tiempo de este documento no podrá exceder los 30 días para la cesión de derechos.

Es importante recalcar que en el caso de los trámites de proyectos de etiquetas, el alcance que tiene una cesión de derechos, solamente es para el titular.

Es decir, los proyectos que sean sometidos a la Comisión serán autorizados siempre y cuando exista este cambio en el titular, no puede verse reflejado algún cambio que no sea a través de la homoclave de cesión de derechos, es decir que el particular puede seguir sometiendo una modificación en conjunto para los cambios de nombre, distribuidor, almacén o las figuras que estén dentro del registro sanitario.

Modificaciones Interpretación COFEPRIS

ARTÍCULO 190 Bis 1. Para obtener la primera prórroga del registro sanitario de medicamentos se deberá presentar con la solicitud, exclusivamente lo siguiente:

I. a II. 

III. En los casos de modificaciones mayores que impacten en la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad.

IV. Derogada.

V. 

VI. Derogada.

Párrafo segundo Derogado.

Párrafo tercero Derogado.

Para el otorgamiento de la prórroga del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación del medicamento declarado en el oficio de registro, de conformidad con las Normas correspondientes.

Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario no serán un trámite adicional para revisar las condiciones autorizadas, la Secretaría únicamente considerará las modificaciones al Registro Sanitario para evaluar que los cambios realizados por el fabricante no impacten la calidad, eficacia y seguridad del medicamento.

ARTÍCULO 190 Bis 2. Para obtener la primera prórroga del registro sanitario de medicamentos de fabricación extranjera, además de lo señalado en el artículo 190 Bis 1, fracciones I, II, y V del presente Reglamento, se deberá adjuntar a la respectiva solicitud, exclusivamente lo siguiente:

I. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;

II. Para el caso de medicamentos alopáticos, certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, emitido por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría, y

III. Para el caso de medicamentos herbolarios, homeopáticos, y vitamínicos cuando aplique, certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

En caso de que el solicitante presente el certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento emitido por una agencia reguladora nacional que no sea reconocida por la Secretaría, ésta verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación del medicamento, de conformidad con las Normas correspondientes.

Las prórrogas de medicamentos y otros insumos para la salud.

Es importante entender que las modificaciones mayores que impacten en farmacocinética del fármaco, deberán presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad. Estos casos aplican, si y solo sí, existe una modificación, es decir, si la prórroga es junto con una modificación, deberán de presentar el estudio de Intercambiabilidad como lo indica el Consejo de Salubridad General de conformidad con el Acuerdo de las Pruebas de Intercambiabilidad. El otro caso en el que se debe presentarse este estudio será cuando este Acuerdo sea modificado y que por ende, deban presentar el cambio de tipo de prueba. Estas son las únicas dos situaciones previstas en las que deberán presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad.

Este trámite se simplificó omitiendo la solicitud de:

  • Artes,
  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para fármaco y
  • Licencia Sanitaria

Por su parte, para los medicamentos de fabricación extranjera se omite la solicitud del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para fármaco.

Modificaciones Interpretación COFEPRIS

ARTÍCULO 190 Bis 3. Para obtener la primera prórroga del registro sanitario de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, y otros dispositivos de uso médico, que sean de fabricación nacional, se deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:

I. y II. 

III. Derogada.

IV. 

V. Derogada.

VI. Derogada.

Párrafo último derogado.

ARTÍCULO 190 Bis 4. Para obtener la primera prórroga del registro sanitario de equipos médicos,

prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, que sean de fabricación extranjera, además de lo requerido en el artículo 190 Bis 3, fracciones I, II, y IV, se deberá presentar exclusivamente lo siguiente:

I. 

II. Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, emitido por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría, y

Párrafo tercero derogado.

Párrafo cuarto derogado.

Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario no serán un trámite adicional para revisar las condiciones autorizadas, la Secretaría únicamente considerará las modificaciones al Registro Sanitario para evaluar que los cambios realizados por el fabricante no impacten la calidad, eficacia y seguridad del insumo.

En el caso de otros insumos, la primera prórroga se simplificó con la no solicitud de:

  • Etiquetas
  • Instructivo
  • Manual
  • Certificado de análisis y el
  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación

Para el caso de los insumos de fabricación extranjera se deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

ARTÍCULO 190 Bis 6. Las solicitudes de prórroga previstas en los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 deberán presentarse ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.

La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento veinte días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.

ARTÍCULO 190 Bis 7. Los titulares de los Registros Sanitarios previstos en los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 de este Reglamento, para obtener su segunda prórroga y posteriores, deberán presentar a la Secretaría, cada cinco años y a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia, la solicitud correspondiente, utilizando los formatos que dicha Secretaría expida para tal efecto.

La constancia que emita la Secretaría, como acuse de recibo a la solicitud presentada, surtirá los efectos de prórroga del Registro Sanitario, la cual deberá conservar la misma clave alfanumérica asignada conforme a lo dispuesto por el artículo 165 de este Reglamento.

De no presentarse las solicitudes en el período establecido para tal efecto, el Registro Sanitario perderá su vigencia y deberá solicitarse un nuevo registro conforme a lo dispuesto en este Reglamento.

El Reglamento de Insumos para la Salud concibe dos tipos de prórrogas: La primera prórroga y las prórrogas posteriores a esta. En este sentido, el RIS considera en su reforma, que la autoridad tendrá 120 días para la resolución de estos.

Los formatos para la solicitud de las prórrogas están en desarrollo. Están alineados con los requisitos del RIS, por lo que cuando estos formatos sean publicados y la vigencia del registro sea prorrogada de forma cuasiautomática, la vigencia que se tomará será a partir de la fecha de sometimiento de la prórroga.

El Decreto, que entró en vigor el 1° de junio, establece en los artículos transitorios plazos específicos para fabricantes, establecimientos y autoridades, que pretenden permitan el cumplimiento óptimo de dichas modificaciones.

Artículos transitorios

Primero.- El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Segundo.- La Secretaría de Salud tendrá ciento ochenta días hábiles contados a partir de la entrada en vigor del presente Decreto, para realizar las adecuaciones normativas necesarias para el óptimo cumplimiento de su contenido, incluyendo la publicación en el Diario Oficial de la Federación del formato a que se refiere el primer párrafo del artículo 190 Bis 7.

Tercero.- A partir de la entrada en vigor del presente Decreto, el sector público contará con ciento ochenta días naturales, a efecto de implementar las medidas necesarias para la adquisición de medicamentos que cumplan con los requisitos establecidos en la presente reforma al artículo 26 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Cuarto.- A partir de la entrada en vigor del presente Decreto, los fabricantes o establecimientos cuyos medicamentos no cumplan con lo establecido en el artículo 26 del Reglamento de Insumos para la Salud, tendrán ciento veinte días naturales para agotar la existencia de materiales de envase y productos terminados de aquéllos.

Quinto.- Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario que se encuentren en trámite a la entrada en vigor del presente Decreto, así como las que se deban presentar durante el periodo que transcurra hasta la publicación del formato a que se refiere el primer párrafo del artículo 190 Bis 7, se atenderán hasta su conclusión conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentación.

Sexto.- Los titulares de registros sanitarios que cuenten con una primera prórroga, podrán solicitar la segunda o posteriores, una vez publicado el formato a que se refiere el primer párrafo del artículo 190 Bis 7 del presente Decreto, hasta en tanto se haga la publicación referida, se deberán ajustar a los requisitos y formatos vigentes al momento de presentación de la solicitud de prórroga correspondiente.

Por: Manuel Garrod y Maricarmen Velázquez integrantes del Comité Editorial de códigoF.

Fuente

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (1 de junio del 2021).
CON CAMBIOS AL RIS, COFEPRIS IMPULSA LA REGULACIÓN SANITARIA.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (24 de junio de 2021).
EducaPRiS Sesión 24/06/2021 Modificaciones en el RIS.