Los estudios se iniciaron en los EE. UU. y México desde diciembre del 2020.
La empresa biotecnológica de investigación y desarrollo de vacunas Novavax, con sede en Gaithersburg, Maryland, e instalaciones adicionales en Rockville, Maryland, EE. UU. y Upsala, Suecia, emitió el pasado 14 de junio un comunicado de prensa para dar a conocer que su candidata a vacuna contra el SARS-CoV-2, denominada NVX-CoV2373, basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves, el 90.4% de eficacia general, alcanzando el criterio de valoración principal en su ensayo fundamental de fase 3, PREVENT-19.
En el estudio clínico de fase 3 participaron 29,960 personas de 18 años en adelante, cuidadosamente elegidos para ofrecer una muestra representativa de las comunidades y grupos demográficos más afectados por la enfermedad, realizándose en 119 locaciones de los EE. UU. y de nuestro país, con el fin de evaluar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
Al respecto, Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, declaró: “Hoy, Novavax está un paso más cerca de abordar la necesidad crítica y persistente de salud pública mundial de vacunas adicionales COVID-19. Estos resultados clínicos refuerzan que NVX-CoV2373 es extremadamente eficaz y ofrece una protección completa contra la infección COVID-19 moderada y grave. Novavax continúa trabajando con un sentido de urgencia para completar nuestras presentaciones regulatorias y entregar esta vacuna, construida sobre una plataforma bien conocida y probada, a un mundo que todavía tiene una gran necesidad de vacunas”.
Dependiendo de los resultados complementarios que se obtendrán en las etapas finales de la calificación del proceso, así como la validación de los ensayos necesarios, cumplir cabalmente con los requisitos de química, fabricación y controles (CMC), el laboratorio prevé solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU., la autorización para uso de emergencia del fármaco, lo que le permitirá alcanzar una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis por mes para finales del tercer trimestre y de 150 millones de dosis mensuales hacia finales del cuarto trimestre de 2021, lo que eventualmente ayudará a disminuir el déficit mundial de vacunas, particularmente en los países de ingresos medios y bajos, los que han sufrido de manera más aguda el acaparamiento de los nuevos fármacos por parte de las grandes potencias económicas.
Hay que considerar que al estar México involucrado en todas las fases clínicas de investigación del fármaco, Novavax también buscará en su momento la autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Vale la pena comentar que el protocolo de estudio denominado PREVENT-19 se lleva a cabo con el apoyo del gobierno de los EE. UU., incluidos el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), una sección de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Services (HHS) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS.
Les informamos que un brazo del estudio PREVENT-19, controlado con placebo continúa evaluando su aplicación en adolescentes de 12 a 18 años, con un universo de estudio inicial de 2248 participantes.
Algunos datos interesantes sobre la NVX-CoV2373
- Vacuna candidata a base de proteínas, diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2.
- En su creación, se utilizó la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar el antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus.
- Está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina de Novavax que mejora la respuesta inmune, y estimula altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
- NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado, y no puede replicarse ni causar COVID-19.
- Los resultados de los estudios preclínicos, mostraron que la candidata a vacuna indujo la generación de anticuerpos específicos para bloquear la unión de la proteína espiga a los receptores celulares.
- Se almacena y se mantiene estable a una temperatura entre 2 ° – 8 ° C, permitiendo el uso de los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes.
- Está envasado en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis cada uno.
- El adyuvante Matrix-M™ a base de saponina de Novavax, ha demostrado un efecto potente y bien tolerado para estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de inyección, mejorando la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que estimula la respuesta inmunitaria.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Novavax. (14 de junio del 2021).
Press Release. Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 90% Overall Efficacy and 100% Protection Against Moderate and Severe Disease in PREVENT-19 Phase 3 Trial
Novavax. (14 de junio del 2021).
Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 90% Overall Efficacy and 100% Protection Against Moderate and Severe Disease in PREVENT-19 Phase 3 Trial.
National Institutes of Health. (14 de junio del 2021).
U.S. clinical trial results show Novavax vaccine is safe and prevents COVID-19.
Wikipedia. (s.f.).
Novavax.
