Minoxidil por Omeprazol en España ¿Cómo fue posible una confusión así?

En varias localidades de España, desde inicios de julio y hasta agosto del presente año, comenzaron a salir a la luz algunos casos de bebés, en su mayoría menores a un año, que presentaban crecimiento excesivo de vello corporal, principalmente en la frente y extremidades, despertando la alerta de los padres y del sector médico, la cifra total llegó a 17 víctimas documentadas. 

Los bebés fueron diagnosticados con hipertricosis, trastorno también conocido como “síndrome del hombre lobo” que se manifiesta mediante la aparición de vello corporal lanugo largo y abundante. 

Este trastorno es de presencia poco común de manera congénita, pero con mayor incidencia de manera adquirida como consecuencia de algunos cánceres, problema metabólico-hormonales y la ingestión de algunos fármacos. 

Tras indagar en el origen de la extraña reincidencia de casos, resultó como denominador común, la ingesta por todos los infantes de Minoxidil, un vasodilatador utilizado para el tratamiento de la alopecia, que ingirieron en lugar de un jarabe con omeprazol, principio activo utilizado en dosis bajas para tratar el reflujo en los bebés. Dicha ingestión se produjo por un error de etiquetado, que identificó al Minoxidil como Omeprazol y así fue adquirido por los padres de familia en las farmacias como parte de una fórmula magistral, que son medicamentos preparados por el farmacéutico con dosis específicas para un paciente, como es el caso de la dosis pediátrica. 

En Cantabria, una de las localidades donde se originaron estos casos, se abrió una carpeta de investigación tras las denuncias de las víctimas, y se iniciaron acciones legales en contra de Farma-Química Sur, empresa farmacéutica ubicada en Málaga encargada de la distribución del medicamento en cuestión, que fue, a su vez, importado desde India donde fue elaborado por Smilax Laboratories Limited. 

Farma-Química Sur distribuía el Omeprazol a las farmacias en su presentación a granel para que éstas pudieran fabricar los jarabes y fórmulas magistrales. Sin embargo, la confusión significó un grave incumplimiento de la normativa en vigor en materia de salud, lo que ocasionó el cierre indefinido e inmediato de la empresa malagueña. 

Posterior a las denuncias, se aislaron todas las partidas del medicamento en cuestión con el fin de determinar la totalidad de lotes que estaban contaminados y cómo fue que esta confusión se produjo resultando, tras el análisis, un total de 23 lotes afectados que fueron retirados de manera inmediata de más de treinta farmacias por manos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 

La hipertricosis fue causada por el Minoxidil como efecto centinela de su consumo, es decir, un “hecho inesperado que involucra la muerte o daño físico o psicológico grave y que no está relacionado con la historia natural de la enfermedad” [1] por la que el paciente es atendido. La situación aumenta en importancia ya que, por la naturaleza del producto, no se habían realizado hasta ese momento los suficientes estudios de sus efectos en niños; y permanecen, hasta ahora, en proceso de descubrimiento dado la peligroso acontecimiento. 

Hasta ahora se han presentado en los pacientes casos de daño hepático reversible; pero el efecto más grave que se podría esperar son trastornos cardíacos. Respecto al inquietante crecimiento de vello corporal, debería suspenderse paulatinamente e ir desapareciendo después de que se suspenda la toma del medicamento sin mayores complicaciones. 

Las personas que se encuentren en riesgo de haber consumido Minoxidil en lugar de Omeprazol deben acudir a la farmacia para verificar si el lote que consumieron se encuentra entre los alterados. De la misma manera, es necesario monitorear la presencia de cualquier posible efecto secundario, principalmente, el crecimiento anormal de vello; y acudir al médico para su consecuente valoración y tratamiento, en caso de ser necesario. 

Esta noticia ha dado la vuelta al mundo rápidamente. A pesar de haber sido un caso que sólo involucra al país europeo, resulta de gran importancia por la gravedad de acontecimientos que derivaron de un error de etiquetado que bien podría considerarse simple y digno de pasarse por alto; pero no es así. 

Como queda evidenciado por medio de este caso, el manejo de los productos farmacéuticos debe realizarse con extremo profesionalismo y conocimiento; en un proceso, sin intermediarios que manipulen los productos, con esquemas regulados, controlados y verificados, de todos los actores involucrados en la cadena de valor de los medicamentos. 

En este caso, el medicamento en cuestión era, de por sí, importado, de una planta situada en la India. Esto suele obedecer no sólo a las necesidades de salud de un país, en este caso, España, sino también a las necesidades y capacidades económicas del mismo. De hecho se habla de que el 80% de las materias primas para fabricar medicamentos provienen de China o India. [2] 

La permisión de venta a granel de medicamentos, vigente en muchos países, obedece a fines de ahorro, al otorgarse dosis especificas para los pacientes. Sin embargo; no todos los países pueden realizarlo, pues puede conllevar a serios problemas para la salud pública como lo es el caso mencionado. Sin lugar a dudas, las afectaciones a la salud, inmediatas y secundarias, a estos bebés son más costosas que cualquier ahorro económico.

Desafortunadamente, se cuenta con documentación seria de los efectos negativos de esta medida: en Estados Unidos, en donde pese al profesionalismo del personal farmacéutico que de manera normal labora en la totalidad de las farmacias estadounidenses, en los reportes de EE.UU. se informa que el mayor número de accidentes por problemas medicamentosos se da por errores de medicación, a pesar del estricto control que se lleva en este país, de hecho, de acuerdo con datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima, que dichos errores “provocan, al menos una muerte diaria y daños en aproximadamente 1,3 millones de personas al año”. [3]

Como señala la OMS, todos los errores de medicación pueden evitarse, pero esto depende de que exista una cultura organizacional en todo el sistema de salud que aplique sistemáticamente prácticas óptimas para prescribir, dispensar, preparar, administrar y consumir un edicamento.