La propuesta vacunal incluye a NVX-CoV2373, NanoFlu y Matrix-M
El pasado 8 de septiembre, la compañía biotecnológica Novavax, informó el inicio de un ensayo clínico de fases 1-2, en los que se evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la combinación de sus vacunas para el SARS-CoV-2 y la influenza estacional, junto con un coadyuvante, también de su propiedad.
“El ensayo clínico combina las candidatas a vacunas NVX-CoV2373 y NanoFlu® basadas en proteínas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-M® patentado a base de saponina en una única formulación. Tanto NVX-CoV2373 como NanoFlu han demostrado previamente resultados sólidos como vacunas independientes en ensayos clínicos de fase 3”. Novavax.
Al respecto, Gregory M. Glenn, Presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax, declaró: “Este estudio es el primero de su tipo en evaluar el potencial de la vacuna para inducir una respuesta inmune robusta, aumentada por nuestro adyuvante Matrix-M, contra dos enfermedades potencialmente mortales simultáneamente. La combinación de estas dos vacunas, que individualmente han brindado resultados sobresalientes con perfiles favorables de seguridad y tolerabilidad, puede conducir a una mayor eficiencia para el sistema de salud y lograr altos niveles de protección contra COVID-19 y la influenza con un solo régimen.”
El protocolo tendrá como universo de estudio a 640 adultos sanos entre 50 y 70 años de edad, previamente infectados con el virus SARS-CoV-2, o vacunados a través de una vacuna autorizada, cuando menos ocho semanas antes de la inscripción. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cohortes para evaluar múltiples formulaciones y se les administrará la dosis el día cero y nuevamente el día 56. El ensayo se llevará a cabo en 12 locaciones Australianas, previendo tener resultados en el transcurso de la primera mitad del 2022.
Algunos datos interesantes sobre los 3 fármacos incluidos en esta propuesta vacunal.
NVX-CoV2373
Vacuna a base de proteínas, diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax destinada a generar el antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus, y en cuya formulación se incorpora al adyuvante Matrix-M®, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo la producción de anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína espiga a los receptores celulares, ofreciendo protección contra infecciones y enfermedades. En general, fue bien tolerado, impulsando una sólida respuesta de anticuerpos en las pruebas clínicas de fase 1-2.
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de Fase 3: un ensayo en el Reino Unido en el que demostró una eficacia del 96.4% frente a la cepa original del virus, del 86.3% frente a la variante Alpha (B.1.1.7) y del 89.7% de eficacia general; y el ensayo PREVENT-19 en los EE. UU. y México, en los que se demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90.4% en general. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica, que demostró una eficacia general del 55% en participantes VIH negativos y una eficacia del 48.6% contra una variante de escape emergente descrita por primera vez en Sudáfrica y una continuación de la Fase 1/2 en los EE. UU. y Australia.
Se mantiene estable de 2°C a 8°C, lo que permite el uso de los canales de la cadena de suministro de vacunas existente. Se envasa en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis. La proteína de pico recombinante utilizada en este estudio se fabricó en la planta de Novavax ubicada en la República Checa.
Adyuvante Matrix-M®
Matrix-M® con base de saponina, ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que estimula la respuesta inmunitaria.
NanoFlu®
Vacuna contra la influenza de nanopartículas de proteína de hemaglutinina (HA) recombinante tetravalente, producida con el sistema de baculovirus de células de insectos SF9. NanoFlu utiliza secuencias de proteínas de aminoácidos HA que son las mismas que las secuencias de HA de virus circulantes de tipo salvaje recomendadas. NanoFlu contiene el adyuvante Matrix-M®.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuente:
NOVAVAX. (8 de septiembre del 2021).
Novavax Initiates Phase 1/2 Clinical Trial of Combination Vaccine for COVID-19 and Seasonal Influenza.
