Con una aprobación acelerada, la FDA da luz verde a la lurbinectedina, luego de 20 años sin innovaciones.

En medio de la avalancha de noticias sobre la situación de la pandemia ocasionada por la COVID-19, incluyendo la del nuevo brote en la ciudad de Pekín, China, llega una excelente noticia al mundo de la oncología por la aprobación de un fármaco específico para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (Small Cell Lung Cancer, o SCLC).

Antes de continuar, vale la pena mencionar que el SCLC representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón, y está clasificado como terminal, ya que además de no tener cura, se le diagnostica en la mayoría de los casos cuando se ha diseminado.

La buena noticia proviene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), organismo que aprobó el fármaco lurbinectedina (Zepzelca®) como terapia de segunda línea para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico de células pequeñas con progresión de la enfermedad, una vez utilizada previamente la quimioterapia basada en platino.

Zepzelca® (lurbinectedina), también conocido como PM1183, es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de la ascidia Ecteinacidia turbinata, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi. Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes. “Junto con su efecto sobre las células cancerosas, lurbinectedina inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la producción de citoquinas, esenciales para el crecimiento del tumor”.

El consentimiento está enmarcado en el Programa de “Aprobación Acelerada” de la FDA, con el que se otorga la aprobación condicional a una terapia que responde a una necesidad no satisfecha de una enfermedad, afección grave o potencialmente mortal, como es el caso. Con ello, se cierra una sequía de dos décadas sin que hubiera novedades farmacológicas para el tratamiento de esta letal afección.

Al respecto, Charles M. Rudin, jefe del Servicio de Oncología Torácica del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering e investigador principal del Consorcio de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas del Instituto Nacional del Cáncer, en los EE. UU., comentó: “Es genial ver un nuevo agente terapéutico disponible para pacientes con SCLC recidivante. lurbinectedina es el primer fármaco nuevo aprobado para el tratamiento de segunda línea desde 1996. El SCLC sigue siendo una necesidad médica insatisfecha. Muchos de nosotros en la comunidad oncológica daremos la bienvenida a lurbinectedina como una nueva opción estándar para pacientes con SCLC recurrente”.

Para poner en contexto el valor terapéutico del fármaco, les informamos que su mecanismo de acción interfiere en el crecimiento del tumor en aproximadamente el 70% de los pacientes, con una actuación que dura en promedio 5.1 meses.

“Lurbinectedina inhibe el proceso de cuatro factores de transcripción que se encuentran sobre expresados en el metabolismo de los pacientes con SCLC, interviniendo paralelamente en el microentorno del tumor, lo que ralentiza su desarrollo”.

La aprobación del fármaco por la FDA, se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente, cuyos resultados fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncología.

El fármaco fue desarrollado por la empresa de investigación biofarmacéutica española PharmaMar con sede en Madrid, la que se asoció con el laboratorio norteamericano Jazz Pharmaceuticals para comercializarlo a partir de julio del presente año en el mercado de los EE. UU.

Cabe mencionar que el 3 de junio la Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés) de Australia, anunció también la aprobación provisional de la Lurbinectedina para el principio de una necesidad médica grave no cumplida.

Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.

Fuentes:

OncLive. (16 de junio).
FDA Approves Lurbinectedin for Metastatic Small Cell Lung Cancer. June 15th 2020. Kristi Rosa.

PharmaMar. (16 de junio).
Zepzelca
TM (lurbinectedina).

PharmaMar / Jazz Pharmaceuticals. (16 de junio). PharmaMar anuncia que la FDA aprueba lurbinectedina (ZepzelcaTM) en EE.UU. para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico.

Wikipedia. (16 de junio).
Cáncer de pulmón de células pequeñas.

National Library of Medicine. | National Center for Biotechnology Information. (16 de junio).
Lurbinectedin as Second-Line Treatment for Patients With Small-Cell Lung Cancer: A Single-Arm, Open-Label, Phase 2 Basket Trial.