OPS: Orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con COVID-19.

Estos son tiempos complejos para la salud, especialmente en lo que a la creación de métodos y medicamentos específicos para combatir al COVID-19 se refiere.

Como hemos expuesto en otras notas, las revisiones éticas de los métodos estadísticos para determinar el alcance e implicaciones, así como el desarrollo de medicamentos que puedan ser capaces de convertir la incertidumbre en tranquilidad son cosas de todos los días.

La idea principal, de este documento es asegurar que las pruebas son éticas, rápidas y veraces, pensando en que información divulgada accidentalmente sugiere que una potencial vacuna contra el COVID-19 falló en un ensayo en humanos, y aunque no es un tema primordialmente ético, sí lo es de comunicación.

Un tema que tiene que ver con la ética, es la premura con la que muchos científicos e investigadores han probado posibles tratamientos para COVID-19, avivando un muy acalorado debate sobre las pruebas con humanos en ensayos críticos de drogas en África.

Al respecto, el virólogo congolés Jean-Jacque Muyembe, quien trabajó en primera línea contra la epidemia del Ébola en la República Democrática del Congo, anunció que esa nación “está preparada para participar en las pruebas de cualquier futura vacuna contra el coronavirus”.

Por otro lado, el profesor Christopher Love del Instituto Koch del MIT para la Investigación Iterativa del Cáncer y su equipo trabajaron en el desarrollo de materiales preclínicos para progresos rápidos del candidato en sus pruebas clínicas. Se dice que el candidato es una vacuna de subunidad, que utiliza una pequeña parte de la proteína del virus para estimular al sistema inmunitario a detectar el virus y prevenir la infección de las células huésped.

Otro estudio proporciona nuevos conocimientos sobre aspectos clave del SARS-CoV-2 y sus interacciones a nivel celular, y sobre cómo el virus puede infectar los vasos sanguíneos y los riñones.

Algunas de estas estrategias quizás incluyan la recolección de datos de manera transparente, aunque a veces pareciera que los ciudadanos no son debidamente informados, como es el caso del convenio entre Apple y Google para poder determinar el contagio potencial por proximidad con otras personas o focos de infección, de tal manera que la autoridad de salud pueda implementar intervenciones que han sido probadas con eficacia.

Por eso es necesario adaptar y buscar alternativas a los procesos ordinarios de revisión ética a fin de reducir al máximo los obstáculos prácticos para la realización de las investigaciones para dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de la emergencia sanitaria.

Es por eso que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) creó un documento sobre estrategias y orientación para que lo tomen en consideración las autoridades de salud y los comités de ética de investigación,  prácticas, procesos rápidos y especialmente rigurosos de revisión y supervisión ética de las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19.

Algunos de los puntos que la OPS sugiere son:

• Crear mecanismos, procedimientos flexibles y alternativos para la revisión y la supervisión ética que mejor se adecúen a las características del país.
• Contar con procedimientos que permitan la comunicación eficiente, armonización de criterios, cooperación entre los comités, sus distintos niveles y las autoridades de salud correspondientes.
• Contar con procedimientos coordinados para la revisión de estudios multicéntricos que permitan agilizar las evaluaciones y evitar la duplicación de esfuerzos dentro del país y entre naciones.
• Contar con mecanismos para asegurar que las revisiones de los comités de ética de la investigación se coordinen con las actividades de las autoridades regulatorias, como las de la autoridad de ensayos clínicos.

El documento también considera la revisión y supervisión éticas de las diferentes alternativas contra el COVID-19 durante la pandemia, tratando de evitar duplicidades y demoras que sobrecarguen las capacidades de revisión de los comités.

Los comités propuestos son:

• Comité ad hoc: Este comité podría revisar todas las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19 o un subconjunto de ellas previamente identificado.
• Comité a nivel nacional: La autoridad correspondiente designa a un comité de ética de la investigación de una entidad gubernamental nacional para que esté a cargo de la revisión y supervisión éticas de las investigaciones.
• Comité subregional extraterritorial: Las autoridades correspondientes de diversos Estados de una misma región geográfica establecen un comité de ética de la investigación o delegan a un comité existente para que esté a cargo de la revisión y supervisión éticas de las investigaciones.
• Comité a nivel provincial o subnacional: La autoridad correspondiente establece un comité de ética de la investigación por jurisdicción subnacional o delegan a un comité existente, en atención a la organización gubernamental del país.
• Comités a nivel institucional: La elección del comité puede responder a diversos criterios, entre ellos, experiencia ética en el país, capacidad de funcionamiento, pertenencia a una institución de salud con alta incidencia de pacientes con COVID-19, temática de investigación y riesgos involucrados en la investigación, entre otros.

Es importante recalcar que no es necesario tener todos los modelos que se han enumerado, ya que tantos comités pueden entorpecer la comunicación en casos de investigaciones multicéntricas; lo importante es dar prioridad a un mecanismo eficiente de comunicación entre estos organismos y las autoridades de salud.

También es importante tomar en cuenta los aspectos para la revisión acelerada de protocolos relacionados con el COVID-19:

• Un comité de ética de la investigación en tiempos de emergencia: debe tener diversidad de género y contar con profesionales de la salud con conocimiento en COVID-19, metodólogos, eticistas y representantes de la comunidad.
• Entrenamiento de los miembros: los que deben tener conocimiento sobre la ética de la investigación con seres humanos, incluidos los aspectos éticos de la investigación en situaciones de emergencia.
• Selección de los consultores independientes: identificar y consultar de antemano la disponibilidad de expertos (investigadores, profesionales de la salud, de las ciencias sociales, metodólogos, eticistas, etc) para temas relacionados con la respuesta a la pandemia de COVID-19.

También se ofrecen estrategias que deben tenerse en cuenta para una revisión acelerada, aunque ya nos estamos acostumbrados a algunas de ellas, debido al confinamiento voluntario, vale la pena referir aún y cuando pudieran parecer obvias:

• Comunicaciones y presentación de documentación electrónica: el uso de medios electrónicos como el correo electrónico o la mensajería instantánea facilitan y aceleran las comunicaciones del comité con sus miembros así como con los investigadores, autoridades u otros agentes involucrados en la investigación. Uso de sistemas en línea para la revisión de protocolos de investigación (como ProEthos) facilita la labor del comité y disminuye considerablemente los tiempos para la presentación de documentación e información.
• Flexibilización de los requisitos para la presentación de documentos: es importante no rechazar estudios por cuestiones de forma (por ejemplo, falta de documentos complementarios o de firmas en los documentos).
• Reuniones virtuales: con el fin de evitar poner en riesgo a los miembros del comité y facilitar las reuniones durante la pandemia, deben realizarse reuniones virtuales que pueden conducirse por videollamadas o telefónicamente.
• Revisión y toma de decisiones diferidas: puede suceder que la mayoría de los miembros del comité se encuentren desempeñando tareas de respuesta a la pandemia y su participación en las reuniones virtuales sea complicada.
• Quórum reducido: dada la excepcionalidad de la emergencia, puede requerirse un quórum menor al ordinario, siempre teniendo en cuenta el número de miembros , su experiencia y conocimiento, relevante para la revisión de la investigación.
• Actas: es importante que todo lo realizado por el comité quede registrado en actas. Las actas pueden digitalizarse, compartirse por medios electrónicos y suscribirse mediante firma electrónica.
• Plazos cortos: dar respuestas en tiempos oportunos es el objetivo de la revisión acelerada, para lo que es necesario fijar plazos breves para la revisión de los protocolos, la realización de las reuniones, las comunicaciones a los investigadores, sus respuestas y el dictamen final.
• Estos plazos deberían cumplirse bajo la siguiente metodología:
  • El protocolo de investigación debe remitirse a los miembros para su revisión dentro de las 24 horas posteriores a ser recibido.
  • Los miembros revisores del comité de ética de la investigación no deben tardar más de 72 horas en revisar el protocolo de investigación.
  • La reunión debe realizarse tan pronto como los miembros hayan culminado sus revisiones.
  • La comunicación al investigador sobre la revisión del comité debe realizarse tan pronto finalice la reunión.
  • El investigador no debe tardar más de 48 horas en dar respuesta al comité.
• Archivo digital de la documentación: Toda la documentación que surja de las revisiones aceleradas durante la emergencia se archiva digitalmente.

Las investigaciones que se realicen durante una emergencia deberán ser rigurosas y adherirse a las pautas éticas nacionales e internacionales, teniendo en cuenta que es preciso analizar cuidadosamente qué implican las consideraciones éticas en el contexto excepcional de la emergencia. En este ámbito, el comité debe considerar mecanismos alternativos apropiados para garantizar que las pautas de ética se lleven a cabo para evitar riesgos de contagio y se obtenga un registro de la voluntad del participante.

Para evitar poner en riesgo a los miembros del comité y no afectar la atención de los pacientes y el funcionamiento de los centros de salud, los monitoreos éticos pueden realizarse a través de informes presentados por el investigador en los plazos establecidos o de manera remota y/o diferida.

Independientemente de la organización del proceso de revisión y supervisión éticas adoptadas, y una vez finalizada la pandemia de COVID-19, los comités de ética de la investigación que hayan aprobado las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19 deben continuar con sus responsabilidades de seguimiento hasta que los estudios culminen.