El acuerdo firmado con el Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP), permitirá la fabricación libre del antiviral, sin que MSD, Ridgeback Biotherapeutics y Emory University reciban regalías.
Hoy compartimos con ustedes una noticia que alienta la esperanza y fortalece el espíritu de colaboración global, valores indispensables para avanzar en esta prolongada y compleja lucha contra la pandemia de COVID-19, declarada y mantenida como tal por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el 30 de enero del 2020.
Este 27 de octubre, se dio a conocer que el laboratorio Merck Sharp & Dohme (MSD) y el Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP, por sus siglas en inglés) organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas, firmaron un acuerdo de licencia voluntaria para facilitar el acceso asequible al antivírico oral molnupiravir (inicialmente para 105 naciones de ingresos bajos y medianos), erigiéndose como el primer acuerdo de Licencia MPP para la COVID 19.
Los términos del Acuerdo establecen que MSD, Ridgeback Biotherapeutics y Emory University no recibirán regalías por las ventas de molnupiravir, en tanto la COVID-19 siga clasificada como Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional (PHEIC por sus siglas en inglés) por la Organización Mundial de la Salud.
“Otras empresas que desarrollan vacunas, terapias y diagnósticos deberían considerar la posibilidad de otorgar licencias abiertas y transparentes lo antes posible, especialmente para otras tecnologías sanitarias de COVID-19 prometedoras, para las que también debemos garantizar un amplio suministro y asequibilidad en todos los países para poner fin a la pandemia”. OMS.
Gracias a ello, el MPP tendrá la facultad legal para otorgar licencias de sublicencias de fabricación no exclusivas (“Licencia MPP”), lo que permitirá diversificar la base de producción, e impulsar un suministro más amplio y accesible a productos de calidad garantizada o precalificados por la OMS, avalados previamente por las entidades regulatorias de cada país.
Al respecto, Charles Gore, director ejecutivo del Fondo de Patentes de Medicamentos, declaró: “Los resultados provisionales del molnupiravir son convincentes y vemos a este candidato a tratamiento oral como una herramienta potencialmente importante para ayudar a abordar la actual crisis de salud. Este acuerdo transparente impulsado por la salud pública es la primera licencia voluntaria de MPP para una tecnología médica COVID-19, y esperamos que el acuerdo de MSD con MPP sea un gran estímulo para otros”.
“Los tratamientos orales efectivos y fáciles de administrar que pueden ayudar a reducir el riesgo de progresión a una enfermedad grave, y pueden ser una herramienta importante para ayudar a controlar la pandemia. Alentamos a que se realicen más esfuerzos en materia de licencias voluntarias para garantizar que las personas de países de ingresos bajos y medianos puedan acceder a los tratamientos de COVID-19 una vez autorizados por la OMS o una autoridad reguladora estricta”. Dr. Philippe Duneton, director ejecutivo de Unitaid, codirector del pilar terapéutico del Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19 (ACT).
Por su parte, Frank Clyburn, vicepresidente ejecutivo y presidente de Salud Humana de MSD, aseveró: “La misión de Merck de salvar y mejorar vidas es un compromiso verdaderamente global. Este acuerdo con MPP es otro elemento importante en nuestra estrategia multifacética para acelerar el acceso amplio y asequible al molnupiravir, si está aprobado o autorizado, para los pacientes sin importar dónde vivan, incluso en países donde los gobiernos enfrentan mayores desafíos para financiar la atención médica”.
Algunos datos importantes sobre el molnupiravir
- El molnupiravir (MK-4482 y EIDD-2801) es una forma experimental administrada por vía oral de un potente análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2.
- Se desarrolló en la Universidad de Emory y obtuvo la licencia de Ridgeback Biotherapeutics por Drug Innovation Ventures en Emory (DRIVE), constituida por Emory para avanzar en el desarrollo de fármacos candidatos en etapa temprana para enfermedades virales de interés mundial.
- La Fase 3 del ensayo MOVe-OUT se realizó en más de 170 países como: Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, Francia, Alemania, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Filipinas, Polonia, Rusia, Sudáfrica, España, Suecia, Taiwán, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos.
- Es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión viral.
- Los datos preclínicos y clínicos han demostrado que molnupiravir es activo contra las variantes más comunes del SARS-CoV-2.
- Se está evaluando su eficacia en la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares.
- Los resultados provisionales de los estudios clínicos de fase III mostraron que su uso en adultos reduce hasta en un 50% el riesgo de hospitalización en pacientes con COVID-19 de leve a moderado.
- La incidencia de eventos adversos fue equiparable en ambos grupos: molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente).
- La incidencia de eventos adversos directamente relacionados con el fármaco fue comparable (12% y 11%, respectivamente).
Además de la OMS, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) se encuentra evaluando los datos de seguridad y eficacia presentados por MSD y Ridgeback en su solicitud de autorización de uso de emergencia. Su decisión se dará a conocer el martes 30 de noviembre cuando se reúna el Comité Asesor de la FDA, en una sesión que será transmitida en vivo a través del canal de YouTube de la Agencia.
Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), anunció el lunes 8 de noviembre que comenzó con la revisión de datos, para contribuir con las autoridades de los países de la Unión Europea a decidir sobre un posible uso de emergencia.
Finalmente, la Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) autorizó el jueves 4 de noviembre el uso de Lagevrio, como se conoce al molnupiravir, convirtiéndose en el primer país del mundo en contar con un tratamiento para pacientes con COVID-19.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
U.S. Food and Drug Administration. FDA NEWS RELEASE. (14 de octubre de 2021).
FDA to Hold Advisory Committee Meeting to Discuss Merck and Ridgeback’s EUA Application for COVID-19 Oral Treatment.
Gumbrecht, J. CNN. (4 de noviembre de 2021).
El Reino Unido autoriza el molnupiravir antiviral de Merck/Ridgeback Biotherapeutics para tratar el covid-19 leve a moderado.
European Medicines Agency. News. (8 de noviembre de 2021).
COVID-19: EMA and Heads of Medicines Agencies update on molnupiravir.
MERCK. (27 de octubre del 2021).
The Medicines Patent Pool (MPP) and Merck Enter Into License Agreement for Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral COVID-19 Medicine, to Increase Broad Access in Low- and Middle-Income Countries.
MERCK. (11 de octubre del 2021).
Merck and Ridgeback Announce Submission of Emergency Use Authorization Application to the U.S. FDA for Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral Medicine, for the Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19 in At Risk Adults.
Organización Mundial de la Salud. (27 de octubre del 2021).
WHO-Unitaid statement on the MPP licensing agreement for molnupiravir.
Organización Mundial de la Salud. (s.f.).
El Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19 – preguntas frecuentes.
U.S. Food & Drugs. (14 de octubre del 2021).
FDA to Hold Advisory Committee Meeting to Discuss Merck and Ridgeback’s EUA Application for COVID-19 Oral Treatment.
Organización Mundial de la Salud. (30 de enero del 2020).
La OMS emitió la declaración de emergencia de salud pública de preocupación internacional por el 2019nCoV.
códigoF. (4 de octubre del 2021).
MERCK y Ridgeback Biotherapeutics desarrollan un antiviral oral que reduce al 50% el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con COVID-19.
Wikipedia. (s.f.).
Unitaid.
