Pfizer avanza en la batalla contra el COVID-19 en múltiples frentes.

Ante la situación actual, es altamente esperanzador saber que en pruebas preclínicas, los compuestos antivirales han mostrado actividad contra el SARS-CoV-2.

Al respecto, Pfizer y BioNTech establecieron recientemente un acuerdo de colaboración para desarrollar conjuntamente una posible vacuna contra el COVID-19, publicando dos nuevos estudios que ayudan a comprender la interacción entre S. pneumoniae, el SARS-CoV-2 y los estudios del inhibidor JAK tofacitinib en pacientes con neumonía relacionada con COVID-19, además de compartir los datos y análisis adicionales de la azitromicina.

“Estamos comprometidos a hacer posible lo imposible, bajo el espíritu del Plan de Cinco Puntos emitido por Pfizer, nos enfrentamos a este desafío de salud pública, trabajando de manera colaborativa con socios de la industria e instituciones académicas para desarrollar posibles enfoques novedosos que logren prevenir y tratar el COVID-19. Nuestros investigadores y científicos también han estado explorando posibles nuevos usos de los medicamentos existentes de Pfizer para ayudar a los pacientes infectados en todo el mundo. No dejamos ninguna posibilidad sin explorar, mientras analizamos cada opción para ayudar a proporcionar a la sociedad un tratamiento o una cura». Doctor Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.

Como se indica en el Plan de Cinco Puntos de Pfizer, las empresas involucradas trabajan de manera colaborativa en todo el ecosistema de innovación en salud, involucrando desde los grandes corporativos farmacéuticos hasta las más pequeñas biotecnológicas, organismos gubernamentales e instituciones académicas, para hacer un frente común a la crisis mundial ocasionada por la COVID-19.

Los investigadores y científicos de Pfizer trabajan en el desarrollo de un compuesto antiviral para tratar el SARS-CoV-2 y conseguir una vacuna para prevenir la infección, evaluando otras terapias con potencial científico para ayudar a los pacientes infectados a luchar contra el virus.

Adicionalmente, Pfizer anunció avances clave en la detección de compuestos antivirales, por ejemplo, un compuesto y sus análogos como potentes inhibidores de la proteasa similar a la del SARS-CoV-2 3C (3CL), basándose en los resultados de los ensayos clínicos iniciales.

Los datos preliminares sugieren que el inhibidor de la proteasa muestra actividad antiviral contra el SARS-CoV-2. En consecuencia, Pfizer realizará estudios confirmatorios preclínicos, que incluirán la elaboración de perfiles antivirales adicionales y la evaluación de la idoneidad de la molécula para su administración por vía intravenosa.

Paralelamente, la compañía también está invirtiendo en materiales que acelerarán el inicio de un posible estudio clínico de la molécula en el tercer trimestre de 2020, casi tres o más meses antes de lo previsto, siempre y cuando los estudios confirmatorios preclínicos concluyan de manera positiva.

Pfizer Inc. y BioNTech SE. han llegado a un acuerdo de colaboración global para desarrollar conjuntamente el programa de vacunas contra el coronavirus basado en ARNm, el primero de su clase, y que tiene como objetivo prevenir la infección por COVID-19. En marzo de 2020, las empresas anunciaron en una carta su intención de colaboración, comenzando a trabajar juntas a partir de ese momento.

Las dos compañías planean llevar a cabo ensayos clínicos para las vacunas candidatas contra el COVID-19 inicialmente en los Estados Unidos y Europa en múltiples centros de investigación. BioNTech y Pfizer buscan iniciar los ensayos clínicos a finales de abril de 2020, asumiendo que se cumpla con la autorización regulatoria. Las empresas estiman que existe la posibilidad de suministrar millones de dosis de vacunas para finales de 2020, siempre que el programa de desarrollo tenga éxito a nivel técnico y las autoridades reguladoras den su aprobación, para luego ampliar rápidamente su capacidad de producir cientos de millones de dosis en 2021.

Si quiere conocer los términos del acuerdo, consulte la página de comunicados de prensa en la página web de Pfizer.

Análisis de la azitromicina como agente con actividad antiviral.

Si está buscando más información, Pfizer estará publicando en el “Clinical Pharmacology and Therapeutics” datos clínicos e in vitro con respecto a la azitromicina como agente con propiedades antivirales. Esta revisión de acceso abierto puede servir para facilitar el uso de la azitromicina en futuras investigaciones sobre COVID-19. Cabe enfatizar que la azitromicina no está aprobada para el tratamiento de infecciones virales.

Pfizer y el Grupo de Investigación Clínica de Infecciones Respiratorias de la Escuela de Medicina Tropical de Liverpool están lanzando dos nuevos estudios para proporcionar información sobre la interacción entre el S. pneumoniae y el SARS-CoV-2. Se espera que Pfizer finalice en los próximos días un acuerdo de colaboración en materia de investigación con Liverpool para proporcionar financiamiento y apoyo con pruebas de laboratorio para su desarrollo. Los estudios SAFER (Trabajadores Médicos de primera línea con SARS-CoV-2 – Evaluación para informar la respuesta) y FASTER (Facilitación de una prueba del SARS-CoV-2 para una evaluación rápida) ayudarán a demostrar si los pacientes infectados con COVID-19 tienen un mayor riesgo de desarrollar también neumonía neumocócica y si el hecho de tener ambas infecciones conduce a una enfermedad más grave y a desenlaces fatales.

El estudio SAFER vinculará a 100 trabajadores de la salud en el Royal Liverpool Hospital, examinando las tasas de infección del SARS-CoV-2 y la dinámica de la colonización neumocócica. El estudio FASTER reclutará a 400 pacientes de la sala de enfermedades infecciosas del Royal Liverpool Hospital sospechosos de estar contagiados por un coronavirus. El proceso de reclutamiento ya ha comenzado, y se espera tener datos en los próximos meses.

Un estudio independiente de fase 2 sobre el use de Tofacitinib, un inhibidor oral de Janus, Kinasa (JAK)  en pacientes con neumonía intersticial por SARS-COV-2 está por iniciarse en Italia. El estudio cuenta con el apoyo de una subvención de Pfizer.

Pfizer también está en conversaciones con otras instituciones para discutir sobre otros estudios adicionales que incluyan al tofacitinib y potencialmente otros moduladores inmunológicos de su portafolio. La investigación se basa en la hipótesis de que la inhibición del JAK podría mitigar la inflamación sistémica y alveolar en pacientes con neumonía asociada a COVID-19 al inhibir la señalización de citoquinas esenciales involucradas en la respuesta inflamatoria mediada por el sistema inmunológico que podría conducir a un daño en los pulmones, lo que resultaría en un síndrome de dificultad respiratoria aguda en pacientes con neumonía relacionada con el COVID-19. Es importante señalar que el tofacitinib no está actualmente aprobado para este uso y no debe utilizarse en pacientes con una infección activa grave.

“Si bien estas acciones pueden generalmente tardar varios años, estamos trabajando para encontrar oportunidades de optimizar el tiempo de tal forma que podamos trabajar de forma paralela en lugar de lineal”, dijo Mikael Dolsten, Director Científico y Presidente de Investigación Mundial, Desarrollo y Medicina de Pfizer. “Esta búsqueda requiere, de manera crucial, un enfoque múltiple con una profunda colaboración y asociación en todo el ecosistema de innovación médica: desde la comunidad académica, los socios de la industria, entidades del Gobierno y organismos regulatorios. En marzo anunciamos que estamos trabajando con BioNTech para desarrollar una posible vacuna contra el COVID-19 basada en ARNm, la primera de su clase. Una amenaza pública como el coronavirus COVID-19 nos lleva a cada uno de nosotros a aportar urgentemente nuestros recursos y conocimientos para superar este momento tan difícil en la historia de la medicina en este siglo”.

Pfizer y BioNTech anunciaron que el Instituto Paul-Ehrlich, como autoridad regulatoria en Alemania, aprobó los estudios clínicos fase 1/2 para el programa de BNT162, que realizan en conjunto Pfizer y BioNTech para desarrollar la vacuna que prevenga la infección del COVID-19.

Este es el primer ensayo clínico de la vacuna candidata contra el COVID-19 que se iniciará en Alemania y es parte de un programa de desarrollo global.

Las cuatro vacunas candidatas son las primeras del proyecto “Lightspeed” de BioNTech centrado en COVID-19. Cada una representa distintos formatos de ARNm y antígenos objetivo. Dos de ellas incluyen nucleótidos modificados de ARNm (modARN), una incluye uridina de ARNm (uARN) y la cuarta, utiliza ARNm auto ampliable (saARN).

Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP, por sus siglas en inglés). La secuencia completa de proteína espiga se incluye en dos de las vacunas candidatas y un pequeño y optimizado receptor de unión de la proteína espiga (RBD, por sus siglas en inglés) se incluye en las otras dos. Las vacunas basadas en el dominio de unión al receptor contienen la parte de la espiga que se considera más importante para provocar anticuerpos que pueden inactivar el virus.

La empresa continuará compartiendo información acerca de su portafolio y de componentes candidatos que podría beneficiar a las numerosas empresas y organizaciones que están trabajando rápidamente para proporcionar soluciones para combatir esta crisis sanitaria sin precedentes.