El fármaco incluye un inhibidor de la principal proteasa del SARS-CoV-2 y el antirretroviral ritonavir para conservar la concentración en la sangre y su potencialidad por más tiempo.
El pasado 27 de septiembre, el laboratorio farmacéutico Pfizer dio a conocer que inició las fases 2-3 del estudio EPIC-PEP (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en la profilaxis posterior a la exposición), en el que evaluará el nuevo candidato antiviral oral en fase de investigación denominado PF-07321332, administrado simultáneamente con el antirretroviral ritonavir, y cuyo objetivo terapéutico es el de prevenir la infección por COVID-19, o su progresión en la etapa inicial del contagio.
El universo de estudio incluirá la participación de 2 mil 660 sujetos de 18 años de edad en adelante que vivan en el mismo entorno que una persona con una infección sintomática confirmada por SARS-CoV-2.
“Dada la continua aparición y evolución de las variantes del SARS-CoV-2 y su inmenso impacto, continuamos trabajando diligentemente para desarrollar y estudiar nuevas formas en que nuestro candidato antiviral oral en investigación podría potencialmente reducir el impacto del COVID-19, no solo en las vidas de los pacientes, sino también las vidas de sus familias y miembros del hogar.” Mikael Dolsten, Director Científico y Presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer.
En este contexto, citamos la declaración realizada por Mikael Dolsten, Director Científico y Presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer: “Con el impacto continuo de COVID-19 en todo el mundo, creemos que combatir el virus requerirá tratamientos efectivos para las personas que contraen o han estado expuestas al virus, complementando la acción de las vacunas para ayudar a sofocar las infecciones. Si tiene éxito, creemos que esta terapia podría ayudar a detener el virus temprano, antes de que haya tenido la oportunidad de replicarse ampliamente, previniendo potencialmente la enfermedad sintomática en aquellos que han estado expuestos, e inhibiendo el inicio de la infección en otros”.
Principales características del ensayo EPIC-PEP.
- Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
- Al menos 2 mil 660 participantes sanos de 18 años en adelante.
- Los participantes recibirán al azar (1: 1: 1) PF-07321332 / ritonavir o placebo por vía oral dos veces al día durante 5 o 10 días.
- Se evaluarán preponderantemente la seguridad y la eficacia para la prevención de la infección confirmada por SARS-CoV-2 y sus síntomas hasta el día 14.
- La seguridad y tolerabilidad de PF-07321332 quedó previamente confirmada en el ensayo clínico de fase 1.
Algunos dato del fármaco.
- PF-07321332 es el primer inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL (proteasa similar a 3C <3CLpro> o Mpro, conocida formalmente como endopeptidasa C30, principal proteasa en los coronavirus) diseñado para ser administrado oralmente.
- Los inhibidores de proteasa están diseñados para bloquear la actividad de la principal enzima proteasa que el coronavirus necesita forzosamente para replicarse.
- Usualmente, el ritonavir se utiliza como potenciador farmacocinético para reforzar la actividad de otros medicamentos contra el VIH, y en este caso del inhibidor de la proteasa PF-07321332.
- Se espera que la administración concomitante de PF-07321332 y una dosis baja de ritonavir ayude a desacelerar el metabolismo, o la degradación del fármaco, para que el inhibidor de la proteasa permanezca activo y con la concentración activa necesaria en sangre por mayor tiempo, para combatir el virus.
- Está planeado para prescribirse potencialmente ante el primer signo-síntoma de infección, o al saber que una persona se ha expuesto al virus, para evitar su hospitalización.
- De aprobarse, será la primera terapia oral para el tratamiento preventivo o posterior a la exposición de COVID-19.
El laboratorio Pfizer informó que además del estudio previamente citado, el programa global EPIC (Elderly Pharmaceutical Insurance Coverage) está realizando múltiples ensayos clínicos, entre los que se incluye uno en pacientes infectados con SARS-CoV-2 que tienen un alto riesgo de enfermedad grave, iniciado en julio de este año, y otro en pacientes infectados que tienen un riesgo estándar (sin factores de riesgo de enfermedad grave), el que dio comienzo en agosto.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes
Pfizer. (27 de septiembre del 2021).
PFIZER STARTS GLOBAL PHASE 2/3 EPIC-PEP STUDY OF NOVEL COVID-19 ORAL ANTIVIRAL CANDIDATE FOR POST-EXPOSURE PROPHYLAXIS IN ADULTS.
New York State. (s.f.).
Elderly Pharmaceutical Insurance Coverage (EPIC) Program.
Wikipedia. (s.f.).
3C-like protease.
Wikipedia. (s.f.).
Ritonavir.
CLINICAL INFO.HIV.GOV. (s.f.).
Ritonavir.