Planes de manejo de riesgo (PMR) tipo III

En un ámbito general, previo a la obtención del registro sanitario, el manejo o gestión del riesgo en farmacovigilancia parte de las siguientes premisas:

• Se cuenta con un relativo limitado número de sujetos en los estudios clínicos comparado con el tamaño de la población objetivo.
• Las poblaciones son relativamente restringidas en términos de edad, género y etnia, comorbilidades, interacciones medicamentosas y condiciones de uso.
• La exposición y seguimiento durante el desarrollo clínico es limitado.
• Existen problemas estadísticos asociados a la búsqueda de diversos resultados.

Por lo anterior los objetivos primarios de dicha gestión del riesgo se enfocan a:

• Identificar y caracterizar el perfil de seguridad del medicamento en cuestión.
• Indicar cómo se caracterizará adicionalmente el perfil de seguridad del medicamento en cuestión.
• Documentar las medidas para prevenir o minimizar los riesgos asociados al medicamento, incluyendo la evaluación de la efectividad de dichas intervenciones.
• Documentar las obligaciones post-autorización que hayan sido impuestas como condicionantes al registro sanitario.

En consecuencia, la gestión del riesgo también busca describir lo conocido y lo desconocido acerca del perfil de seguridad del medicamento en cuestión, así como el indicar el nivel de certeza con que la eficacia mostrada en el desarrollo clínico será observada cuando el medicamento es usado por la población objetivo en la práctica médica de rutina.

Conforme a la NOM-220-SSA1-2016 “Instalación y operación de la Farmacovigilancia”, publicada el pasado 19 de Julio del presente año, es conocido que los planes de manejo de riesgos operarán a través de 3 diferentes categorías: PMR Tipo 1, PMR Tipo 2 y PMR Tipo 3, siendo el PMR tipo 1 el de menor complejidad, donde dicha complejidad aumentará hasta llegar al tipo 3, por lo cual resulta interesante y necesario el precisar los criterios que se aplicarán para asignar qué tipo de PMR deberá desarrollarse según el medicamento en cuestión (ya registrado o en proceso de obtención del registro sanitario), en este sentido si pudiéramos establecer dichos elementos, de manera general podríamos considerar los siguientes, en orden de prioridad:

1. Riesgo o nivel de riesgo asociado al medicamento.
2. Tipo de medicamento (de referencia, genérico o innovador).
3. Estatus de autorización del medicamento a nivel mundial, donde para los PMRs tipo 2 y 3, es de gran relevancia el describir si se cuenta o no con una autorización de comercialización que provenga de una agencia sanitaria reconocida por COFEPRIS.

En este sentido el asignar la realización de un PMR tipo III aplica para:

1. Medicamentos y vacunas ya registrados y comercializados, en los exista evidencia de un riesgo a nivel nacional o internacional que potencialmente pueda superar al beneficio y
2. Productos innovadores (medicamentos, vacunas, biotecnológicos o huérfanos) que no cuenten con un registro sanitario/ reconocimiento de huérfano emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la información proveniente de estudios clínicos no permite establecer un perfil de seguridad favorable.

Por lo que conforme a lo anterior se observa que la premisa en común para ambos escenarios está enfocada de manera general y potencial a que el perfil de seguridad no es positivo y en consecuencia el riesgo pudiera superar el beneficio, lo interesante de esta aproximación (y además necesario), será el tener claramente definido cual situación en particular es la que nos lleva a declarar que el riesgo supera al beneficio:

1. La evidencia de que una preocupación de seguridad / riesgo este asociada al uso del medicamento, usualmente un riesgo identificado.
2. La falta suficiente evidencia de que una preocupación de seguridad / riesgo este asociada al uso del medicamento, usualmente un riesgo potencial.

En el primer escenario se tendría claramente identificado que condicionante está generando ese desbalance del beneficio-riesgo, mientras que en el segundo los datos disponibles no nos permitirían definir de manera contundente el escenario de riesgo, esto sin duda es relevante en la gestión del riesgo porque su abordaje debería ser distinto, para el escenario a) al ya conocer el riesgo no debería ser necesario dirigir más recursos en caracterizarlo (Plan de farmacovigilancia-actividades adicionales) y por lo tanto los recursos deberían ser enfocados en el evitar o reducir la severidad o frecuencia del riesgo (Plan de Minimización-Actividades adicionales), no así para el escenario b) donde se observa que claramente existe una necesidad de información, por lo cual los esfuerzos de este supuesto deberían estar enfocados primeramente en caracterizarlo (Plan de Farmacovigilancia-Actividades adicionales).

Una vez que se ha definido el tipo de PMR a desarrollar, conforme a la NOM 220 SSA1 2016, para el caso de los PMR tipo III los siguientes elementos se deben integrar a dicho documento.

Las ideas expresadas son a título personal y no representan la postura o pensamiento de las organizaciones en las que colaboro.