No cabe duda de la importancia determinante que el desarrollo de nuevos fármacos y por supuesto el acceso oportuno a ellos, contribuyen a incrementar paulatinamente la calidad y expectativa de vida de las personas, erigiéndose de facto, junto con la práctica de la medicina pública y privada, como pilares esenciales de la historia moderna de la humanidad.
Desde el descubrimiento de la penicilina, la insulina, el concepto de asepsia, el desarrollo de la primera vacuna, los analgésicos y los medicamentos antihipertensivos, por mencionar solamente unos cuantos ejemplos, miles de científicos han dedicado sus vidas (en algunos casos literalmente) e ingentes cantidades de recursos financieros y tecnológicos para descubrir, desarrollar, probar, evaluar, corregir, descartar o, si todas las pruebas son superadas y las autoridades sanitarias así lo autorizan, producir los fármacos que permiten prevenir, curar o aliviar los síntomas de una enfermedad o desorden y en el caso de los padecimientos crónicos, controlar y minimizar al máximo posible el impacto que estos ocasionan.
Sin embargo, alrededor de la industria de investigación farmacéutica además de los laboratorios que a nivel local y global la conforman, persiste una serie de concepciones imprecisas que distorsionan su verdadera actividad, haciéndola responsable o cuando menos copartícipe de otras actividades relacionadas íntimamente con los medicamentos, pero que están fuera de su control.
Entre las imprecisiones más frecuentes, está la de ver como un todo a las empresas que desarrollan y producen los medicamentos, con las que los distribuyen, los comercializan mayoritariamente y las que las expenden al por menor.
Es por ello que se vuelve necesario diferenciar cada una de las actividades desarrolladas en estos ámbitos empresariales completamente diferentes, aunque complementarios, constituidos por la industria farmacéutica, los distribuidores de medicamentos y los expendedores minoristas de fármacos.
Los laboratorios farmacéuticos
La industria farmacéutica está formada local y globalmente por empresas abocadas a la investigación, desarrollo, fabricación y empacado de los fármacos, los que previamente han sido sometidos al escrutinio riguroso y la aprobación de las autoridades regulatorias sanitarias de cada país, las que una vez comprobadas fehacientemente las características, capacidades curativas o paliativas y la calidad de cada medicamento, les otorgan un número de registro o de comercialización legal.
Es imprescindible aclarar, que como en cualquier otro proceso productivo, la fabricación, etiquetado y empacado de un fármaco requiere forzosamente un tiempo de fabricación mínimo, por lo que los pedidos deben efectuarse considerando todo el proceso productivo.
Si bien es cierto que los laboratorios en México tienen la capacidad instalada necesaria y demostrada para abastecer en tiempo y forma los requerimientos del mercado nacional, e inclusive exportar a otros países, precisan contar con el tiempo de producción que les permitan cumplir con sus estándares de calidad establecidos además de los de las autoridades sanitarias.
Para ser aún más específicos, podemos decirles que la Norma Oficial Mexicana NOM 059, establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, y que textualmente dice: “La fabricación de fármacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución”, la que en el caso de México se realiza a mayoristas especializados.
Las autoridades sanitarias reguladoras
Para que cualquier fármaco acceda legalmente al mercado, es indispensable que la autoridad sanitaria de cada país, la que en nuestra nación es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), evalúe exhaustivamente la amplia y sólida información proporcionada por el laboratorio que solicita un registro sanitario, determinando si el fármaco postulante cumple con o no con las condiciones requeridas antes de otorgarle el mismo.
La COFEPRIS mantiene una estrecha relación colaborativa con múltiples autoridades regulatorias de otros países e instancias de salud internacionales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), por mencionar algunas de ellas, a fin de mantener alineada, estandarizada y actualizada la práctica profesional.
En este apartado, para que un medicamento sea comercializado legalmente en México es indispensable que haya recibido la aprobación y un número de registro de la COFEPRIS, aval responsable de su calidad, seguridad y eficacia.
La legislación mexicana en la materia, prohíbe la importación, distribución y comercialización de medicamentos de prescripción de libre acceso, que no hayan sido aprobados y autorizados previamente por la COFEPRIS.
Los distribuidores mayoristas
Los laboratorios farmacéuticos no tienen la infraestructura operativa necesaria para hacer llegar al mercado los fármacos que desarrollan, actividad que está completamente alejada de sus objetivos esenciales, y de la que se deslindan por completo.
Es por ello que la industria farmacéutica vende a compradores mayoristas especializados los medicamentos que produce, los que asumen la responsabilidad de transportar, almacenar, comercializar y entregar a las instituciones de gobierno o privadas que se los soliciten, como son los institutos nacionales y estatales de salud (IMSS, ISSSTE, PEMEX y SEDENA, entre otros) y farmacias de cadena o independientes.
Los distribuidores mayoristas son los que participan en las licitaciones consolidadas estatales, asignaciones directas o compras de instancias privadas, sometiéndose a las reglas y lineamientos que los compradores establecen, a fin de garantizar la adquisición de fármacos de probada calidad, seguridad y eficacia, a los mejores precios posibles y con la mayor transparencia.
Debemos insistir en este punto, los laboratorios no participan ni en el transporte de los fármacos, ni en las negociaciones, licitaciones consolidadas o asignaciones directas de compra de fármacos, responsabilidad que tienen bajo su entero control los distribuidores mayoristas, únicos responsables del transporte y entrega de los productos farmacéuticos a sus clientes.
Farmacias
Un eslabón esencial en la cadena de salud, son las farmacias, las que también son abastecidas por los distribuidores mayoristas y no por los laboratorios desarrolladores de los fármacos.
Las farmacias ponen a disposición de los consumidores, los medicamentos que necesitan, estableciendo unilateralmente sus precios de venta, ofertas y promociones, sin que la industria de investigación farmacéutica participe de manera alguna en estas decisiones, las que únicamente competen a este nicho comercial.
Esperamos que este artículo le haya sido útil, cumpliendo con la misión de diferenciar con claridad los objetivos, funciones y alcances de los diferentes actores que intervienen en la cadena de salud mexicana.
