En días pasados, el Dr. José Narro Robles, Secretario de Salud, recibió de manos de la Dra. Gerry Eijkemans representante en México de la Organización Panamericana de la Salud, (OPS), el documento que avala la recertificación de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), como Autoridad Reguladora Nacional (ARN´s) de medicamentos, Nivel IV, la categoría más alta dentro de esta organización.
Para obtener una certificación de este organismo (y en este caso recertificación), la agencia reguladora evaluada debe cumplir cabalmente con los indicadores y las recomendaciones que en materia sanitaria establece la Organización Mundial de la Salud (OMS), las que garantizan la eficacia, seguridad y calidad de los fármacos puestos a disposición de los médicos tratantes y en última instancia de los pacientes.
El grupo de las ARNr está constituido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT); la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA); Health Canada; el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP); el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento de Colombia (INVIMA); el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED); la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), y la COFEPRIS.
Profundizando en la importancia de la recertificación a la COFEPRIS, les informamos algunos de los beneficios que esta distinción aporta al organismo que la recibe:
- Amplia participación en la implementación de mecanismos de consulta y retroalimentación entre las ARN, compartiendo y recibiendo información de alta calidad, lo que facilita y mejora la toma de decisiones sobre registros, certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), ensayos clínicos, biodisponibilidad, bioequivalencia y farmacovigilancia, por ejemplo.
- Apoyo en el fortalecimiento y desarrollo estratégico de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
- Apoyo a los mecanismos regionales de adquisición de medicamentos (Fondos Rotatorios de la OPS), para que los mismos se respalden principalmente en las capacidades instaladas de las ARNr.
- Cooperación con la OPS en la jerarquización de las necesidades de capacitación que impulsen y fortalezcan los procesos regulatorios, y el desarrollo de una estrategia regional que atienda puntualmente a estas necesidades.
En este mismo evento, se dio a conocer que la COFEPRIS ingresó al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), organización de la que hemos hablado en ocasiones anteriores, y que agrupa a las agencias de regulación sanitaria más importantes a nivel global.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.
OPS recertifica a COFEPRIS como organismo regulador.
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.
México es electo para presidir grupo de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia de la OPS.
