El desarrollo de la industria farmacéutica ha puesto a disposición de la humanidad una gran variedad de medicamentos que pretenden curar, prevenir y aliviar las enfermedades; ya sea a través de la utilización de medicamentos sintéticos, de origen biológico o, más recientemente, biotecnológico.
Los medicamentos han revolucionado la forma de tratar y combatir las principales enfermedades; sin embargo, pese a todas las ventajas que pueden ofrecer, las características de eficacia y seguridad de estos insumos para la salud siempre deben mantenerse vigilados y los avances en la tecnología han permitido identificar la presencia de reacciones adversas (RAM: Reacciones Adversas a los Medicamentos) que son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedades, discapacidades y en los casos más grave de muertes.
Tal como señala la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS, 2016, pp.4) en el Análisis de impactos y evaluación del Proyecto de Norma 220.
“se ha puesto de manifiesto que hasta un 41% de los pacientes ambulatorios pueden presentar algún tipo de reacción adversa, derivado primordialmente de la automedicación, incluso y -de acuerdo con la misma fuente- las tasas de mortalidad por RAM pueden ir desde 0.1 hasta el 3.0% (Guemes M, 1999) (Schneeweiss S, 2002). Se calcula que entre el 59 y 81% de las reacciones adversas a medicamentos son prevenibles (Pirmohamed M, 2004) (Olivier P, 2001) o completamente evitables (Patel P, 2002) (De Abajo FJ, 1989). Entre el 0.3% y el 23.0% de las RAM pueden terminar en hospitalización (Patel P, 2002) (Honigman B, 2001)”.
Dadas las particularidades de cada ser humano, y al margen del peligro intrínseco que pueda entrañar cada producto, en ocasiones los pacientes pueden presentar una sensibilidad particular e impredecible como reacción a ciertos medicamentos. Además, cuando se prescriben varios fármacos existe siempre el riesgo de que entre ellos se establezcan interacciones perjudiciales (Organización Mundial de la Salud [OMSa], 2004).
En ese sentido, es importante contar con mecanismos que evalúen, monitoreen y controlen el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, es decir, un buen sistema organizado de farmacovigilancia, para prevenir y reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar la salud pública. (OMSb, 2004)
La OMS (2006) define a la farmacovigilancia como “la ciencia y las actividades relativas a la detección, valoración, entendimiento y prevención de los efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos”; como objetivo de la farmacovigilancia, podemos deducir que es el de mejorar el cuidado y la seguridad del paciente al usar los medicamentos, además de apoyar a los programas de salud pública al proporcionar información balanceada y confiable para la evaluación efectiva del perfil de riesgo-beneficio de los medicamentos.
Es importante ser conscientes de que, a pesar de que todos los medicamentos que consumimos cuentan con su debida aprobación para comercializarse, todos “son capaces de causar reacciones adversas, es decir, respuestas no deseadas que son dañinas. La edad, la genética, las comorbilidades, el embarazo, la función hepática y renal, la desnutrición, el estado inmunológico, la automedicación, los hábitos tóxicos y la polimedicación, son algunos de los factores de riesgo que contribuyen a la aparición de una RAM” (Castro, 2016).
Gracias a la farmacovigilancia, también podemos conocer otros riesgos sanitarios que suponen los medicamentos, y que de acuerdo con Castro (2016) pueden ser “medicamentos de mala calidad o falsificados, medicamentos que se usan o se venden fuera de su fecha de caducidad, uso irracional, automedicación, disposición inapropiada de desechos y contaminación al medio ambiente, tecnologías sanitarias que no se aprovechan o que no se emplean adecuadamente, venta de medicamentos por Internet, consultorios asociados a farmacias; entre otros”.
Es responsabilidad de los poderes públicos, a través de la política farmacéutica, garantizar la disponibilidad circulación de medicamentos accesibles, seguros, efectivos y de buena calidad, y de que se usen de forma apropiada.
Para conseguir estos objetivos se requiere la sinergia de una agencia nacional de regulación de medicamentos y un centro especial para el estudio de RAM, así como el mantenimiento de estas actividades a través de un programa permanente de farmacovigilancia en donde exista la colaboración multidisciplinaria entre la autoridad regulatoria y los diferentes agentes participantes, como la industria farmacéutica, las instituciones hospitalarias, las universidades, las organizaciones no gubernamentales y las asociaciones de profesionales para la formación en el uso racional de medicamentos y monitorización de la farmacovigilancia.
De acuerdo con COFEPRIS (2016, pp.5) “los Programas Permanentes de Farmacovigilancia (PPFV) tienen por objetivo:
- Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas.
- Mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos.
- Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad).
- Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.”
En México la farmacovigilancia es obligatoria, y proviene de lo establecido en el artículo 58 bis de la Ley General de Salud.
Art. 58 V bis de la Ley General de Salud: … “información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o el uso, desvío o disposición final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos”
La operación del Programa Permanente de Farmacovigilancia en México basa sus esfuerzos y fundamento en la legislación mexicana vigente, especialmente en lo dispuesto en los siguientes instrumentos jurídicos:
Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud: Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos.
Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud: Podrán importar insumos registrados para su comercialización, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y Farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma correspondiente.
Art. 12 del Reglamento de la COFEPRIS Fracción IX: Operar los instrumentos programáticos en materia del programa permanente de farmacovigilancia.
Así mismo en 2012, se publica el “Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se delegan las facultades que se señalan, en los órganos administrativos que en el mismo se indican de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios” que delega a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia a operar el Centro Nacional de Farmacovigilancia, de conformidad con lo establecido en las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones jurídicas aplicables; así como emitir sus Reglas Internas de Funcionamiento.
Adicional a ello, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) en especial su Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud, coadyuva para la correcta operación y seguimiento del Programa Permanente de Farmacovigilancia, apoyando las actividades integrales propias de los establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Después de la aprobación por parte del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, del Proyecto de Norma de Farmacovigilancia, el 7 de enero de 2013, se expidió en el Diario Oficial de la Federación, la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Ahora y después de un esfuerzo colegiado e interinstitucional, el pasado 15 de diciembre se aprobó en el Comité Consultivo Nacional de Regulación y Fomento Sanitario, la nueva norma de la farmacovigilancia llamada NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, la cual requiere su publicación en el Diario Oficial de la Federación, para entrar en vigor.
En el marco de la celebración del XV aniversario de la COFEPRIS, el titular de este órgano desconcentrado, Licenciado Julio Sánchez y Tépoz, con el objetivo de dar continuidad a las acciones institucionales de protección de riesgos sanitarios, expuso que la encomienda de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos en el mercado, se sustenta en sus capacidades científicas y multidisciplinarias, y uno de los principios técnicos para lograrlo es mediante el fortalecimiento del sistema nacional de farmacovigilancia.
Para lograr ello la principal actividad es, por supuesto, la implementación de la nueva Norma Oficial NOM 220.
En la NOM 220 se homologaron las disposiciones establecidas por agencias que cuentan con los más altos estándares regulatorios entre los que destacan, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés, European Medicines Agency) y del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
Esta homologación ayuda a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en las diferentes fases que conforman el ciclo de vida de estos bienes, como son la elaboración, la distribución y la comercialización, así como el postconsumo de los mismos.
Para la implementación del Programa Nacional de Farmacovigilancia se generará un Reporte Periódico de Seguridad (RPS) que se presentará al Centro Nacional de Farmacovigilancia para su autorización, por cada medicamento registrado y comercializado en nuestro territorio nacional.
El Plan de Manejo de Riesgos (PMR), que es el documento con información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos y que contiene las medidas para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos, debe incluir las especificaciones de seguridad del medicamento, el plan de farmacovigilancia y el plan de minimización de riesgos.
Para efectos de la NOM 220, los PMR se clasificarán en 3 categorías dependiendo del nivel de complejidad:
- Medicamentos genéricos, incluyendo a su medicamento de referencia
Medicamentos comercializados, de los cuales exista una preocupación o asunto de seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio/riesgo.
- Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema terapéutico y/o vía de administración.
- Medicamentos de los cuales ya se conozca su perfil de seguridad en otras condiciones y que hayan sufrido modificaciones que impacten en su seguridad.
- Moléculas nuevas.
- Medicamentos huérfanos. Podrán ser reclasificados a Categoría II, con base en la justificación que el titular del reconocimiento presente al CNFV, y éste así lo considere pertinente.
- Biológicos.
- Biotecnológicos (innovadores y biocomparables).
Asimismo, se contempla también que los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales en México, den aviso al Centro Nacional de Farmacovigilancia de los protocolos de estudios clínicos autorizados por la Comisión de Autorización Sanitaria y de la cancelación, suspensión, descontinuación y/o reanudación, incluyendo las razones de la misma, de todos los estudios clínicos patrocinados por éste y que cuenten con al menos un centro de investigación en México.
Recientemente, ha venido permeando la idea de que la farmacovigilancia debe trascender los límites actuales de la detección de nuevos indicios de posibles problemas de seguridad farmacéutica, pues condiciones como la globalización, el consumo, el libre comercio, la comunicación exigen un cambio de rumbo en la forma en la que se ejerce la farmacovigilancia, y concretamente un funcionamiento más ligado a los hábitos de uso de los medicamentos de la sociedad actual.
Para lograrlo, se requiere una colaboración cercana y eficaz entre las principales instancias que trabajan sobre el tema, así como de la sociedad y de los profesionales de la salud.
La NOM 220 busca tener un mejor control sobre la información derivada de las notificaciones de reportes de casos de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (SRAM), RAM, Eventos Adversos (EA) y Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI), para evaluar y así tomar las medidas precautorias necesarias en beneficio de la salud de los usuarios. Estaremos pendientes de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Referencias:
Castro Pastrana, L. (2016). Farmacovigilancia, una disciplina en constante evolución.
COFEPRIS (2016). Análisis de impacto y evaluación costo/beneficio. Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.
OMSa (2004). Farmacovigilancia: Garantía de seguridad en el uso de los medicamentos – Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 09, octubre de 2004.
OMSb (2004). La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de medicamentos.
OMS (2006). Boletín de Farmacovigilancia. Conceptos básicos en farmacovigilancia.
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