En la reunión informativa que se llevó a cabo el día 5 de marzo, se hizo la presentación de la estrategia para la atención de modificaciones administrativas y correcciones internas de medicamentos.

Modificaciones administrativas: Dirección ejecutiva de autorización de productos y establecimientos.

Propósito:

  • Conocer los requisitos y las actualizaciones generadas en el registro sanitario a partir de una modificación administrativa, así como el impacto de éstas en la comercialización de los medicamentos.

Antecedentes:

En agosto de 2010 el Presidente de la República instruyó la implementación de diversas medidas encaminadas a la simplificación administrativa con miras a generar una mejora regulatoria para la industria de la salud.

Por lo que la  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con la finalidad de transformarse en un órgano regulador eficiente y a la vanguardia, implementó a partir del 15 junio de 2011 los “Carriles Especializados” para trámites administrativos, un programa de “pre-revisión” de requisitos documentales, con la intención de agilizar la dictaminación de los expedientes y así, evitar o disminuir la emisión de prevenciones.

El programa tiene como objetivo, solucionar  las necesidades de la industria farmacéutica respecto a contar con un organismo regulador que responda de manera expedita a las demandas del mercado, adelantándose incluso, a los tiempos que marca la ley para dar respuesta a diversos trámites.

Definición | Modificación administrativa a las condiciones de registro sanitario de medicamento:

Modificación que no implica cambios en los procesos de fabricación, que no impacta en los rubros de presentaciones, concentraciones, fórmula, envase primario, vida útil, condiciones de almacenaje, sitios de fabricación y/o acondicionamiento, cambio de distribuidor (vacunas y biotecnológicos), indicación terapéutica, contraindicaciones, o cambio de fracción según el artículo 226 de la LGS.

Artículo 222.- La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que  contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones generales, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta Ley.

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