La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS, México) a través de su Centro de Excelencia en Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias (CoE) en colaboración con la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud, A.C. (AMEPRES), organizan la “Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro: Lineamientos de APEC, ICH y la OMS”.

El evento se realizará del 11 al 13 de diciembre de 2018, en el Hotel Galería Plaza Reforma ubicado en Hamburgo 195, Colonia Juárez, C.P. 06600, Ciudad de México, México.

En junio de 2017 el Centro de Excelencia organizó la Primera Semana Internacional de Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias, la cual tuvo por objetivo promover la Buena Gestión de Registro y la convergencia regulatoria entre las economías miembros de APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) estableciendo una plataforma sostenible para la convergencia regulatoria, la capacidad y la cooperación en productos médicos.

Este año con el propósito de reforzar los conocimientos basados en la Buena Gestión de Registro, el Centro de Excelencia en Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias (CoE) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en colaboración con la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud, A.C. (AMEPRES) organizan la Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro: Lineamientos de APEC y la OMS con el objetivo de fomentar las Buenas Practicas de Revisión (GRevP) y las Buenas Prácticas de Sometimiento (GSubP) de los profesionales regulatorios.

  1. El participante conocerá y aplicará el concepto de la Buena Gestión de Registro, basado en los lineamientos de APEC y de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

  2. Fomentar las Buenas Prácticas de Sometimiento para presentar un dossier de calidad.

  3. Fomentar las Buenas Prácticas de Revisión para la evaluación efectiva de un dossier.

  4. Se enfatizará la importancia de la comunicación efectiva entre reguladores y aplicantes.

  5. El participante comprenderá la importancia del pensamiento crítico como una herramienta de toma de decisión

    regulatoria.

El taller reunirá a los expertos del área regulatoria de México y otras organizaciones nacionales involucradas en regulación sanitaria, así como representantes de la academia e industria para debatir sobre las mejores prácticas regulatorias basadas en evidencia científica con el objetivo de promover la convergencia y armonización regulatoria nacional de medicamentos.

  1. Retos y desafíos de sometimiento y revisión en el registro de medicamentos en México.

  2. Estándares y lineamientos nacionales e internacionales.

  3. Buena Prácticas de Manejo de Registro (GRM).

  4. Gestión del sometimiento.

  5. Gestión de la revisión.

  6. Pensamiento crítico para la toma de decisiones.

  7. Comunicación efectiva entre reguladores y aplicantes.

Dirigido a profesionales interesados e involucrados en el área de asuntos regulatorios de la industria, academia, agencias regulatorias y terceros autorizados.

Inscripciones:

A partir del 05 de Noviembre de 2018 en https://amepresmexico.org.mx/ Atentamente,
Centro de Excelencia, COFEPRIS