Salvaguardar las cadenas de suministro farmacéutico en una economía global.

La actual situación mundial ante la reciente pandemia ha puesto a países como los Estados Unidos a replantear un tema de seguridad nacional en la configuración de la cadena de valor en el suministro farmacéutico. 

Se trata de la reconfiguración en la producción de medicamentos, el apoyo a la innovación tecnológica y a la modificaciones en la regulación de la fabricación de medicamentos, principalmente para el consumo doméstico y asegurar su acceso a pacientes, así como la protección ante amenazas biológicas, químicas, nucleares o de radiación y la influenza. 

Recientemente la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), en su comparecencia ante el Comité de Energía y Comercio, además del Subcomité de Salud dice que los Estados Unidos se ha convertido en un líder mundial en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos, no así en su manufactura.

Si bien la producción de medicamentos ha sido doméstico, históricamente, esto ha estado cambiando gradualmente y se va estableciendo en otros países, por lo menos en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) que luego se formulan en tabletas, cápsulas, inyecciones, etc. De acuerdo a la Dra. Woodcock el 28% de la industria Estadounidense que manufactura Ingredientes Farmacéuticos Activos abastecen a la demanda doméstica, mientras que el resto del abastecimiento de estas API`s, que es cerca del 72%, viene de proveedores extranjeros y el 13% restante de China.

Los motivos de que la manufactura se realice fuera de los Estados Unidos, obedecen a muchas razones, como por ejemplo las dimensiones de los terrenos que son necesarios para instalar los laboratorios que fabrican los medicamentos, los impactos ambientales, los procesos de fabricación o el bajo costo de la mano de obra. En un documento del Banco Mundial llamado “Exploratory Study on Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing for Essential Medicines” que trata sobre las estructuras del mercado API sean más transparentes, tratando de determinar qué tan difícil es para los pequeños fabricantes en los países en desarrollo navegar en el mercado global API y garantizar que obtengan un producto de calidad a un precio justo, por ejemplo China tiene costos más bajos de electricidad, carbón y agua.

Las empresas chinas también están integradas en una red de materias primas y proveedores intermedios, por lo que tienen menores costos de envío y transacción para las materias primas, También tienen menos regulaciones ambientales con respecto a la compra, manipulación y eliminación de productos químicos tóxicos, lo que representa menores costos directos para estas empresas.

El informe de 2011 de la FDA, «Pathway to Global Product Safety and Quality«, señaló que tanto China como la India tienen una ventaja importante en el costo de la mano de obra, ya que la fabricación de API en la India puede reducir los costos para las empresas estadounidenses y europeas de un 30% a un 40%. Esto es una clara desventaja ante las empresas de manufactura establecidas en los Estados Unidos que no pueden ofrecer las mismas condiciones que China, pero la FDA cree que puede hacer a estas empresas más competitivas que los fabricantes extranjeros y al mismo tiempo asegurar el abastecimiento de medicamentos al mercado interno. 

La FDA está respaldando iniciativas como el Programa de Tecnología Emergente (ETP) en la que la producción colectiva de medicamentos a través de tecnologías innovadoras como la impresión 3D tienen menos impactos ambientales, huellas de instalación más pequeñas y un uso más eficiente de la tecnología y los recursos humanos. Desde una perspectiva de seguridad nacional, la idea es analizar y proteger las instalaciones para tres conjuntos de medicamentos: 

• Todos los medicamentos en el mercado de EE. UU., Incluidos los medicamentos de marca y genéricos en aplicaciones aprobadas, medicamentos de venta libre (OTC) y medicamentos compuestos. 
• Medicamentos de la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se comercializan en los Estados Unidos.
• Medicamentos en las listas de contramedidas médicas (MCM). Estos incluyen medicamentos que pueden usarse para contrarrestar amenazas biológicas, químicas, nucleares o de radiación y la influenza.

Pero también este programa de CDER tiene limitaciones presentes que son retos importantes de información, ley y regulaciones que los dejan desprotegidos al no poder controlar los catálogos de API’s que se producen dentro de los EE. UU. incluyendo quienes los fabrican, aprobación de la FDA si es requerida, la cantidad, distribución local y exportación, por nombrar algunos problemas a resolver más adelante.

El análisis de CDER muestra que, en general, China tiene un porcentaje modesto de las instalaciones capaces de producir API para el mercado estadounidense. Para todos los medicamentos regulados, China tiene 230 (13%) de las instalaciones de fabricación de API, mientras que Estados Unidos tiene 510 (28%), y el resto del mundo tiene 1048 (59%). “Todos los medicamentos regulados” incluye medicamentos recetados (de marca y genéricos), de venta libre y compuestos, aunque de nuevo, la FDA no tiene cifras concluyentes por los motivos antes expuestos.

Como establecimos desde el principio de la nota, este es un tema de seguridad nacional en los Estados Unidos, y los elementos relevantes es lo que representa a su seguridad nacional, la cual se basa en el suministro de medicamentos en tres factores principales: la libertad de no depender de fuentes extranjeras de API, la resiliencia de su base de fabricación nacional y la confiabilidad de las instalaciones que fabrican productos para el mercado estadounidense.

El apoyo a la tecnología e innovación también es ya un tema importante, la fabricación avanzada es el uso de tecnología innovadora para mejorar productos y procesos. Aunque se usa ampliamente en algunas otras industrias, como la automotriz, la aeroespacial y las de semiconductores, las empresas farmacéuticas apenas comienzan a utilizar la fabricación avanzada. Justo es esta técnica de fabricación avanzada en lo que se está basando el problema de dependencia de fuentes extranjeras de API, que también tendrá efectos en la resiliencia de la base de manufactura y asegurar la calidad de producción que generalmente crea escasez de medicamentos.

El programa de ETP se creó en el 2014, su objetivo es alentar y apoyar la adopción de tecnología innovadora para modernizar el desarrollo y la fabricación farmacéutica a través de una estrecha colaboración con la industria y otras partes interesadas relevantes a partir del desarrollo tecnológico temprano. Bajo este programa, CDER ha aprobado cinco aplicaciones de medicamentos que utilizan la fabricación continua para la fabricación de FDF, y la primera aplicación que utiliza tecnologías de impresión 3-D.

Estas nuevas formas de hacer medicamentos podrían, con las estrategias adecuadas, revitalizar la fabricación de productos farmacéuticos en los Estados Unidos.