El pasado miércoles 19 de julio del 2017 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la Norma Oficial Mexicana: NOM-220-SSA1-2016, para la implementación y correcta operación de las actividades de farmacovigilancia en México.
La nueva NOM entrará en vigor a los 180 días de su publicación, siendo el 15 de enero de 2018 cuando se cumpla dicho plazo.
Es importante mencionar que, con la entrada en vigor de esta norma, la NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la Farmacovigilancia del 2013, queda sin efectos.
De manera paralela a los trabajos de la Norma, se elaboraron guías de apoyo para la mejor comprensión de la misma; siendo del interés de la industria farmacéutica las siguientes cuatro guías: Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos, Guía de operación del sistema de notificaciones (NotiReporta), Guía para la elaboración de Reportes Periódicos de Seguridad, y Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica.
Tal como lo establece la NOM, estas cuatro guías deberán estar publicadas en la página de COFEPRIS antes de la entrada en vigor de la nueva norma (15 de enero de 2018).
La nueva NOM define a la Farmacovigilancia como: actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
La nueva NOM es de observancia obligatoria para todas las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, así como para las personas físicas o morales de los sectores social y privado, involucrados en el Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud, así como para los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas.
Los antecedentes de las actividades de Farmacovigilancia en nuestro país se remontan a 1968, con la creación del Programa Internacional de Monitoreo de medicamentos. En 1989 se oficializaron las actividades de farmacovigilancia, con el inicio del programa de notificación voluntaria de reacciones adversas de medicamentos por parte de los laboratorios farmacéuticos productores de medicamentos. Posteriormente, en 2001, año de su fundación, la COFEPRIS, asumió esta importante función para para la protección de los consumidores mexicanos de medicamentos y vacunas.
Con el establecimiento, adopción y aplicación de esta Norma, México queda alineado con las mejores prácticas a nivel internacional en materia de Farmacovigilancia.
NOM-220-SSA1-2016
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Publica el Diario Oficial de la Federación NOM 220 de farmacovigilancia
Diario Oficial de la Federación.
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, instalación y operación de la farmacovigilancia.
Organización Panamericana de la Salud (OPS.
Farmacovigilancia.
Wikipedia.
Farmacovigilancia.
Secretaría de Salud.
Antecedentes de la farmacovigilancia en México.
