El Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” brindará a los participantes todas las medidas de seguridad y protección utilizadas en los protocolos internacionales, garantizando la confidencialidad de los datos personales.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó el pasado 17 de mayo la autorización de un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, para probar la seguridad y eficacia de tecovirimat un medicamento para el tratamiento de mpox, o virus de la viruela símica en humanos.
El protocolo fue evaluado previamente por los comités de Ética en Investigación, e Investigación y Bioseguridad del Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ) de la Secretaría de Salud, los que se dieron su conformidad con el mismo.
“El tecovirimat es un medicamento antiviral vendido con receta médica, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos para el tratamiento de la viruela en adultos y niños.
En la actualidad, se considera un medicamento en fase de investigación clínica contra la mpox (viruela símica) y no está aprobado por la FDA para tratar esa enfermedad. Sin embargo, un programa de acceso ampliado (también conocido como programa de uso compasivo) permite acceder a este producto y usarlo fuera de ensayo clínico para el tratamiento de la viruela símica en adultos y niños con casos graves de la enfermedad o en personas expuestas a alto riesgo de tener esos casos”. CLINICAL INFO HIV.
En el ensayo clínico participarán 80 centros de investigación en México, Estados Unidos y Perú, y será liderado por el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el Sida (ACTG, por sus siglas en inglés), una de las organizaciones de ensayos clínicos de VIH más grandes del mundo.
El grupo de investigación definirá la fecha de inicio para el reclutamiento de los participantes en el ensayo clínico, cuya duración será 14 días, con un seguimiento aproximado de dos meses. Entre los requisitos para el enrolamiento, los participantes potenciales, además de aceptar hacerlo de manera altruista, se requiere tener sospecha de transmisión de mpox o viruela símica en los últimos 14 días, tener síntomas, o contar con el diagnóstico clínico.
Si le interesa participar en el estudio clínico, comuníquese al número 55 2730 8836 perteneciente al Departamento de Infectología del INCMNSZ, o al correo censida@salud.gob.mx
Algunos datos y cifras sobre la mpox
- La viruela símica es una enfermedad causada por el virus del mismo nombre, una especie del género Orthopoxvirus de la que existen dos clados (agrupación que contiene un antepasado común y todos los descendientes <vivos y extintos> de ese antepasado) diferentes: I y II.
- Los síntomas comunes son erupciones cutáneas o lesiones mucosas que pueden durar de 2 a 4 semanas, acompañadas de fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor de espalda, falta de energía e inflamación de los ganglios linfáticos.
- La viruela símica puede transmitirse a los seres humanos por contacto físico con personas infectadas, materiales contaminados o animales infectados.
- La confirmación de laboratorio se realiza analizando material de las lesiones cutáneas mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
- La viruela símica se trata con cuidados de apoyo. Las vacunas y tratamientos para la viruela cuyo uso está aprobado en algunos países pueden utilizarse contra la viruela símica en algunas circunstancias.
- En 2022-2023 se produjo un brote mundial de viruela símica causado por una cepa conocida como clado IIb.
- La viruela símica se puede prevenir evitando el contacto físico con quien la padece. La vacunación puede ayudar a prevenir la infección en personas en riesgo.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Comisión Federal para la protección contra riesgos sanitarios. (17 de mayo del 2023).
Cofepris autoriza ensayo clínico de medicamento contra mpox o viruela símica.
Clinical Info HIV (9 de mayo del 2023).
¿Qué es el tecovirimat?
Organización Mundial de la Salud. (18 de abril del 2023).
Viruela símica.
