Unidosis en México ¿ahorro o riesgo?

Entre las propuestas para transformar al sistema de salud mexicano, la actual administración ha propuesto que los medicamentos se puedan adquirir en “dosis unitarias” (DU). Es decir, que los establecimientos que vendan o suministren medicamentos entreguen la cantidad exacta del fármaco que el médico tratante prescribió, entendiendo que de ser necesario, un empleado sacará de su empaque original el producto, manipulará el blister o el frasco que lo contiene, protege y preserva sus características farmacológicas, para entregar al usuario únicamente la cantidad exacta, manteniendo bajo su responsabilidad el proceso, las condiciones y el manejo, tanto del medicamento sobrante como del entregado.

El argumento de la propuesta es un tema económico, que alude al ahorro que se podría generar para las finanzas públicas, al evitar un posible desperdicio de medicamentos. Si bien, el concepto de la unidosis podría enmarcarse en el uso racional de medicamentos, existen otros componentes de la promoción del uso racional que deberían atenderse prioritariamente en la definición de una política farmacéutica nacional.

Es esencial mencionar que el número de unidades incluidas en la presentación al público de un medicamento, no se determina al azar ni por decisión del fabricante, sino que mediante estudios de posología realizados durante la fase de investigación clínica del medicamento, se determina la dosis efectiva para una persona promedio, es decir, la cantidad, tiempo e intervalo en que debe administrarse un medicamento, para el tratamiento correcto de la enfermedad; aunque la dosis puede ser modificada por el médico considerando las características particulares de cada paciente, es altamente improbable que si el paciente cumple cabalmente con las indicaciones de su médico, exista medicamento sobrante.

Actualmente, en nuestro país se puede realizar la dispensación en “dosis unitarias” de medicamentos, de acuerdo con lo dispuesto por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en el “Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud”, exclusivamente en farmacias hospitalarias.

Es importante mencionar, a manera de antecedentes, que en 2016 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó en el Diario Oficial de la Federación los “Lineamientos que deberán observarse para la distribución de medicamentos por unidosis para pacientes ambulatorios”, mismos que perderían vigencia “a la entrada en vigor de la Sexta Edición del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud”, lo que ocurrió a finales de junio del presente año. Sin embargo, por la complejidad del tema, se dispuso que los requisitos para la preparación de dosis unitarias entrarán en vigor, un año después, es decir el 30 de abril del 2020.

La dispensación en DU de manera exclusiva en farmacias hospitalarias, obedece a que en los hospitales el manejo y control de los medicamentos prescritos a los pacientes internados se da bajo un procedimiento estándar, plenamente establecido, probado y coordinado entre el médico, la enfermera y el profesional farmacéutico responsable de la farmacia hospitalaria, lo que minimiza riesgos en la dispensación.

Cualquier dispensación en unidosis que rebase los límites nosocomiales podría ocasionar graves afectaciones a la salud, con consecuencias humanas, sanitarias y financieras difíciles de ponderar. Pues hay que considerar que nuestro país carece de personal de farmacia con la preparación necesaria, instalaciones adecuadas y sistemas de control que garanticen que el paciente reciba en las condiciones adecuadas su medicamento.

Vale la pena anotar que, a pesar de que las dosis unitarias están consideradas solo para efectuarse en los hospitales, bajo estrictos criterios de operación y control, las mismas están prohibidas en servicios de atención crítica como: urgencias, terapia intensiva y quirófano, quedando también vedada la preparación de unidosis con reempaque de envase primario, para medicamentos como: penicilinas; cefalosporinas; citotóxicos; hormonas esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos; inmunosupresores; mismas que solo podrán ser hasta para 24 horas de tratamiento.

Ampliando el tema, les comentamos que la fabricación y empaque de los fármacos se realiza en ámbitos estériles o sanitizados previamente validados por la COFEPRIS. Una vez fabricados, los fármacos son empacados o envasados en recipientes diseñados específicamente para ello, los que cumplen con las características materiales y especificaciones técnicas necesarias para aislarlos correctamente de cualquier factor externo que pudiera alterar sus cualidades terapéuticas, tal como lo establecen las diferentes disposiciones regulatorias como la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Por otro lado, las farmacias, entendiendo por éstas a los establecimientos donde se suministran y venden directamente medicamentos al público, también deben cumplir con una serie de requisitos establecidos en el Capítulo VI del Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; dependiendo de si manejan o no, medicamentos controlados, biológicos, magistrales, oficinales y quienes acondicionen medicamentos en dosis y tratamientos unitarios (farmacias hospitalarias).

Como mínimo, las farmacias deben contar con 24 procedimientos normalizados de operación, por ejemplo: programa anual de capacitación y evaluación de personal; Buenas Prácticas de Documentación; procedimientos de adquisición, recepción y registro, manejo y conservación, control de existencias, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud; medidas de seguridad e higiene del personal; notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos e incidentes adversos con dispositivos médicos; retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud; entre otros.

Permitir la adquisición de medicamentos en unidosis, implicaría que tanto las farmacias privadas y las que forman parte del Sistema Público de Salud, modificarán su carácter de  establecimientos dedicados exclusivamente a la comercialización a maquiladoras de productos farmacéuticos, lo cual, no sólo se requeriría una inversión enorme, sino que les obligaría al cumplimiento de los más altos requerimientos sanitarios, equiparables con los que cumplen los laboratorios farmacéuticos, fabricantes de medicamentos.

Considerando que nuestro país carece de la infraestructura humana y física adecuada para poner en marcha una medida como lo es la adquisición de medicamentos en dosis unitarias, es difícil prever la manipulación y fraccionamiento sin pérdidas de calidad, y por lo tanto seguridad, de fármacos en ambientes inadecuados, sin la higiene necesaria y por personal no calificado, lo que rompería todos los procedimientos previamente autorizados por las autoridades competentes para su asegurar la calidad, estabilidad y trazabilidad, entre otros atributos necesarios para el adecuado uso de los medicamentos.

Es importante considerar la experiencia de Estados Unidos, en donde pese al profesionalismo del personal farmacéutico que de manera normal labora en la totalidad de las farmacias estadounidenses, en los reportes de EE.UU. se informa que el mayor número de accidentes por problemas medicamentosos se da por errores de medicación, a pesar del estricto control que se lleva en este país. De hecho, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, se estima que estos errores “provocan, al menos una muerte diaria y daños en aproximadamente 1,3 millones de personas al año”.

De acuerdo con lo establecido en la FEUM, la preparación de DU considera dos tipos: con reempaque en envase primario y conservando el medicamento en el envase primario.

El primer tipo, sólo se permite a formas farmacéuticas sólidas, siempre y cuando, los materiales usados para su depósito y almacenaje, sean grado farmacéutico y que tengan características de hermeticidad, protección de la luz y humedad equivalentes al envase original. Además, deberán contar con un certificado que garantice la equivalencia de la protección del envase original.

Si bien hemos conocido que algunos hospitales del sector público están aplicando las DU, nos parece prudente ponderar con absoluta objetividad los pros y los contras de dicha medida, considerando que de no ser correctamente implementada, podrían acarrear mayores gastos financieros y humanos que los ahorros esperados.