En un contexto donde la seguridad de los insumos para la salud se vuelve cada vez más relevante, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) impulsa un Modelo de Gestión Sanitaria que articula acciones regulatorias, vigilancia y participación social, complementado por el fortalecimiento del Programa de Vigilancia Poscomercialización (PVPc), orientado a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos y vacunas en el mercado mexicano.
Un modelo integral para reducir riesgos sanitarios
El Modelo de Gestión Sanitaria, promovido por COFEPRIS, se plantea como un esquema integral y homologado que busca proteger a la población frente a productos y servicios de alto riesgo sanitario mediante la coordinación entre autoridades, industria y sociedad.
Entre sus principales líneas de acción destacan:
- Vigilancia sanitaria y control de publicidad
- Identificación y denuncia de productos irregulares
- Prevención de ventas ilegales, incluso en internet
- Emisión de alertas sanitarias y comunicados de riesgo
- Fortalecimiento de registros sanitarios y autorizaciones
- Coordinación entre niveles de gobierno
Con ello, además de sancionar incumplimientos, se anticipan riesgos, se mejora la trazabilidad de productos y se fortalece la toma de decisiones en salud pública.
Vigilancia después de la autorización: el papel del PVPc
En este esquema, el Programa de Vigilancia Poscomercialización (PVPc) es una herramienta esencial para dar seguimiento a los medicamentos una vez que ya han sido autorizados y se encuentran en circulación.
De acuerdo con el comunicado oficial de COFEPRIS, el objetivo central del programa es constatar que los medicamentos mantengan estándares de calidad, seguridad y eficacia después de su autorización sanitaria, así como detectar posibles incumplimientos o productos subestándar .
Esto es particularmente relevante, ya que la regulación sanitaria no termina con el registro, sino que continúa durante toda la vida del producto en el mercado.
¿Qué incluye el Programa de Vigilancia Poscomercialización?
El PVPc contempla un conjunto de acciones técnicas y operativas diseñadas para monitorear los medicamentos en condiciones reales de uso. Entre sus principales componentes se encuentran:
- Toma de muestras de medicamentos y vacunas para análisis
- Verificación del cumplimiento normativo conforme al registro sanitario
- Identificación de productos con riesgos de seguridad, eficacia o calidad
- Detección de documentación fraudulenta o irregular
- Implementación de acciones regulatorias y no regulatorias
Estas acciones permiten evaluar productos e intervenir oportunamente ante riesgos sanitarios detectados.
Además, el programa incluye visitas de verificación, análisis en laboratorio, emisión de dictámenes y, en caso necesario, la aplicación de medidas sanitarias correctivas .
Alcance: medicamentos, vacunas y cadena de distribución
El PVPc se aplica a medicamentos y vacunas que ya cuentan con registro sanitario, así como a productos importados o comercializados en almacenes y farmacias. También permite identificar medicamentos subestándar dentro de la cadena de suministro .
Así, la vigilancia sanitaria no se limita a la producción, sino que abarca toda la cadena: desde la fabricación hasta la distribución y el consumo.
Coordinación institucional y participación del sector regulado
Uno de los elementos clave del programa es su carácter colaborativo. COFEPRIS convoca al sector regulado —industria farmacéutica, distribuidores y establecimientos— a facilitar visitas de verificación y proporcionar información técnica que permita evaluar la calidad de los productos.
Esta interacción es fundamental para garantizar resultados confiables y fortalecer la vigilancia sanitaria en el país .
A nivel operativo, el programa involucra múltiples áreas de la autoridad sanitaria, desde control analítico hasta operación sanitaria, en un esquema coordinado que integra evaluación de riesgos, inspección y toma de decisiones regulatorias.
La combinación del Modelo de Gestión Sanitaria y el Programa de Vigilancia Poscomercialización refleja una transición hacia un sistema más preventivo, donde la regulación no solo responde a riesgos, sino que busca anticiparlos.
En este sentido, la vigilancia posterior a la autorización pasa a ser un componente esencial para proteger la salud pública, mejorar la calidad de los insumos y fortalecer la confianza en el sistema sanitario.
Fuentes
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2026, abril 27).
Programa de Vigilancia Pos-comercialización.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2026, abril 27).
PROGRAMA DE VIGILANCIA POS-COMERCIALIZACIÓN.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2026, abril 27).
Comunicado al Sector Regulado.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios [COFEPRIS]. (2026, abril 29). El Modelo de Gestión Sanitaria de #COFEPRIS protege a #México regulando que la publicidad de #alimentos, #cosméticos y servicios de #salud sea honesta y segura. Trabajando juntos para blindar tu #bienestar frente a riesgos sanitarios. (Imagen adjunta). X.
