La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el primer ensayo clínico en México que utilizará células CAR-T de producción nacional, desarrolladas por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL). La investigación evaluará su seguridad y eficacia preliminar en personas adultas con leucemia linfoblástica aguda que reapareció después del tratamiento o que no respondió a las terapias convencionales.
El protocolo, identificado con el número 7192 y denominado CARLLA-B1, será realizado a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”. La terapia experimental utilizada será MB-CART19.1, una modalidad de tratamiento celular en la que los propios linfocitos T son modificados genéticamente para reconocer células malignas.
Ensayo estará dirigido a pacientes con opciones terapéuticas limitadas
El nombre completo del estudio es “Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la terapia avanzada de células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria (CARLLA-B1)”.
La investigación está dirigida a pacientes adultos cuya leucemia haya reaparecido o no haya respondido a tratamientos anteriores, una población en la que las alternativas terapéuticas pueden ser limitadas.
Cofepris informó que la autorización se emitió después de la evaluación científica, técnica y ética del protocolo. El estudio deberá desarrollarse bajo supervisión regulatoria y con las medidas de protección establecidas para la investigación en seres humanos.
El registro interno de protocolos de investigación de la Facultad de Medicina de la UANL identifica al proyecto como HE25-00021, investigación propia del Servicio de Hematología, con David Gómez Almaguer como investigador responsable.
¿Cómo funciona una terapia CAR-T?
Las células T forman parte del sistema inmunitario y cuentan con receptores que les permiten reconocer determinadas sustancias o antígenos. En una terapia CAR-T, estas células se extraen de la persona y se modifican en laboratorio para incorporar un receptor quimérico para el antígeno (CAR), diseñado para reconocer una característica específica presente en determinadas células cancerosas. Posteriormente se multiplican y se administran nuevamente al paciente.
Actualmente existen terapias CAR-T autorizadas en otros países para ciertos tipos de leucemia, linfoma y mieloma múltiple, generalmente utilizadas después de que otras alternativas terapéuticas han sido probadas.
México desarrolló progresivamente la capacidad para fabricar estas células
La autorización del ensayo es resultado de un proceso que comenzó varios años antes. En febrero de 2023, Cofepris otorgó al Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” el primer permiso mexicano para importar un vector lentiviral destinado al desarrollo de células CAR-T para cánceres hematológicos.
A partir de ese paso, la UANL desarrolló infraestructura y procedimientos para realizar localmente las distintas etapas de manufactura: obtención de los linfocitos, modificación genética, expansión celular, controles de calidad y preparación para su administración.
El proyecto pasó por etapas de transferencia y estandarización tecnológica, validación del proceso productivo y generación de evidencia preclínica antes de obtener autorización para iniciar su evaluación directamente en pacientes.
Producción nacional busca reducir una de las barreras de las terapias avanzadas
Una característica del proyecto es que las células utilizadas serán producidas dentro del propio entorno académico y hospitalario mexicano.
La fabricación de CAR-T puede requerir varias semanas desde la obtención de las células del paciente hasta que el producto queda disponible para infusión. El proceso comprende leucaféresis, modificación genética, multiplicación de las células y distintos controles antes de su administración. Markdown pegado
La UANL plantea que desarrollar estas capacidades dentro del país puede contribuir a disminuir costos y dependencia de productos manufacturados en el extranjero.
Cofepris señaló que México se incorpora con este proyecto a experiencias desarrolladas en países como España, Brasil e India, donde instituciones académicas y sanitarias han trabajado en capacidades locales para producir estas terapias.
CAR-T requiere vigilancia especializada por posibles reacciones graves
Las terapias CAR-T pueden producir respuestas clínicas relevantes en determinados cánceres hematológicos, aunque también implican riesgos que requieren vigilancia estrecha.
Uno de los efectos adversos característicos es el síndrome de liberación de citocinas, una reacción inflamatoria que puede provocar fiebre alta, dificultad respiratoria, alteraciones cardiovasculares, náuseas, vómitos y otros síntomas.
También puede presentarse síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), que puede ocasionar confusión, alteraciones de conciencia, dificultad para hablar, convulsiones o problemas de equilibrio. Otros riesgos incluyen infecciones graves, disminución de células sanguíneas y reacciones relacionadas con la infusión.
Estas características explican por qué la aplicación de CAR-T requiere instalaciones y personal capacitados, además de seguimiento médico durante las semanas posteriores al procedimiento.
La autorización de Cofepris permite que la UANL avance desde las etapas de manufactura y evaluación preclínica hacia el estudio del producto en pacientes, pero MB-CART19.1 continúa siendo una terapia experimental dentro de este proyecto.
Su administración estará restringida a personas que cumplan los criterios del protocolo CARLLA-B1 y acepten participar en el ensayo clínico. La autorización del estudio tampoco equivale a un registro sanitario del tratamiento para uso general.
El ensayo permitirá obtener información mexicana sobre su seguridad y eficacia preliminar, al mismo tiempo que genera experiencia en manufactura, control de calidad, seguimiento clínico y regulación de medicamentos de terapia avanzada. Los resultados podrán contribuir a definir si esta plataforma continúa hacia etapas posteriores de investigación y a desarrollar criterios regulatorios específicos para tecnologías celulares y genéticas producidas en México.
Fuentes
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2026, octubre 1).
COFEPRIS autoriza primer ensayo clínico con células CAR-T manufacturadas en México por la Universidad Autónoma de Nuevo León.
American Cancer Society. (s.f.).
Terapia con células CAR-T y sus efectos secundarios.
MedUANL | Subdirección de Investigación. (s.f.).
Protocolos Internos.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2023, febrero 20).
Cofepris entrega primer permiso de importación de vector para tratamiento CAR-T para pacientes con cáncer de sangre.
EFE. (2026, octubre 1).
Autoridad sanitaria aprueba primer ensayo clínico con células CAR-T fabricadas en México. Yahoo Noticias.
