Esta afección hepática, una de las más comunes a nivel mundial, está estrechamente ligada a otros trastornos metabólicos como la obesidad y la diabetes, condiciones prevalentes en México.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado luz verde a un ensayo clínico que busca evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un nuevo tratamiento destinado a personas con hipertrigliceridemia y enfermedad de hígado graso no alcohólico.
El hígado graso no alcohólico (EHGNA) es una condición en la que se acumula grasa en el hígado sin relación con el consumo de alcohol. Puede progresar silenciosamente y llevar a cirrosis, una enfermedad grave y potencialmente mortal. La enfermedad se clasifica en tres tipos principales:
- Hígado graso simple: Presencia de grasa en el hígado sin inflamación significativa.
- Esteatohepatitis no alcohólica: Incluye inflamación y daño en las células hepáticas, pudiendo causar cicatrización (fibrosis).
- Hígado graso por alcohol: Resultado de un consumo excesivo de alcohol, dañando las células hepáticas.
El Ensayo Clínico
El nuevo tratamiento en estudio, conocido como efruxifermina (AKR-001), es un análogo del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21). Este compuesto participa en la regulación de vías metabólicas que controlan los niveles de glucosa y lípidos en el organismo. Durante las fases avanzadas del ensayo, se ha observado que la efruxifermina ayuda a reducir la grasa hepática y mejorar la fibrosis en personas con EHGNA.
Relevancia y Expectativas
La importancia de este ensayo radica en las limitadas opciones terapéuticas actuales, que se enfocan en modificaciones de estilo de vida como la dieta y el ejercicio, así como en el tratamiento de condiciones metabólicas asociadas. Los resultados esperados incluyen la reducción de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos en sangre, lo que podría ofrecer una nueva esperanza para quienes padecen esta enfermedad.
Autorización y Transparencia
La autorización de este ensayo clínico es parte de un esfuerzo más amplio de Cofepris, que en los últimos quince días ha aprobado 35 ensayos clínicos. Además, se han registrado 32 nuevos medicamentos y 220 dispositivos médicos, destacando el compromiso de la agencia con la seguridad y la eficacia en los tratamientos médicos.
Cofepris también ha aprobado dispositivos para diagnóstico de enfermedades como zika, dengue, chikungunya y SARS-CoV-2, así como equipos médicos avanzados como tomógrafos y sistemas de rayos X. Este proceso de autorización sigue rigurosos estándares de evaluación para asegurar que los insumos cumplan con los más altos criterios de seguridad y calidad.
El nuevo ensayo clínico autorizado por Cofepris es un paso adelante en la lucha contra el hígado graso no alcohólico, además de reforzar el compromiso de las autoridades sanitarias con la salud pública y el acceso equitativo a tratamientos médicos seguros y efectivos. Con la esperanza de nuevos tratamientos más eficaces, se espera mejorar la calidad de vida de miles de pacientes en México y alrededor del mundo, proporcionando opciones terapéuticas avanzadas y accesibles.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2024, junio 12).
Cofepris autoriza innovador ensayo clínico para tratamiento de hígado graso.
Consejo Mexicano de Empresas de Diagnóstico Médico. (2024, junio 13).
Cofepris autoriza innovador ensayo clínico para tratamiento de hígado graso.
La Razón de México. (2024, junio 19).
El innovador ensayo clínico contra el hígado graso; Cofepris ya lo autorizó.
