México actualizará a partir de 2027 las reglas sanitarias que deben cumplir los bancos de sangre, servicios de transfusión y demás establecimientos que participan en la obtención, procesamiento, análisis, conservación y utilización terapéutica de sangre humana y sus componentes.
La Secretaría de Salud publicó el 12 de octubre de 2026 la NOM-253-SSA1-2025, que sustituirá al marco vigente desde 2012 e incorpora nuevas disposiciones sobre detección molecular de agentes infecciosos, trazabilidad de las unidades, hemovigilancia y sistemas de gestión de calidad.
La norma entrará en vigor el 10 de abril de 2027, después de un periodo general de transición de 180 días. A partir de entonces quedará sin efectos la NOM-253-SSA1-2012. Algunos de los cambios de laboratorio, entre ellos las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos y el rastreo de anticuerpos irregulares, tendrán otros 180 días naturales para su implementación.
Nueva NOM responde a cambios científicos y tecnológicos
La actualización regulatoria comenzó formalmente con la publicación del proyecto de norma en noviembre de 2024 y pasó posteriormente por un periodo de consulta pública.
En el texto definitivo, la Secretaría de Salud explica que desde la publicación de la NOM anterior se han desarrollado pruebas más sensibles y específicas para detectar patógenos transmisibles mediante transfusión, además de nuevas tecnologías relacionadas con el procesamiento y análisis de sangre.
La actualización busca incorporar esos avances, alinearse con estándares internacionales y reforzar la seguridad a lo largo de toda la cadena transfusional, desde la selección de las personas donantes hasta la administración de los componentes a los pacientes.
La nueva NOM es obligatoria en todo México para el personal profesional, técnico, auxiliar y administrativo de establecimientos públicos, sociales y privados que manejen sangre y componentes sanguíneos con fines terapéuticos. Los hemoderivados obtenidos mediante otros procesos, como albúmina, inmunoglobulinas y concentrados de factores de coagulación, permanecen sujetos a disposiciones diferentes.
Pruebas moleculares deberán realizarse para VIH y hepatitis B y C
Uno de los cambios técnicos más relevantes es la incorporación de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (PAAN) para detectar material genético de agentes infecciosos.
La NOM establece que los bancos de sangre, centros de calificación biológica y centros de procesamiento deberán realizar estas pruebas para detectar VIH, virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C.
Podrán emplearse técnicas de amplificación mediada por transcripción, reacción en cadena de la polimerasa u otros métodos equivalentes. Las pruebas tendrán que ajustarse a los estándares de la Organización Mundial de la Salud y a las indicaciones de los fabricantes.
La norma precisa además que estas pruebas moleculares no sustituyen las demás pruebas de detección de agentes infecciosos ni funcionan como pruebas confirmatorias.
En cada donación deberán realizarse las determinaciones correspondientes antes de liberar la unidad para uso terapéutico. La NOM exige detectar antígenos, anticuerpos y, cuando corresponda, ADN o ARN viral. Para VIH, hepatitis B y hepatitis C, las muestras utilizadas en las pruebas moleculares deberán ser individuales y cumplir con los límites mínimos de detección establecidos por la OMS.
¿Qué aportan las pruebas de ácidos nucleicos?
Las PAAN permiten buscar directamente el material genético de determinados virus.
La norma define el periodo de ventana como el intervalo entre el momento del contagio y la aparición de marcadores de infección que pueden ser detectados mediante determinadas pruebas.
La incorporación de metodologías moleculares añade una herramienta a las pruebas serológicas ya utilizadas dentro de los servicios de sangre y busca aumentar la capacidad para identificar infecciones transmisibles antes de que una unidad sea utilizada.
Además de VIH y hepatitis B y C, la NOM mantiene pruebas para otros agentes relacionados con la seguridad transfusional, entre ellos Treponema pallidum, causante de sífilis, y Trypanosoma cruzi, responsable de la enfermedad de Chagas. La introducción de las PAAN forma parte de un esquema complementario de detección y no reemplaza esos controles.
Bancos de sangre tendrán un periodo adicional para adaptar las pruebas
Aunque la NOM entrará en vigor el 10 de abril de 2027, las instituciones no tendrán que cumplir ese mismo día con todos los nuevos requisitos relacionados con las pruebas moleculares.
El artículo tercero transitorio concede a los servicios de sangre 180 días naturales adicionales para implementar las PAAN y el rastreo de anticuerpos irregulares.
Esto sitúa el final de esa segunda etapa de transición alrededor del 7 de octubre de 2027.
Durante ese periodo, bancos de sangre y centros involucrados podrán adaptar infraestructura, equipos, procesos de laboratorio, personal y mecanismos de control necesarios para cumplir con las nuevas disposiciones.
El rastreo de anticuerpos irregulares también adquiere un papel específico: la NOM establece que deberá efectuarse en todos los donantes y, cuando resulte positivo, deberá identificarse el anticuerpo correspondiente.
Cada unidad deberá poder rastrearse desde su extracción hasta su destino
Otro componente de la regulación es la trazabilidad.
La NOM establece que todas las actividades relacionadas con la disposición de sangre y productos sanguíneos deben quedar registradas de manera que pueda seguirse cada unidad desde su extracción hasta su utilización terapéutica o destino final, y también en sentido inverso.
El documento incluso establece que, para efectos de la norma, una actividad que no haya sido registrada será considerada como no realizada.
Cada unidad, sus muestras y sus documentos deberán contar con una identificación numérica o alfanumérica exclusiva.
La norma permite emplear sistemas electrónicos y exige tecnologías como códigos de barras, códigos QR u otros mecanismos de mayor desarrollo, capaces de conectarse con sistemas electrónicos o dispositivos de radiofrecuencia. De esta manera debe conservarse la relación entre donante, unidad, procesamiento, distribución, transfusión y destino final.
Hemovigilancia dará seguimiento a reacciones adversas
La NOM también refuerza la hemovigilancia, definida como el conjunto organizado de procedimientos para identificar y dar seguimiento a efectos o reacciones adversas inesperadas en donantes o receptores y evitar que vuelvan a ocurrir.
El propio documento explica que la biovigilancia y la hemovigilancia permiten generar información sobre morbilidad y mortalidad relacionadas con donación y transfusión y activar mecanismos de alerta y corrección cuando se presenta una complicación.
En los hospitales, los servicios de transfusión deberán encargarse de identificar, reportar, notificar y manejar las reacciones adversas, además de contar con un Comité de Medicina Transfusional encargado de contribuir a la seguridad y calidad de estas prácticas.
Gestión de calidad abarcará procesos técnicos y administrativos
La actualización también exige que los servicios de sangre cuenten con un Sistema de Gestión de la Calidad documentado.
Este deberá incluir procedimientos normalizados de operación, instructivos y guías para las actividades técnicas y administrativas, además de mecanismos de actualización y capacitación para el personal.
Los bancos de sangre deberán integrar dentro de estos procesos el tamizaje infeccioso, inmunohematología, separación y conservación de componentes, control de calidad, destino final y hemovigilancia, manteniendo la trazabilidad de las unidades durante todo el recorrido.
La NOM regula además aspectos como conservación, embalaje y transporte de productos sanguíneos, identificación de muestras, compatibilidad previa a transfusiones y controles internos y externos de los procedimientos analíticos.
Nueva organización distingue funciones dentro de la cadena transfusional
La norma diferencia las responsabilidades de los distintos establecimientos que intervienen antes de que un componente sanguíneo llegue a un paciente.
Los bancos de sangre pueden obtener, recolectar, analizar, procesar, conservar, aplicar y proveer sangre y sus componentes.
Los centros de colecta están encargados principalmente de la obtención de sangre y componentes y operan bajo responsabilidad de un banco de sangre.
Los centros de procesamiento reciben las unidades para prepararlas, analizarlas y conservarlas temporalmente, mientras los centros de distribución gestionan su recepción, almacenamiento y envío hacia otras unidades.
La NOM incorpora además la figura de Centro de Calificación Biológica, autorizado para efectuar pruebas de inmunohematología, amplificación de ácidos nucleicos, detección de agentes infecciosos y procedimientos de control de calidad.
Finalmente, los servicios de transfusión hospitalaria conservan y administran los componentes sanguíneos y participan directamente en la vigilancia de las transfusiones.
Para los pacientes, el propósito será aumentar la posibilidad de que cada unidad transfundida pueda ser identificada y vigilada desde su origen, mejorar la detección de infecciones transmisibles y contar con mecanismos que permitan investigar y corregir posibles eventos adversos.
La actualización incorpora así tecnologías desarrolladas durante los años transcurridos desde la norma de 2012 y las integra dentro de un sistema que busca mantener la seguridad de la sangre desde la donación hasta su utilización terapéutica.
Fuentes
Diario Oficial de la Federación. (2026, octubre 12).
NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2025, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
Correa, J. M. (2026, octubre 13).
NOM-253-SSA1-2025: nuevas reglas para bancos de sangre en México. ConsultorSalud.
Lievano Madrigal, S. (2026, octubre 14).
México: Nuevas reglas para bancos de sangre en 2027. Mexico Business.
