En palabras de Adilson Montaneira, Presidente del foro Biosimilars Latam 2018: “El mercado latinoamericano de Biosimilares crece rápidamente, muchas compañías preparan el lanzamiento de su portafolio de productos y necesitan encontrar la estrategia correcta para cubrir la demanda que viene de  médicos, pacientes, compradores, gobierno y muchos otros inversionistas de este nuevo segmento.

Las conferencias y los círculos de discusión son ciertamente un punto de reflexión que nos mostrarán las diferentes posturas acerca de las regulaciones, el ambiente en el mercado, entre otras; el objetivo es beneficiarnos del saber, el comportamiento y dinámicas del nuevo mercado.»

En el foro se tocaron los siguientes temas:

LATAM Regulations Update

Biosimilars: International Cooperation

Biosimilars are discussed in the main regulatory harmonization and convergence forums, especially in IPRP – International Pharmaceutical Regulators Programme

Biosimilars Working Group formed by 35 experts from 11 countries: Brazil, Canada, Chinese Taipei, EU, Japan, Korea, Mexico, Saudi Arabia, Singapore, Switzerland and USA.

At the last IPRP meeting, in November 12, the Biosimilar Working Group announced their next activity: to establish an IT platform for collecting regulatory information and sharing experiences between regulators on NRA’s activities for regulatory convergence. This will improve the work of the group and also support international regulators to develop safe and effective regulatory frameworks for biosimilar products.

Biological Products – Progress

Continuous improvement of the regulatory framework and increase in transparence.

  • Comparability exercise Guideline (2011)
  • Guideline for Non-clinical and clinical studies – Interferon Alpha Development by C (2011)
  • Guideline for Elaboration of Clinical Study Reports (2011)
  • Guideline on Transport Chain Qualification for Biologicals (2017)
  • Drug Assessment Public Reports (2014)
  • Constant updates of the clarification notes on Anvisa’s website

Biological Products – Perspectives 2019

  • Revision of RDC No. 50/11 (stability of biological products) – first semester 2019.
  • Revision of RDC No. 49/11 (post-registration of biological products) – first semester 2019.
  • Implementation of the quality system in accordance with the Good Review Practices.
  • Improvements on the website of biological products, aiming at the transparence of information on registered drugs.
  • Publication of the Submission Guide in CTD format.

Biological Products General Conclusions.

  • Anvisa has been keeping its requirements for the registration of biologicals and biosimilars. regulatory.
  • RDC No. 55/2010 is still valid, there has not been alterations of requirements for the registration of biological products and biosimilars for the last 8 years.
  • The Technical Note on biosimilar interchangeability has been recently revised (October 2018), in order to improve the information given to the society. Anvisa’s core position has not been altered.
  • Anvisa has always been transparent, open to dialogue, and attentive to the international scenario of discussion on and regulation of the subject.
  • Anvisa has been constantly investing on the qualification of its staff so it can follow all scientific progress.
How Biosimilars are being developed in Latam

Current strategies adopted by Latin American pharmaceutical companies to access to Biosimilar Markets and how can we develop a partnership to Market a biosimilar.

 

Clinical Trials required for Biosimilars?

Analytical data are far more sensitive than clinical endpoints at detecting differences between a biosimilar and a reference product. The extent of residual uncertainty must be used to strength the scientific justification to propose reduced non clinical and clinical trials. It’s unethicalto conducttoxicological studies or clinical trials that don’t add any knowledge. Nevertheless, a robust phase IV is a must.

Biosimilars, The Mexican Industry Approach

With the new government and in order to achieve universal coverage, Mexico must focus on local production of Biotechnology Drugs, increasing its National Integration percentage and implement consolidated purchases for the health system.

Clinical Research and the Registration of Biosimilars

Relevant aspects. Development of studies phase II and IIB required based on the research protocols and legislation.

  • Biosimilars are welcome as they reduce costs and increase patient access.
  • A biosimilar must have evidence of equivalence in quality, efficacy and safety compared with the innovator.
  • If complete evidence is not available, according to the WHO guidelines, a non-innovative bio therapeutic product can not be considered such as a Biosimilar despite having a sanitary registry. It is a non comparable biological product.
  • Using products that do not have full evidence of biosimilarity represents a risk for patients.
  • Since true biosimilars are already available, there is no justification for using non-comparable biologicals

COFEPRIS tuvo una activa participación con los temas:

  • Historia de las reformas a la Legislación sanitaria.
    • 11 Jun 2009. Se adiciona a la LGS la definición de Medicamento Biotecnológico, definiendo el medicamento innovador y generando el concepto de Medicamento Biotecnológico Biocomparable19 Oct 2011. Capítulo VIII de biotecnológicos se enlistan los requisitos para la obtención de Registro de Medicamento Biotecnológico Innovador, donde se incluyen biofármaco, banco celular, proceso de fabricación y metodos analíticos
    • Debido al auge de este tipo de medicamento es que se emite la norma Emergente 001 donde se engloba todo, desde las definiciones particulares a estos medicamentos, información de Buenas practicas de fabricación, requisitos, farmacovigilancia y Biocomparabilidad.Posteriormente, a finales del 2013, esta Norma es derogada debido a que la parte correspondiente a los Estudios de Biocomparabilidad es incorporada a la NOM 177- 2013 y por la emisión de la NOM 257 en materia de medicamentos biotecnológicos, la cual enmarcar en su transitorio a los registros otorgados previo al 19 de noviembre del 2011 y cuyo presentación de prórroga fuese a más tardar el 31 de diciembre de 2015.
  • Clasificación de los medicamentos biotecnológicos.
    • Referencia: Medicamentos innovadores reconocidos por la Secretaría de Salud como de Referencia en México.
    • Innovadores: Medicamentos que cuentan con evidencia de calidad, preclínica y clínica robusta, y no fueron comparados con el medicamento de referencia.
    • Biocomparables: Medicamentos que demostraron biocomparabilidad en términos de calidad, seguridad y eficacia con respecto al medicamento biotecnológico de referencia.
  • Proceso de autorización sanitaria de medicamentos biotecnológicos.
    • Evaluación técnica por expertos en Biotecnología.
    • Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
    • Comité de Moléculas Nuevas.
    • Solicitud de registro sanitario.
    • Registro sanitario.
    • Farmacovigilancia.
  • Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
    • Grupo de especialistas multidisciplinarios responsables de la evaluación previa de la información  técnica y científica presentada para las solicitudes de Modificación, Prórroga y Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores y Biocomparables para determinar si existen elementos que demuestren la calidad, seguridad y eficacia.
  • Trámites de prórroga de medicamentos biotecnológicos.
    • Proceso regulatorio para todos los trámites de prórroga anteriores al 31/12/2015:
      Prórroga, Demostración de biocomparabilidad SEPB, Experiencia del producto.
    • Proceso regulatorio para todos los trámites de prórroga posteriores al 31/12/2015:
      Demostración de biocomparabilidad SEPB,Prórroga, Obtención de la prórroga del Registro sanitario.
    • Proceso regulatorio fundamentado en: Ley General de Salud. Transitorio Único de la Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos
  • Trámites de modificación de medicamentos biotecnológicos.
    • Ley General de Salud.
    • Reglamento de Insumos para la Salud.
    • Normas Oficiales Mexicanas.
    • Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
    • Los trámites de modificación de medicamentos biotecnológicos, se evalúan conforme a lo establecido en: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
  • Fichas Biotecnológicos.
    • Publicación del Listado de los requisitos relativos a la información técnica con base en los que se otorgó el registro sanitario de su medicamento biotecnológico biocomparable, establecido en el Artículo 177 Bis 4 del Reglamento de Insumos para la Salud.La información se solicitó basada al documento “Public Assessment Summary Information for Similar IPRF Biocomparables WG” del International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF)
  • Principales problemáticas en el proceso ante el SEPB.
    • Información desordenada.
    • Omisión de traducciones y resúmenes.
    • Formato CTD – Orden.
    • Caracterización – origen, lotes de biofármaco.
    • Estudios PK / PD.
  • Resultados SEPB y CMN.

El foro tuvo una duración de dos días en un ambiente de actividad cordial entre los asistentes.