Al final de los años 90, la Conferencia Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH), acometió el desarrollo de MedDRA – una terminología médica normalizada, rica en vocablos altamente específicos – con el fin de facilitar el intercambio de información regulatoria relativa a productos médicos de uso humano en un ámbito internacional.
La herramienta desarrollada por ICH, MedDRA está disponible para su uso en el registro, documentación o seguimiento del perfil de seguridad de cualquier producto médico, tanto antes como después de que haya sido autorizada su venta.
El ámbito de utilización de MedDRA cubre tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas o combinaciones de fármacos con dispositivos médicos. Su uso creciente por las autoridades reguladoras, industrias farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato y profesionales de la salud, está contribuyendo a una mejor protección de la salud de los pacientes en todo el mundo.
El Taller: “Terminología Médica MedDRA” presentado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en conjunto con la Asociación Mexicana de Farmacovigilacia, la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica que se llevó a cabo los días 19 y 20 de octubre del presente contó con la presencia de aproximadamente 150 asistentes: académicos, industriales, autoridades regulatorias y representantes de hospitales.
En la inauguración se contó con la presencia de Tomás Moraleda, Doctor e Instructor Internacional de ICH, MedDRA; Josué Bautista, Secretario General de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV); Alejandro Zamorano, de la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia (FV) y Tecnovigilancia (TV), Adrián Chávez, Gerente de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA); representantes del sector farmacéutico del Programa de Atención a la Salud de la Infancia y Adolescencia (CENSIA); de la Dirección General de Epidemiología de la Secretaría de Salud del Gobierno Federal así como los 32 líderes estatales de Farmacovigilancia en el país.
En el taller se abordaron los siguientes temas:
- Perspective: E2B transmission
- I2B(M)
- ICH E2B(M) Guideline
- ICH EDI Coordination
- Regulatory Communications Goal
- Coding with MedDRa
- System Organ Classes
- A Multi-Axial Terminology
- Legacy Data Conversion – Comparing Verbatim to Coded Term Approach
- Legacy data to MedDRA
- New terms and “re-coding”
- Version update
- Analysis and SMQs
- “Data Retrieval PTC” : Multi-Axiality
- HLT Bullous conditions
- HLT Exfoliative conditions
- Legacy Data Conversion – Comparing Verbatim to Coded Term Approach
- Querying through multiaxiality
- SENSITIVITY / SPECIFICITY
- Acute Renal Failure
- Hierarchy Example
- MedDRA Update
- MedDRA Users Profile
- MedDRA Users by Region and Top 20 Countries
- 2017 MedDRA Subscription Rate Table
- Implemented Changes in MedDRA
Déjamos el archivo en formato PDF con las diapositivas que cubren los temas mencionados.
