La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT) anunciaron este martes la publicación de dos acuerdos fundamentales en el Diario Oficial de la Federación (DOF). Ambos forman parte de la ruta trazada por el Plan México para transformar el sistema regulatorio desde la eficiencia, la digitalización y el enfoque en riesgo.
Se trata, por un lado, del Acuerdo de simplificación de trámites, que elimina decenas de requisitos y fusiona procedimientos; y por el otro, del Acuerdo de reclasificación de dispositivos médicos, que libera de registro sanitario a más de 2,000 productos de bajo riesgo.
“La reducción de la exigencia regulatoria no compromete el rigor técnico-científico; libera a la autoridad para vigilar donde hay mayor riesgo y ofrece certeza a la industria”, destaca la exposición de motivos del acuerdo publicado este martes.
Menos burocracia, más claridad
El primer acuerdo elimina la exigencia de 86 requisitos físicos, como comprobantes de domicilio, títulos profesionales o cartas de designación, lo que representa una de las mayores limpiezas administrativas en la historia reciente del regulador.
Asimismo, se fusionan 44 homoclaves para simplificar trámites redundantes. Por ejemplo, los procedimientos COFEPRIS-05-036 y COFEPRIS-05-056, relacionados con avisos de funcionamiento, ahora serán uno solo:
“Aviso de funcionamiento, modificación o baja de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud”.
Otros avances incluyen:
- Conversión a resolución inmediata de 11 trámites prioritarios como constancias de libre venta y prórrogas.
- Reducción de plazos: la cesión de derechos de plaguicidas baja de 30 a 15 días hábiles.
- Conversión a simples avisos: informes como el calendario anual de lotes o el permiso de libro de banco dejarán de requerir dictamen.
Estos cambios facilitarán la gestión por parte de la industria, a la vez que permitirán liberar tiempo técnico y operativo de la COFEPRIS para enfocarse en donde realmente existe riesgo sanitario.
Dispositivos médicos: 2,088 productos ya no requerirán registro
El segundo acuerdo publicado —el más relevante desde 2014 en este rubro— actualiza y reclasifica los dispositivos médicos de bajo riesgo. De acuerdo con la nueva normatividad:
| Anexo | Descripción | Registro sanitario | Productos incluidos |
| 1 | Dispositivos de bajo riesgo que sí requieren registro | Sí (pero solo con requisitos administrativos) | 93 |
| 2 | Dispositivos de bajo riesgo que no requieren registro | No | 104 |
| 3 | Productos que no son insumos para la salud | No | 1,984 |
En total, 2,088 productos quedan fuera de la exigencia de registro, lo que representa un alivio sustancial tanto para la industria como para la gestión pública, sin comprometer la vigilancia sobre tecnologías más complejas o riesgosas.
Este nuevo marco se alinea con el Apéndice II del Suplemento para Dispositivos Médicos (versión 5.0) de la FEUM, así como con las recientes reformas a la Ley General de Salud del 10 de mayo de 2023, donde los dispositivos médicos fueron reconocidos como un subconjunto específico de insumos para la salud.
Un cambio de fondo, no solo de forma
La COFEPRIS tendrá hasta 180 días hábiles para adaptar sus sistemas electrónicos, aunque los trámites convertidos a resolución inmediata podrán gestionarse desde ya con los nuevos plazos reducidos (de 4 a 30 días).
Ambas medidas aceleran procesos y reducen costos, reubicando el esfuerzo técnico en áreas críticas, como medicamentos innovadores, biotecnología o tecnologías emergentes.
Estos acuerdos son un gran paso en la modernización del marco regulatorio nacional. La transformación no se limita a la tecnología, sino a una nueva visión regulatoria, donde la transparencia, la agilidad y el criterio técnico van de la mano para enfrentar los retos del sector salud del siglo XXI.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2025, julio 8).
COFEPRIS y ATDT impulsan la simplificación de trámites mediante la transformación digital.
Diario Oficial de la Federación. (2025, julio 7).
ACUERDO por el que se dan a conocer los Listados de dispositivos médicos considerados como de bajo riesgo que requieren registro sanitario, los que no requieren registro sanitario, y de aquellos productos que, por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario.
Diario Oficial de la Federación. (2025, julio 11).
ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
