La FDA otorga a Gilead Sciences una autorización de excepción para el uso de remdesivir en pacientes graves por COVID-19.

Después de alguna semanas de especulación sobre la posible autorización del uso del antiviral remdivisir para el tratamiento de pacientes en estado crítico por COVID-19, la U.S. Food & Drug Administration (FDA), otorgó al laboratorio Gilead Sciences, Inc., desarrollador del fármaco, una autorización temporal por la situación de emergencia generada por la pandemia del SARS-CoV-2.

“En los últimos dos meses hemos vivido con la esperanza que la ciencia hable sobre remdesivir. Aunque había pistas en el camino, sabíamos que sólo los ensayos clínicos podían proporcionar las respuestas sobre si es un tratamiento seguro y efectivo para COVID-19, y hoy tenemos las primeras respuestas. Los resultados del ensayo clínico global, controlado por placebo, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés) son positivos. Muestran que los pacientes con COVID-19 que recibieron remdesivir se recuperaron más rápidamente que los pacientes que recibieron placebo”. Daniel O’Day, Presidente y Director Ejecutivo de Gilead Sciences.

Vale la pena anotar que el remdivisir es considerado todavía como un fármaco bajo estudio, y que su potencial aprobación futura por la FDA dependerá de los resultados de las pruebas concluyentes que el laboratorio presente. La autorización de excepción otorgada a Gilead por la FDA, responde al número y gravedad de casos activos de COVID-19 en esa nación, y la impostergable necesidad de ofrecer una alternativa farmacológica frente al virus.

Al respecto, Daniel O’Day, Presidente y Director Ejecutivo de Gilead Sciences, comentó: “Esta autorización para uso de emergencia (en los EE. UU.) abre el camino para que podamos proporcionar el uso de remdesivir a más pacientes con síntomas severos de COVID-19. Seguiremos trabajando con socios de todo el mundo para aumentar nuestro suministro de remdesivir, a la vez que avanzamos en nuestros ensayos clínicos en curso para complementar nuestro entendimiento del medicamento. Estamos trabajando para satisfacer las necesidades de los pacientes, sus familias y los trabajadores de la salud en todo el mundo con el mayor sentido de urgencia y responsabilidad”.

Los criterios en los que se basó la autorización la FDA son los siguientes:

1. El SARS-CoV-2 puede causar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal, incluida una enfermedad respiratoria grave, en humanos infectados por este virus;
2. Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible para la FDA, es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento de COVID-19 y que, cuando se usa bajo las condiciones descritas en la autorización, los beneficios conocidos y potenciales de remdesivir para tratar COVID-19, sobrepasan los riesgos conocidos y potenciales de los productos; y
3. No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible para el uso de emergencia.

Por otra parte la autorización emitida por la FDA, debe cumplir con ciertas condiciones, entre las que destacan: que la distribución del remdesivir será controlada por el gobierno de los Estados Unidos; el fármaco únicamente será suministrado a distribuidores previamente autorizados por el gobierno de los EE. UU. o las agencias gubernamentales designadas para ello, las que lo entregarán directamente a los hospitales y otras instalaciones de atención médica que lo requieran; remdesivir solamente  está autorizado para su uso en adultos y niños con COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio y enfermedad grave definida como SpO2 ≤ 94%, que requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica o de membrana extracorpórea (ECMO ); el fármaco se administrará únicamente en ámbitos nosocomiales a pacientes hospitalizados mediante infusión intravenosa (IV) por personal especializado que mantendrá una estrecha vigilancia de los pacientes, y su uso se apegará estrictamente a los regímenes de dosificación detallados en las hojas de datos autorizadas.