La vacuna tiene una eficacia promedio del 94.1%, y del 100% en la prevención de casos graves de COVID-19
Durante las dos últimas semanas el escenario mundial se ha visto atraído por los comunicados emitidos por los tres equipos de investigación que mayores y más positivos avances documentados han reportado en el avance de sus candidatas a vacunas contra el SARS-CoV-2: Pfizer / BioNtech, AstraZeneca / Universidad de Oxford y Moderna.
Entre todos ellos, destaca el laboratorio norteamericano Moderna, el que dio a conocer el 30 de noviembre, que atendiendo a los resultados de eficacia principal obtenidos en la fase 3 de estudios clínicos de su candidata a vacuna ARNm-1273, y superados los dos meses de seguimiento después de la última administración del fármaco exigidos por la autoridad regulatoria sanitaria de los EE. UU, procedió a solicitar la autorización para el uso de emergencia a las autoridades de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), la Autorización de comercialización condicional (CMA), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), e iniciado los procedimientos de revisión continua con la Health Canada, SwissMedic, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), el Ministerio de Salud de Israel y la Autoridad de Ciencias de la Salud en Singapur, así como la Precalificación (PQ) y/o listado de uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las previsiones indican que dependiendo de las decisiones tomadas por las diferentes autoridades regulatorias, particularmente la de la FDA, la compañía podría alcanzar una producción aproximada de 20 millones de dosis para su distribución en los EE. UU. antes de que concluya el año, y de 500 a 1000 millones de dosis a nivel mundial durante el transcurso del siguiente. Es importante comentar, que Moderna anunció nuevos avances para garantizar que la distribución, el almacenamiento y la manipulación de la vacuna se realicen con la infraestructura existente.
Algunos datos sobre la ARNm-1273
El ARNm-1273 codifica una forma estabilizada por perfusión de la proteína Spike (S), desarrollada por Moderna y los investigadores del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). El primer lote clínico, financiado por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), se completó el 7 de febrero de 2020 y se sometió a pruebas analíticas; el 24 de febrero, (42 días después de la selección de la secuencia) se mandó a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los EE. UU. El primer participante en el estudio de fase 1 dirigido por el NIAID de ARNm-1273 recibió la dosis el 16 de marzo, 63 días desde la selección de la secuencia, hasta la dosificación del estudio de fase 1. El 12 de mayo, la FDA otorgó la designación Fast Track a la ARNm-1273. El 29 de mayo, los primeros participantes de cada cohorte de edad: adultos de 18 a 55 años (n = 300) y adultos mayores de 55 años o más (n = 300) fueron inoculados durante el estudio de fase 2 de ARNm-1273. El 8 de julio, el estudio de fase 2 completó la inscripción. El 26 de julio, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) amplió el acuerdo para respaldar la realización de la fase 3 de estudios clínicos, la que se inició el 27 de julio, en colaboración con NIH y la propia BARDA.
Moderna reportó hace un par de semanas que su candidata a vacuna había alcanzado una eficacia promedio del 94.1%, cifra que llegó al 100% en la prevención de casos graves y con síntomas severos de COVID-19, sin que se presentaran efectos adversos colaterales de importancia. Vale la pena comentar que el desarrollo del estudio COVE® está siendo vigilado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. (NIH).
El análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 COVE® de la ARNm-1273 tuvo como universo de investigación a 30 000 participantes, de los cuales 196 estaban diagnosticados como casos graves de COVID-19.
Se prevé que el 17 de diciembre se reúnan los responsables médicos del laboratorio y las autoridades del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee). De conseguir las autorizaciones pertinentes, el laboratorio tendrá las puertas abiertas para la producción y comercialización masivas de la vacuna.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia, y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”. Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Sin lugar a dudas estas buenas noticias nos permiten creer que una posible solución a esta pandemia está potencialmente próxima.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Moderna. (30 de noviembre del 2020).
Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization.
Moderna. (30 de noviembre del 2020).
Moderna is proud to be among the many groups working to respond to this continuing global health emergency. This page summarizes key milestones in our work to advance mRNA-1273, our vaccine candidate against the novel coronavirus.
ClinicalTrials.gov | Institutos Nacionales de Salud. Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU. (30 de noviembre del 2020).
Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1273 en adultos de 18 años o más para prevenir el COVID-19.
Covid-19 Prevention Network. (30 de noviembre del 2020).
Estudios clínicos. Estudios de vacunas. Estudios que está actualmente llevando a cabo.
U.S. Food & Drug Administration. (30 de noviembre del 2020).
Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee
