Presente y futuro de la Regulación Sanitaria Nacional: Actualizaciones y perspectivas

El martes 10 de septiembre, a las 16:00 hrs. en punto, se realizó la primera sesión de la iniciativa emprendida por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), denominada Unidad de Capacitación y Desarrollo Canifarma (UCD), la que, a través de eventos virtuales programados y foros presenciales, ofrecerá elementos de instrucción y enseñanza de alto nivel en el ámbito de la salud.

Como conferencista experta en este primer evento, la UCD tuvo como invitada única a la Maestra Teresa Olivo, quien después de haber sido recibida por Elsy Bernal, Auxiliar de enlace de la Dirección de Asuntos Regulatorios e Innovación, y el Maestro Rivelino Flores, Director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma, compartió con los asistentes virtuales al evento un detallado registro temporal y conceptual de lo ocurrido desde la fundación (5 de julio del 2001) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), hasta la fecha, denominado: “El presente y futuro de la Regulación Sanitaria Nacional: Actualizaciones y perspectivas”.

Les compartimos que la Maestra Teresa Olivo obtuvo el grado de Maestra en Ciencias en el Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV / IPN), y cuenta con diversos diplomados en regulación sanitaria y habilidades gerenciales impartidos por la Escuela de Salud Pública y el Instituto Tecnológico Autónomo de México (ITAM),  a los que incorpora la colaboración, durante más de dos décadas, con la industria farmacéutica, interviniendo activamente en las áreas de calidad, fabricación de medicamentos, farmacovigilancia y asuntos regulatorios. Actualmente se desempeña como Consultor Experto en Regulación Sanitaria Local e Internacional.

Durante su exposición magistral, la Maestra Olivo mostró las diferentes etapas y los múltiples retos a los que se ha enfrentado la COFEPRIS como entidad reguladora nacional durante sus 23 años de existencia, explicando los diferentes mecanismos y acciones emprendidas por la entidad para tratar de eliminar los cuellos de botella y superar los rezagos acumulados en las aprobaciones regulatorias.

En su opinión, la expositora consideró que el único camino posible para construir y fortalecer una relación con elevadas cotas de productividad que conduzca a satisfacer oportunamente la creciente demanda de medicamentos de última generación, efectivos y seguros, es una relación profesional de confianza, respeto, y transparencia entre el “regulador” y los “regulados”, entendiendo estos términos como COFEPRIS y la Industria Farmacéutica (IF).

La ponente ofreció una detallada revisión de los cambios realizados al Marco Regulatorio, sobre el que puntualizó que en ocasiones careció de la certeza jurídica regulatoria necesaria que favoreciera la confianza de los industriales para con la forma en que los trámites de la industria farmacéutica se evaluaban.

Reconoció que, después de transitar por un periodo de incertidumbre y silencio regulatorio por parte del regulador (2019) que calificó como “negro” por las complicaciones y limitaciones en la comunicación entre los funcionarios de la COFEPRIS y la IF, las cosas han ido mejorando paulatinamente, aunque considera que aún hay bastante camino por recorrer.

La Maestra Olivo consideró que, a partir del 2020, y con la declaración de la pandemia de COVID-19 en nuestro país, se profundizó la incertidumbre entre ambas partes, favoreciendo la toma de decisiones no consensuadas. Esto impactó de manera negativa los procesos de autorización por parte de la COFEPRIS, impidiendo, paralelamente, el aprovechamiento cabal de las oportunidades de crecimiento y participación en el desarrollo farmacéutico local y global.

La concurrente considera que es a partir del 2021 cuando el panorama empieza a cambiar, gracias a una serie de iniciativas emprendidas por la COFEPRIS para modernizarse, así como para alcanzar y mantener la calificación como entidad regulatoria de referencia OPS/OMS.

En este mismo año, la COFEPRIS obtiene la membresía como integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés); reconocimiento que la obliga a homologar la vigilancia y el desarrollo ateniéndose a las normas establecidas en las guías técnico-científicas de dicho organismo. Esta responsabilidad la adquieren conjuntamente la entidad reguladora y los regulados, lo que idealmente impulsará una mayor certidumbre y desarrollo.

A finales del 2021, y durante el 2022, la COFEPRIS intenta nuevamente solucionar el rezago acumulado en las aprobaciones a su cargo, implementando DIGIPRIS, la plataforma de autogestión para la realización de trámites y servicios de forma más ágil, basándose en las mejores prácticas regulatorias, sistema que ha ido ampliando sus alcances desde el momento de su creación. Con el mismo objetivo, la COFEPRIS implementó el Esquema de Celeridad para Abatir el Rezago (ECAR), destinado a agilizar los trámites de modificaciones y registro de medicamentos y dispositivos médicos prioritarios, así expresados por el regulado.

En 2022, la Industria Farmacéutica continúa insistiendo en la inaplazable necesidad de establecer puentes de comunicación ágiles y transparentes con las autoridades sanitarias, lo que lleva a la Cofepris a la implementación de las denominadas Sesiones Técnicas, en las que el sector regulado tiene la oportunidad de hacer consultas para aclarar dudas precisas respecto a disposiciones técnicas y regulatorias, en las que si bien es cierto que, desde el punto de vista de la ponente, no se alcanzaron plenamente los objetivos, fue un primer paso para conseguir una mejor comunicación.

Según la experta, 2023 marcó un cambio notable en el enfoque de la COFEPRIS, presentando en enero de ese mismo año la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico, del 2023 a 2030, inspirada en el Plan de Autosuficiencia Sanitaria de América Latina y el Caribe elaborado por la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL), de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (CELAC).

En abril del mismo año, emite la Declaración de Acapulco, en la que se formalizan las negociaciones para la creación de Agencia de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (AMLAC), cuyo objetivo es el de avanzar en las capacidades de autosuficiencia y soberanía sanitaria en los países de la región.

En julio, se cristaliza el reconocimiento al certificado emitido por el  Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), desarrollado por  el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) como equivalente al CBPF (GMP por sus siglas en ingles) requerido en México para los trámites de Modificaciones a las condiciones de registro y nuevos registros de dispositivos médicos.

El avance en el cumplimiento en la Estrategia de Certidumbre Regulatoria presentada en enero del 2024 se patentiza en las Guías de Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario.

Para agosto, se reactivó el Consejo Científico de la COFEPRIS, y casi simultáneamente se implementa la Ventanilla de Resolución Inmediata, la cual, si bien la ponente considera mejorable, es un recurso valioso.

Para el 2024, se aprecia una mejora en la comunicación entre las autoridades sanitarias y los miembros de la IF, algo que venía pidiendo la industria farmacéutica desde el inicio de la administración a punto de concluir.

Vale la pena destacar que al inicio del 2024 se crea la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas impartida en la Universidad de la Salud (UNISA) de la Ciudad de México (CDMX).

Se amplía también la capacidad de DIGIPRIS para someter a través de ella la realización de estudios clínicos, y se presenta la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para Biosimilares, así como el oficio de los Criterios de actuación para el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de insumos para la salud.

Para cerrar agosto del 2024, se publica la Guía para estructurar el expediente conforme al documento técnico común (CTD) para la presentación de las solicitudes de registro sanitario y modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos y productos biológicos ingresadas a la Cofepris, que describe la integración del Expediente de solicitud de registro sanitario y sus modificaciones, para medicamentos y productos biológicos.

Prácticamente para cerrar su ponencia, y antes de entrar a la sesión de preguntas y respuestas, la maestra Teresa Olivo habló sobre las Normas Oficiales Mexicanas (NOM): 177, 137, 240, 220, 059, 262 y 241, especificando su situación actual, los avances, y potenciales mejoras.

Finalmente, habló de las NOMS que aguardan la atención de las nuevas autoridades regulatorias: NOM 257 (Medicamentos Biotecnológicos), 072 (Etiquetado de Medicamentos y de Remedios Herbolarios), y 073 (Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como remedios herbolarios).

Lo cierto es que las autoridades sanitarias y reguladoras que asumirán sus cargos en la nueva administración encabezada por la Dra. Claudia Sheiunbaum, tienen el reto inaplazable de modernizar la legislación sanitaria y asegurar la certidumbre regulatoria, pues esto fomentara el desarrollo, producción y comercialización de nuevos y mejores medicamentos y dispositivos médicos.