La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó aprobación tentativa al primer lenacapavir genérico inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH, desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories, apenas 16 meses después de la autorización del producto original.
El medicamento está destinado a la profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de adquirir VIH-1 por vía sexual en adultos y adolescentes con un peso mínimo de 35 kilogramos y se administra mediante dos aplicaciones al año.
El desarrollo podría ampliar el acceso a esta alternativa preventiva en 120 países de ingresos bajos y medianos, donde se prevé ofrecerla a 40 dólares por persona al año, un precio comparable con el de los esquemas actuales de PrEP oral. Los primeros suministros podrían llegar antes de que termine 2026 y se espera una distribución más amplia durante 2027.
Del producto original al genérico en 16 meses
El lenacapavir fue desarrollado originalmente por Gilead Sciences. En octubre de 2024, la compañía concedió a Dr. Reddy’s una licencia voluntaria para producir versiones genéricas destinadas a determinados países.
Posteriormente, en septiembre de 2025, Unitaid, Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) y Clinton Health Access Initiative (CHAI) establecieron un acuerdo con Dr. Reddy’s para apoyar el desarrollo, la ruta regulatoria y la disponibilidad del producto a bajo costo.
El medicamento original para prevención recibió autorización de la FDA en junio de 2025. La aprobación tentativa de la versión genérica llegó aproximadamente 16 meses después, un intervalo considerablemente menor frente a los años que pueden transcurrir antes de que una innovación farmacéutica llegue a versiones genéricas para países de menores ingresos.
Parte de esta aceleración provino de una estrategia regulatoria que integró las indicaciones de lenacapavir para prevención y tratamiento en una misma solicitud, lo que permitió solicitar una revisión prioritaria ante la FDA.
¿Qué significa una aprobación tentativa?
La autorización concedida a Dr. Reddy’s se realizó a través del programa asociado al President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) de Estados Unidos.
Una aprobación tentativa de la FDA significa que el producto cumple los estándares correspondientes de seguridad, eficacia y calidad de fabricación, aunque todavía no puede comercializarse en Estados Unidos debido a derechos de patente o exclusividad vigentes sobre el medicamento original.
Este mecanismo permite que los productos sean adquiridos y utilizados fuera de Estados Unidos dentro de programas como PEPFAR.
La aprobación también puede servir como respaldo para acelerar procesos pendientes, entre ellos la precalificación de la Organización Mundial de la Salud y los registros regulatorios nacionales necesarios antes de introducir el producto en distintos países.
Un precio similar al de la PrEP oral
Uno de los principales elementos del acuerdo es el precio comprometido de 40 dólares anuales por persona en los 120 países incluidos en la licencia voluntaria de Gilead.
Esto coloca al lenacapavir genérico en un rango comparable con la PrEP oral y podría reducir una de las principales barreras para incorporar medicamentos de acción prolongada en programas públicos de prevención.
El interés por este tipo de profilaxis responde también a las dificultades que algunas personas encuentran para mantener tratamientos preventivos que requieren una toma diaria.
Lenacapavir actúa como un inhibidor de la cápside del VIH-1 y tiene un mecanismo que interfiere con distintas etapas del ciclo de vida del virus. Sus propiedades de acción prolongada permiten ampliar los intervalos entre dosis.
La OMS ya recomienda el uso de lenacapavir administrado dos veces al año como una opción para la prevención del VIH.
Más de 125 mil personas ya utilizan lenacapavir en África
Antes de la disponibilidad del genérico, más de 125 mil personas en 10 países africanos considerados adoptantes tempranos ya habían comenzado a utilizar el producto original de Gilead.
Neil Buddy Shah, director ejecutivo de CHAI, señaló que una alternativa aplicada solamente dos veces al año puede reducir las dificultades asociadas con mantener una profilaxis diaria y facilitar que más personas continúen protegidas.
El desarrollo de una versión genérica tan poco tiempo después de la aprobación del innovador también representa un cambio en la forma en que los socios internacionales están intentando preparar el acceso desde etapas tempranas del ciclo de vida de nuevos medicamentos.
La aprobación regulatoria y la reducción del precio constituyen únicamente una parte de la introducción del medicamento.
Saiqa Mullick, directora de Ciencia de la Implementación de Wits RHI, destacó que los países necesitarán sistemas preparados para ofrecer esta nueva alternativa, personal sanitario capacitado y participación de las comunidades en su introducción y expansión.
También será necesario garantizar pruebas de VIH antes de comenzar el tratamiento y antes de las aplicaciones posteriores, ya que debe confirmarse que la persona permanece VIH negativa antes de administrar lenacapavir como PrEP.
Unitaid, Wits RHI y CHAI trabajan actualmente con gobiernos, comunidades y organismos internacionales para apoyar registros nacionales, introducción del producto y generación de evidencia sobre su utilización en condiciones reales.
La llegada del primer lenacapavir genérico inyectable acerca una tecnología preventiva de larga duración a países donde el costo y la disponibilidad suelen retrasar el acceso a nuevos medicamentos. Si los procesos regulatorios nacionales y el suministro avanzan conforme a lo previsto, los primeros productos podrían comenzar a llegar antes del cierre de 2026, con una expansión mayor durante 2027.
Fuentes
Dr. Reddy’s Laboratories. (2026, noviembre 2).
U.S. FDA grants tentative approval for Dr. Reddy’s twice-yearly injectable lenacapavir, advancing access to HIV prevention across 120 countries outside the US.
Unitaid. (2026, noviembre 2).
U.S. FDA approves first generic injectable lenacapavir for HIV prevention.
Science. (2026, noviembre 2).
U.S. approval of cheap, generic HIV prevention shot may boost global rollout.
La Jornada. (2026, noviembre 3).
Aprueban fármaco genérico y barato que previene el VIH.
