Dato 1.
El 12 de agosto de 2020, el Presidente de Argentina, Alberto Fernández, anunció en rueda de prensa, el Acuerdo entre la Fundación Slim del mexicano Carlos Slim Helú y el laboratorio británico AstraZeneca, para producir su vacuna en Argentina y México además de garantizar el abasto a Latinoamérica de 150 a 250 millones de dosis.
El 13 de agosto, se informó del Acuerdo en nuestro país.
Dato 2.
La fabricación se realizará regionalmente, entre las empresas mAbxience de Argentina y la mexicana Laboratorios Liomont. Se distribuirá equitativamente, por AstraZeneca hacia América Latina y el Caribe desde nuestro país, salvo Brasil, quien contará con su propia fabricación.
Dato 3.
Una vez que se obtenga la autorización sanitaria, AstraZeneca iniciará el proceso de transferencia de tecnología de su candidata a vacuna a los dos laboratorios para que, mAbxience fabrique la sustancia activa y posteriormente Laboratorios Liomont, realice el proceso de estabilización, fabricación y envasado.
Dato 4.
En agosto del año pasado, la Comisión la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anunció la conformación de un grupo de trabajo integral y transversal entre las áreas técnicas de la COFEPRIS y los representantes de AstraZeneca y Laboratorios Liomont, para buscar optimizar los tiempos de producción de la vacuna contra el Covid-19.
Dato 5.
El 4 de enero del 2021, la COFEPRIS informó su decisión de autorizar el uso de emergencia de la vacuna de AstraZeneca. Sin embargo, aún es necesaria la autorización de funcionamiento de la planta de Laboratorios Liomont.
Dato 6.
En entrevista para Milenio, Alicia Galván, directora médica y regulatoria de Laboratorios Liomont, explicó de manera general el proceso de fabricación y el estado actual de cada etapa.
Datos de la planta dónde se realizará la sustancia activa de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
a) En contenedores de 20 litros, mAbxience enviará desde Argentina a nuestro país, la sustancia activa de la vacuna, misma que requiere para su conservación de una temperatura de menos 65 grados centígrados.
b) Después de la adecuación necesaria, la planta de Laboratorios Liomont ubicada en el Estado de México, puede asegurar la temperatura requerida por el principio activo.
c) Para comprobar la calidad del producto se realizará un muestreo del producto recibido.
d) Una vez realizada la formulación, se envasarán en frascos multidosis de 10 dosis por vial.
e) Si el estado de la sustancia activa es el óptimo, será descongelado y se procederá a realizar las diluciones correspondientes con los excipientes indicados por AstraZeneca.
f) Antes de su distribución, COFEPRIS debe “liberar” los viales producidos, una vez que compruebe la calidad y la cantidad correcta de antígeno en cada vial.
g) Finalmente se realizará la distribución que, será realizada por AstraZeneca.
Dato 7.
La vacuna “ChAdOx1 nCoV-19” es desarrollada por AstraZeneca en alianza con la Universidad de Oxford y utiliza como vector un adenovirus de chimpancé. El desarrollo de la vacuna vio sus primeros resultados en marzo y abril cuando se realizó y aprobó el estudio de fase I con 1000 voluntarios, demostrando que era bien tolerada y que provocaba respuesta inmune.
Dato 8.
La Fundación Slim, de acuerdo con las propias palabras de Carlos Slim, será la de participar “con la disponibilidad de los recursos en complemento con los gobiernos de los países para iniciar el proceso de producción de 150 millones de dosis con posibilidad de incrementarse a 250 millones, sin fines de lucro y sin beneficio económico, buscando que su disponibilidad sea a precios muy accesibles”.
Dato 9.
En con una muy destacada y reconocida trayectoria, fabricará la sustancia activa de la vacuna; y en México, Liomont, con amplia experiencia y una de las plantas más modernas y de mayor capacidad en la región, completará el proceso de estabilización, fabricación y envasado para ser distribuidas desde México hacia toda Latinoamérica.
Dato 10.
Laboratorios Liomont es una empresa mexicana que cuenta con más de 80 años de historia. En 2019 inauguraron su nueva planta en Ocoyoacac, Estado de México.
Es la primera planta en Latinoamérica que cuenta con una línea de llenado de viales líquidos y liofilizados que incorpora tecnología de aisladores, el sistema de fabricación aséptica, de última generación que garantiza de manera nunca antes vista la esterilidad de medicamentos inyectables, biotecnológicos como vacunas y terapias contra la artritis reumatoide.
Fuente: Liomont.
Dato 11.
La empresa mAbxience forma parte del Grupo Insud y en febrero de 2020 inauguró su planta ubicada en las afueras de Buenos Aires, Argentina. Gracias a que cuentan con capacidad de producción a gran escala de producción de cultivo de células, se convirtieron en la opción idónea para dedicar en su totalidad, su planta a producir la vacuna contra el COVID-19.
Fuente: Grupo Insud
Por: Maricarmen Velázquez, integrante del Comité editorial de códigoF.
Fuentes:
COFEPRIS. (23 de agosto de 2020).
Inicia el proceso de planeación para la evaluación y producción de la vacuna contra COVID-19.
COFEPRIS. (4 de enero de 2021).
Autorización para uso de emergencia a vacuna AstraZeneca COVID19.
Expansión. (12 de agosto de 2020).
Fundación Slim firma acuerdo con AstraZeneca para producir vacuna para COVID-19.
Infobae. (6 de noviembre de 2020).
Siete definiciones de Sarah Gilbert, la científica detrás de la vacuna de Oxford-AstraZeneca.
Presidencia de la República. (13 de agosto de 2020).
Versión estenográfica de la conferencia de prensa matutina del presidente Andrés Manuel López Obrador.
Smink, Verónica. (14 de agosto de 2020).
Coronavirus: cómo es el laboratorio argentino que va a producir la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca para América Latina. BBC News Mundo.
Valadez, Blanca. (5 de enero de 2021).
Éste es el laboratorio donde se fabricará la vacuna contra covid-19 en México. Milenio.
