Gracias a un ambicioso proceso de digitalización y mejora de trámites, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha reducido en un 60 % el tiempo promedio para la aprobación de protocolos de investigación clínica. Así lo informó su titular, Armida Zúñiga Estrada, durante su participación en los foros Researchland 2025 y FIFARMA Annual Summit 2025.
De acuerdo con la comisionada, entre enero y abril de este año se resolvieron protocolos en 45 días naturales, frente a los 90 días establecidos por ley, lo que representa una mejora significativa para la industria biomédica y farmacéutica.
Reducción de tiempos y rezagos históricos
Zúñiga explicó que durante el primer trimestre de 2025, el tiempo promedio de atención fue de 50 días, mientras que el de las enmiendas fue de 57 días, es decir, 45 % y 37 % por debajo del plazo legal, respectivamente.
En tan solo ocho semanas, COFEPRIS resolvió el 43 % del rezago histórico en protocolos y enmiendas, y hoy en día el 90 % de las enmiendas se recibe y gestiona a través de la plataforma digital DIGIPRIS.
Reconocimiento internacional y armonización normativa
La comisionada también destacó la publicación del acuerdo del 24 de marzo en el Diario Oficial de la Federación, mediante el cual se establecen criterios para aceptar protocolos autorizados por agencias de alto nivel reconocidas por la OMS, bajo el esquema internacional reliance. Esta estrategia no implica desregulación, ya que los estudios Fase III deberán cumplir con requisitos del marco mexicano.
“El objetivo es convertir a México en una potencia de investigación clínica, y esto requiere procesos regulatorios más eficientes”, afirmó Zúñiga Estrada, al subrayar que este tipo de armonización atrae inversión extranjera y acelera el acceso a medicamentos que pueden salvar millones de vidas.
Hacia un nuevo estándar regulatorio
COFEPRIS trabaja actualmente en la transición del trámite de enmiendas de autorización a aviso, y a partir de junio de 2025 se comenzarán a publicar reportes públicos trimestrales con indicadores de atención a trámites, lo que abonará a la transparencia y confianza del sector.
La Estrategia de Digitalización y Transparencia se ha desarrollado junto con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones, y ha permitido reducir los tiempos de respuesta en un 70 %.
Incentivos fiscales y crecimiento de la industria
Durante su participación en FIFARMA Annual Summit 2025, Zúñiga Estrada reiteró que COFEPRIS forma parte del Plan México, que busca multiplicar por diez la inversión en investigación clínica, pasando de 200 millones de dólares a 2 mil millones de dólares entre 2025 y 2030.
Javier Dávila, director general de Planeación y Evaluación de la Secretaría de Economía, adelantó que muy pronto se anunciarán incentivos fiscales dirigidos al sector, como deducibilidad para insumos y estímulos a la manufactura nacional de medicamentos y dispositivos médicos.
México, cerca de ser agencia de referencia internacional
La titular de COFEPRIS también informó que en los próximos días se recibirán visitas técnicas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para evaluar los avances regulatorios de México. Esta evaluación se realiza con base en la herramienta GBT de la OMS, y forma parte del proceso para que COFEPRIS sea considerada agencia regulatoria de alto nivel a escala internacional.
Los avances en la simplificación, digitalización y armonización de trámites marcan un nuevo rumbo para México en materia de investigación clínica. Convertirse en un polo de atracción global para ensayos y desarrollo de tratamientos médicos será clave para la salud pública y la soberanía sanitaria. La ruta trazada por COFEPRIS, con apoyo interinstitucional y del sector privado, apunta hacia una regulación más ágil, transparente y alineada con estándares globales.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2025, mayo 22).
COFEPRIS reduce en 60% el tiempo de aprobación de protocolos de investigación clínica gracias a la digitalización.
Gómez, E. (2025, mayo 22).
Cofepris busca posicionar a México como potencia de investigación clínica; va por fortalecer fabricación de medicamentos. El Universal.La Jornada. (2025, mayo 23).
Por desarrollo de fármacos, 73% del aumento en esperanza de vida.Santiago, J. (2025, mayo 22).
Industria farmacéutica deberá triplicarse en cinco años, anunciarán incentivos fiscales: SE. El Economista.
