Como parte de la implementación del Plan México, autoridades del sector salud presentaron avances y acuerdos para fortalecer la regulación de la investigación clínica en el país, con énfasis en la aplicación de la NOM-262-SSA1-2024 de Buenas Prácticas Clínicas, la agilización de protocolos prioritarios y el reforzamiento de los mecanismos éticos de evaluación y protección de las personas participantes en estudios clínicos.
Coordinación interinstitucional para investigación clínica
Durante la reunión de la Mesa Interinstitucional Permanente de Protocolos Clínicos, la Secretaría de Salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE) y la Comisión Nacional de Bioética (Conbioética) informaron sobre las acciones conjuntas que se han llevado a cabo para fortalecer el sistema regulatorio y ético de la investigación clínica.
El encuentro fue encabezado por el comisionado federal de Cofepris, Víctor Hugo Borja Aburto, y contó con la participación de representantes de Conbioética, la Secretaría de Salud y la CCINSHAE, quienes reafirmaron la importancia de mantener este espacio permanente de diálogo y coordinación interinstitucional.
Implementación de la NOM-262-SSA1-2024
Entre los principales avances se destacó el acompañamiento para la publicación e implementación de la NOM-262-SSA1-2024 de Buenas Prácticas Clínicas, instrumento normativo que establece los lineamientos para el diseño, conducción, supervisión y evaluación de ensayos clínicos en México.
Como parte de este proceso, las instituciones trabajan de manera colaborativa en la mejora de los Formatos Únicos de los Comités de Ética en Investigación, con el fin de corregir inconsistencias y fortalecer su uso homogéneo en las distintas instituciones del sector.
Ética, consentimiento informado y capacitación
Otro de los ejes abordados fue el reforzamiento de la revisión de los Formatos de Consentimiento Informado por parte de los Comités de Ética en Investigación, con el objetivo de asegurar que la información proporcionada a las personas participantes sea clara, suficiente y comprensible, y que se respeten plenamente sus derechos.
Asimismo, se informó sobre el desarrollo de una capacitación dirigida a investigadoras e investigadores en salud, orientada a fortalecer el conocimiento y la correcta aplicación de los principios éticos, regulatorios y técnicos que rigen la investigación clínica en el país.
Piloto para protocolos prioritarios
En el marco de la Mesa, se presentó el avance del piloto para la autorización de protocolos prioritarios de investigación clínica impulsado por la CCINSHAE. Este esquema busca que determinados proyectos estratégicos puedan ser autorizados en un plazo de hasta 45 días, como parte de un esfuerzo por hacer más eficientes los procesos regulatorios, sin comprometer la evaluación ética ni la seguridad de las personas.
De manera complementaria, se acordó la actualización de las bases de colaboración entre Cofepris y Conbioética, con el propósito de agilizar los mecanismos de comunicación interinstitucional y mejorar la coordinación en la evaluación de protocolos clínicos.
De acuerdo con las autoridades, los avances en la implementación de la NOM-262, la revisión de formatos éticos, la capacitación de investigadores y el piloto de autorización acelerada de protocolos prioritarios apuntan a procesos más ágiles y transparentes, centrados en la protección de las personas y en el beneficio de millones de pacientes.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2026, enero 16).
México fortalece la coordinación interinstitucional para agilizar y robustecer la investigación clínica.
COFEPRIS [@COFEPRIS]. (2026, enero 16).
Hoy se llevó a cabo la Mesa Interinstitucional Permanente de Protocolos Clínicos. [Imagen adjunta]. X.
Asprilla, T. (2026, enero 19).
Cofepris, Conbioética y CCINSHAE refuerzan la coordinación para agilizar ensayos clínicos en México. ConsultorSalud.
