La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha anunciado la emisión de los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos. Este nuevo marco regulatorio, publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 20 de marzo de 2025, tiene como principal objetivo fortalecer la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud en México.
Con esta iniciativa, COFEPRIS avanza en la modernización de los procesos regulatorios, facilitando el acceso a medicamentos y dispositivos médicos de alta calidad, con estándares internacionales.
Puntos principales de los nuevos lineamientos
Los lineamientos establecen medidas para optimizar los procedimientos de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y alinearlos con estándares internacionales. Entre los puntos más relevantes destacan:
- Reconocimiento de certificados internacionales: Se aceptarán Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documentos equivalentes emitidos por Autoridades Regulatorias Nacionales reconocidas internacionalmente.
- Digitalización de trámites: A través de la plataforma DIGIPRiS, COFEPRIS agilizará la gestión documental y facilitará la presentación de solicitudes en línea.
- Alineación con estándares globales: Se incorporan criterios del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) y regulaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Certificación para dispositivos médicos: Se adoptará la certificación ISO 13485:2016, utilizada en sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.
- Vigencia de certificaciones: Los certificados de BPF tendrán una duración de 30 meses, con posibilidad de prórroga de hasta 15 meses bajo ciertas condiciones.
- Facilitación del reconocimiento regulatorio: Se busca reducir barreras administrativas y simplificar los trámites de la industria farmacéutica para el registro sanitario de productos.
Beneficios para la industria y la salud pública
La implementación de estos lineamientos optimizará los procesos de autorización y vigilancia sanitaria, promoviendo una mayor competitividad del sector farmacéutico en México. La adopción de prácticas regulatorias internacionales permitirá una mayor rapidez en la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, garantizando a la población productos de calidad, seguros y eficaces.
Al eliminar barreras administrativas innecesarias y adoptar mecanismos de reconocimiento internacional, avanzamos hacia una regulación más eficiente, transparente y alineada con estándares de vanguardia. Esto permite que los pacientes puedan acceder a medicamentos y dispositivos médicos con mayor rapidez, sin comprometer la seguridad ni la calidad. Además, al reducir tiempos y costos en los procesos de certificación, se fomenta la inversión en el sector y la llegada de nuevos productos al mercado, lo que impulsa la innovación y mejora las opciones terapéuticas disponibles para la sociedad.
Fuentes:
Diario Oficial de la Federación. (2025, marzo 20).
ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que acompañen a las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones.
Secretaría de Salud. (2025, marzo 23).
COFEPRIS refuerza la regulación sanitaria con Lineamientos para asegurar Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y dispositivos médicos.
La Jornada. (2025, marzo 23).
Publica Cofepris lineamientos para garantizar buenas prácticas en fabricación de fármacos.
Bolaños, C. (2025, marzo 23).
COFEPRIS refuerza la regulación sanitaria con nuevos lineamientos para garantizar Buenas Prácticas de Fabricación de medicinas y productos hospitalarios. ContraRéplica.
