En mayor o menor medida, todos estamos conscientes de que la importancia de los empaques de los productos farmacéuticos va mucho más allá de la estética.
Lo cierto es que los empaques determinan en gran medida, a la par de su correcto manejo, transporte y almacenamiento, la preservación de las características y capacidades terapéuticas de los medicamentos, tarea en la que diferentes especialistas aportan sus conocimientos y experiencia.
¿Qué factores ambientales alteran sustancialmente la calidad y efectividad de los medicamentos?
- La humedad es uno de los principales agresores de los medicamentos, al propiciar reacciones de hidrólisis, descomponiendo químicamente el principio activo o alterando los excipientes. Aunque es frecuente, les comento que los anaqueles del baño son uno de los peores lugares para guardar medicinas.
- Otro de los factores de riesgo para los medicamentosa es el calor. Las temperaturas elevadas aceleran la degradación molecular, alterando la eficacia del fármaco.
- Aunque indispensable para la vida, la presencia de oxígeno en los medicamentos provoca reacciones de oxidación en las moléculas sensibles, alterando su potencia terapéutica. Es por ello que algunos medicamentos se empacan en blísteres sellados y opacos.
¿Por qué algunos blísteres son opacos, plateados o de aluminio, y otros son totalmente transparentes?
En términos generales, podemos decir que la elección de cada material de empaque busca proteger la estabilidad química del fármaco durante el tiempo de su vigencia.
- Los blísteres opacos, plateados o de aluminio/aluminio se utilizan para medicamentos fotorreactivos o higroscópicos, es decir, aquellos que se degradan al entrar en contacto con los rayos UV o la luz visible, o con la humedad ambiental. El aluminio es una barrera hermética que bloquea el paso de la luz, el oxígeno y el vapor de agua.
- Por otra parte, los blísteres transparentes, de PVC (policloruro de vinilo), PVDC (policloruro de vinilideno) o PET (polietileno tereftalato) se utilizan para empacar los medicamentos que no sufren alteraciones significativas por la luz o la humedad ambiental moderada.
¿Por qué algunos medicamentos vienen en frascos de cristal color ámbar y otros en envases de plástico?
El envase primario con el que está en contacto directo el medicamento se elige por su interacción química y su resistencia física.
- Envases de cristal color ámbar
El color ámbar de los frascos es un filtro natural para bloquear la radiación ultravioleta y de onda corta, protegiendo compuestos líquidos o en polvo altamente fotosensibles, como ciertos antibióticos reconstituibles, jarabes o soluciones oftálmicas, entre otros más.
El vidrio es prácticamente inerte a nivel químico, lo que evita que las sustancias del envase migren hacia el medicamento, fenómeno conocido con el nombre de lixiviación.
- Frascos de plástico PET
Estos envases se eligen por ofrecer altos estándares de seguridad y resistencia física, lo que los hace ideales para su uso en entornos pediátricos o geriátricos, valor que se suma a su bajo peso y fácil almacenamiento.
Hay que considerar que algunos plásticos son permeables al oxígeno, a la humedad o a ciertos vapores orgánicos, características que se evitan añadiendo en su fabricación aditivos especiales, paredes de múltiples capas o sellos de inducción herméticos en la boca del envase.
¿Qué elementos se usan en el interior de los envases para conservar en buen estado los medicamentos?
- Bolsitas de gel de sílice desecantes: su función es absorber la humedad residual del aire dentro del envase, y la que ingresa cada vez que el paciente abre el frasco, evitando que las grageas se ablanden o pierdan estabilidad.
- Algodón: antes se colocaba para evitar que las pastillas se lastimaran por el golpeteo durante el transporte, pero hoy es mejor retirarlo una vez abierto el frasco, ya que las fibras de algodón pueden absorber humedad ambiental y propiciar la proliferación microbiana o alterar el fármaco.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos | Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (s.f.).
Normas oficiales sobre los requisitos de envase primario, estabilidad de medicamentos, características de los materiales de cierre y protección contra la humedad y la luz en el mercado mexicano.
U.S. Food and Drug Administration. (s.f.).
Drug Stability Guidelines.
World Health Organization. (s.f.).
Guidelines on packaging for pharmaceutical products.
World Health Organization. (s.f.).
Health products policy and standards.
Wikipedia. (s.f.).
Empaque de medicamentos.
