México inició la etapa final para la entrada en vigor de la nueva Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 14.0, instrumento que establece criterios técnicos para comprobar la identidad, pureza y calidad de medicamentos y otros insumos para la salud. El aviso publicado por la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 20 de agosto de 2026 formalizó la disponibilidad de la obra en formatos electrónico e impreso y activó el plazo de 60 días naturales previo a su vigencia. La medida representa un paso distinto al lanzamiento de la edición, pues su versión electrónica ya se distribuía desde el 19 de junio.
De la disponibilidad a la vigencia regulatoria
El aviso del DOF establece que la FEUM 14.0 se encuentra a la venta en sus dos modalidades y está dirigido, entre otros, a establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos y productos biológicos para uso humano, así como a quienes trabajan con las materias primas empleadas en su elaboración. También comprende a laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o toxicológico dedicados al estudio o experimentación de medicamentos y sus materias primas, además de auxiliares de la regulación sanitaria y público en general.
La disposición que marca el cambio regulatorio señala de manera expresa: “La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 14.0, en sus versiones electrónica e impresa, entrará en vigor a los 60 días naturales posteriores a la publicación del presente Aviso.”
Con ese cómputo, la nueva edición cobrará vigencia el 19 de octubre de 2026. Esto permite distinguir dos momentos: la disponibilidad comercial de la FEUM 14.0, iniciada previamente para la versión electrónica, y su oficialización mediante el aviso publicado el 20 de agosto.
El procedimiento corresponde a lo previsto por la NOM-001-SSA1-2020, que dispone que la Secretaría de Salud debe anunciar en el DOF la disponibilidad para venta de las publicaciones de la Farmacopea y señalar el momento en que entrarán en vigor. El propio aviso refiere que su emisión se realiza en cumplimiento de los puntos 5.1 y 6.5.1 de esa Norma Oficial Mexicana.
Nuevos criterios y métodos para el control de calidad
La edición 14.0 está integrada por tres volúmenes e incorpora modificaciones en distintos componentes técnicos de la Farmacopea. Entre ellas figuran tres nuevas vías de administración: intraglandular, oromucosal e infiltración, además de la renovación y homologación del concepto de solubilidad.
Otro de los cambios es la incorporación del Método General de Análisis 292, relativo a la disolución de fármacos. También fue actualizado el Apéndice XIII. Evaluación de los medios de cultivo microbiológico, que añade un marco para la preparación, control y evaluación del desempeño de dichos medios.
La información difundida por la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) también identifica ajustes en capítulos relacionados con aditivos, fármacos, sistemas críticos, preparados farmacéuticos, productos biológicos y métodos generales de análisis.
Los materiales institucionales proporcionados no ofrecen, sin embargo, un recuento integral de cuántas monografías fueron añadidas, modificadas o eliminadas en esta edición. Por ello, no es posible atribuir una cantidad específica de cambios sin revisar directamente la totalidad de la FEUM 14.0.
La Farmacopea como soporte técnico de la regulación sanitaria
La relevancia de la FEUM trasciende su función como compendio de métodos analíticos. La NOM-001-SSA1-2020 la define como el documento expedido por la Secretaría de Salud que reúne métodos generales de análisis y requisitos vinculados con la identidad, pureza y calidad de fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y otros insumos para la salud.
Durante la presentación de la nueva edición, el comisionado federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Víctor Hugo Borja Aburto, destacó el papel que desempeña este instrumento dentro del sistema regulatorio mexicano: “La Farmacopea representa uno de los pilares técnicos y jurídicos de nuestro sistema sanitario, pues establece los métodos, especificaciones y estándares con los que evaluamos la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y otros insumos para la salud”.
La comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Esther Díaz Carrillo, explicó por su parte que la Farmacopea permite llevar al terreno analítico las exigencias de calidad fijadas por la regulación. Mientras una disposición sanitaria determina aquello que debe protegerse, señaló, la FEUM proporciona las herramientas científicas con las cuales puede demostrarse su cumplimiento en el laboratorio.
En ese sentido, sus métodos y especificaciones funcionan como parámetros comunes para fabricantes, laboratorios, responsables sanitarios y especialistas en asuntos regulatorios, al establecer criterios verificables y reproducibles para evaluar productos e insumos.
Una actualización permanente del marco farmacopeico
La actualización de la Farmacopea no constituye un proceso excepcional. Conforme a la NOM-001-SSA1-2020, sus monografías, capítulos y apéndices deben revisarse periódicamente para incorporar avances científicos, tecnológicos y regulatorios. Las actualizaciones deben efectuarse en periodos que no excedan tres años, ya sea mediante suplementos o nuevas ediciones, según el volumen del material técnico generado.
La FEUM comprende especificaciones y métodos aplicables, entre otros productos, a medicamentos alopáticos, productos biológicos y biotecnológicos, vacunas, hemoderivados y sus respectivos fármacos o insumos. La aparición de una nueva edición de la Farmacopea general no significa, no obstante, que todas las publicaciones que integran el sistema farmacopeico mexicano se actualicen al mismo tiempo, ya que suplementos y obras especializadas siguen procesos propios de revisión y oficialización.
COFEPRIS y la CPFEUM también han vinculado los contenidos de la edición 14.0 con las cinco metas del Programa Sectorial de Salud 2025-2030, particularmente por su aportación a la prevención de riesgos, la seguridad de los pacientes y el fortalecimiento de las capacidades de análisis utilizadas en el control de calidad.
La publicación del aviso abre una ventana de transición para que fabricantes, laboratorios de control de calidad, responsables sanitarios y profesionales regulatorios identifiquen los cambios de la FEUM 14.0 que impactan sus productos, materias primas, métodos analíticos y procedimientos internos antes del 19 de octubre. Contar con métodos uniformes, transparentes y sustentados científicamente fortalece la capacidad de verificar la calidad de los medicamentos y otros insumos que llegan a la población, además de aportar mayor certeza a la vigilancia sanitaria y a los actores que participan en su fabricación y control.
Fuentes
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2026, agosto 25).
COFEPRIS y la CPFEUM presentan la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Diario Oficial de la Federación. (2026, agosto 20).
AVISO referente a la venta de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 14.0, en sus versiones electrónica e impresa.
Correa, J. M. (2026, agosto 20).
FEUM 14.0 entrará en vigor tras aviso publicado en DOF. ConsultorSalud.
Rodríguez Calva, P. (2026, agosto 26).
Farmacopea garantizará calidad de medicamentos; en octubre entra en vigor. Excélsior.
