Acciones de COFEPRIS para agilizar abasto e innovaciones.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es la autoridad sanitaria responsable de proteger a la población mexicana de los riesgos que pudieran presentarse por el consumo o uso de medicamentos y dispositivos médicos, además de los derivados del consumo de alimentos y de otros productos que utilizamos cotidianamente, emitiendo también los permisos de importación y exportación de los mismos.

Recientemente, la COFEPRIS anunció que para facilitar el abasto oportuno y suficiente de los medicamentos e insumos necesarios a nivel nacional, mantendrá abiertas sus ventanillas de servicio para la recepción de los trámites relacionados con la autorización de registros sanitarios asociados a medicamentos y dispositivos médicos que permitan la atención de la emergencia sanitaria y otros padecimientos.

De manera complementaria a las alternativas terapéuticas para atender a los pacientes de COVID-19, los protocolos de investigación relacionados a estas terapias, deberán ser sometidos a la evaluación y posteriormente a la aprobación de la COFEPRIS, quien emitirá una resolución en un plazo no mayor a 24 horas.

Otra actividad importante es la de poder garantizar la confiabilidad de los resultados de las pruebas para la detección de COVID-19 y evitar falsos positivos o negativos, para lo que la Secretaría de Salud, siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), estableció que sea el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) la instancia que evalúe comparativamente las pruebas moleculares para la detección de COVID-19, a partir de cuyos resultados, la COFEPRIS expedirá un permiso de comercialización, cuya vigencia estará limitada al periodo de emergencia.

Por lo que respecta a la calidad, seguridad y eficacia de los ventiladores pulmonares, y antes de que la COFEPRIS permita su importación, los equipos deberán ser evaluados por el Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (CENAPRECE), quien emitirá una opinión técnica con respecto a las características y especificaciones que se requieren para la atención de la emergencia por COVID-19, con la que también la COFEPRIS expedirá el permiso de importación correspondiente.

Referente a este tema, les compartimos las diferentes publicaciones que ha realizado la autoridad en la materia:

Listado de homoclaves de atención prioritaria para la emergencia sanitaria derivada del Covid-19 (24 de abril de 2020).

Medidas temporales para el ingreso de trámites durante la emergencia sanitaria por COVID-19 (27 de abril). Dicha publicación señala únicamente se atenderán los trámites de las homoclaves de atención prioritaria publicadas el 24 de abril del 2020 y a través de mensajería.

Preguntas frecuentes sobre trámites durante la emergencia por COVID-19 (14 de mayo). Listado de 41 preguntas y respuestas sobre las medidas temporales para el ingreso de trámites que fueron recopiladas por CANIFARMA a todos su afiliados.

Diagrama de recepción y entrega de trámites vía mensajería (mayo). Publicado con la intención de facilitar la comprensión del mecanismo del ingreso de trámites.

Listado de números de ingreso de trámites prioritarios (diario a partir de junio). En este documento, que se actualizará diariamente durante el periodo de contingencia, se incluyen los números de guías de trámites listados corresponden únicamente a homoclaves de atención prioritaria y que cumplen con los requisitos para su ingreso. Se pide a la industria que se mantengan al pendiente de las publicaciones en la siguiente página web, para ir a recogerlos.

Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica (17 de junio).
Esta guía busca permitir al titular del registro sanitario, a los patrocinadores, investigadores y responsables de los estudios clínicos, conocer los lineamientos a los que deberán apegarse para dar cumplimiento a lo establecido en la NOM-220-SSA1-2016, en lo referente a estudios clínicos fase I, II y III.

Comunicado relativo a Pruebas Serológicas para SARS CoV2, COVID-19 (11 junio). Contiene el protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para COVID-19.

Diagrama del proceso de autorización temporal pruebas serológicas (11 de junio). Contiene la mecánica para la realización de la autorización de las pruebas, dirigido a los fabricantes o distribuidores.

Disposiciones para la adquisición y fabricación de ventiladores, durante la emergencia de salud pública por coronavirus 2019 (COVID-19). Es una guía para la implementación inmediata de las disposiciones regulatorias vigentes de diversas organizaciones como la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, Protección Civil, la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE) y el Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (CENAPRECE), que incluye la acumulación de conocimiento y experiencias que se han generado en el mundo y que han sido recabadas por la OMS-OPS. Estas disposiciones permanecerán vigentes únicamente durante la duración de la emergencia de salud pública relacionada con el COVID-19, decretada por elConsejo de Salubridad General.

Lineamiento técnico para protocolos de investigación relacionados al uso terapéutico de plasma proveniente de donadores convalecientes de COVID-19 secundaria a infecciones por SARS-CoV2 (20 de abril). Publicado por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, en colaboración con la COFEPRIS, se emite este documento con la intención de ordenar y alinear a los diferentes bancos de sangre y establecimientos donde se realiza investigación en México que han mostrado interés en el uso con fines de investigación de plasma convaleciente de donantes recuperados.

Medidas extraordinarias en relación a Estudios Clínicos ante la Pandemia de COVID-19 (21 de abril). El objetivo de la presente comunicación es garantizar la seguridad de los sujetos de investigación involucrados en todos los estudios clínicos realizados en el país ante la contingencia establecida por la Secretaría de Salud derivada de la pandemia por el COVID-19.