AstraZeneca y la Universidad de Oxford suspenden precautoria, y voluntariamente, la fase 3 de estudios clínicos de su vacuna.

Está pendiente de confirmación si la causa que provocó el evento grave y suspensión de la investigación de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, está relacionada o no al uso de la vacuna.

El día de hoy amanecimos con la noticia de que el laboratorio farmacéutico AstraZeneca había decidido detener unilateralmente, y sin necesidad de intervención por parte de la autoridad sanitaria del Reino Unido para ello, la fase 3 de ensayos clínicos de la vacuna desarrollada conjuntamente con el Instituto Jenner para la Investigación de Vacunas de la Universidad de Oxford, al haberse presentado mielitis transversa en una de las 17 mil personas enroladas en el estudio, lo que habla positivamente de la extremas medidas de seguridad y control establecidas en favor de los pacientes.

“La mielitis transversa es un trastorno neurológico causado por la inflamación bilateral de un nivel, o segmento de la médula espinal.  La inflamación puede dañar o destruir la mielina, sustancia grasa aislante que cubre las fibras celulares nerviosas, ocasionando cicatrices en el sistema nervioso, las que interrumpen la comunicación entre los nervios de la médula espinal y el resto del cuerpo”.

Es necesario acotar, que por el momento también se detuvo el reclutamiento de otros 17 mil sujetos que completarán eventualmente el universo de la última fase de estudio, antes de que potencialmente reciba la aprobación de las autoridades reguladoras para su fabricación y comercialización.

La aparición de un evento adverso aún no esclarecido, y la decisión tomada no es algo que debería, al menos hasta el momento, ser motivo de preocupación, ya que en el desarrollo y valoración de un nuevo fármaco pueden presentarse este tipo de sucesos, los que no siempre implican que algo irreparable esté ocurriendo.

“En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificarlo con cuidado. Estamos trabajando para acelerar la revisión de un solo evento para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestro participantes y los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”. Comunicado de prensa de AstraZeneca

Para poner en contexto este tema, les informamos que un estudio de este tipo incluye dos grupos de participantes, uno que recibe la dosis de la vacuna y otro, denominado de control, el que recibe solamente un placebo sin ningún efecto terapéutico directo. Para evitar cualquier tipo de sesgo, los participantes desconocen qué es lo que se les está inoculando, metodología que se denomina “ciego”. Existe otro tipo de estudio, denominado “doble ciego”, en el que, los que inoculan las sustancias activa y placebo, también desconocen lo que están aplicando, información que mantiene bajo resguardo un pequeño grupo de investigadores.

Por otra parte, aún cuando un fármaco sea de cualquier tipo, supera con éxito la fase 3 de estudios clínicos, y es lanzado al mercado, permanecerá bajo el escrutinio de las autoridades sanitarias a través de una sistema denominado “farmacovigilancia”, gracias al cual los usuarios directos, y los médicos tratantes, pueden reportar cualquier evento adverso que aparentemente esté asociado con el uso de un fármaco o la combinación de éste con otros medicamentos, incluso con la ingesta de alimentos y bebidas.

Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

En una acción que demuestra la seriedad de la industria farmacéutica, AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi, firmaron una carta de intención, en la que se comprometen a no buscar ni tratar de forzar una aprobación gubernamental prematura para ninguna vacuna contra el coronavirus, hasta no tener las pruebas amplias, suficientes y sólidas que garanticen su calidad, seguridad y eficacia.

Este compromiso adquiere mayor importancia, sobre todo si consideramos la cada vez más fuerte injerencia de la política en el desarrollo de las vacunas, como lo anotamos en el artículo bajo el título “Y si la vacuna no llega”.