¿Y si la vacuna no llega?

La comunidad científica alerta sobre los riesgos de una aprobación exprés de una vacuna poco eficaz.

Viviendo durante todo el 2020 bajo la amenaza del SARS-CoV-2 causante de la COVID-19, y ante su apabullante avance sin tregua, la única esperanza aparentemente sólida es la llegada de una vacuna capaz de frenarlo.

Las cifras del problema son explícitas. Hasta hoy 2 de septiembre del 2020, la pandemia acumulaba a nivel mundial más de 25 millones y medio de personas diagnosticadas y casi 860 mil fallecimientos, de las que en nuestro país hay 606,036 enfermos confirmados y 65,241 muertes (7.58% del gran total), de acuerdo con datos oficiales. 

¿Y si la vacuna no llega?, aunque esta pregunta podría parecer agorera, lo cierto es que Múltiples expertos ponen en duda la eficacia y la seguridad que podrá darnos una, o varias vacunas desarrolladas al vapor, las que avanzan a marchas forzadas sin cubrir cabalmente con los tiempos y requisitos técnicos que la industria farmacéutica y los organismos reguladores nacionales e internacionales establecen para la aprobación de cualquier fármaco, pero sobre todo para una vacuna de la altísima complejidad, importancia y trascendencia que ésta tiene.

Si a lo expuesto en el párrafo anterior le añadimos el enrarecido ambiente de los intereses políticos demostrados por los líderes de algunas naciones que participan directa o indirectamente en su desarrollo, como Donald Trump, quien ha prometido una vacuna antes de fin de año (exclusivamente para los norteamericanos), como baza para su reelección; Vladimir Putin, empeñado en demostrar a fuerza de mercadotecnia de anticipación la supremacía de la ciencia soviética, y Xi Jinping presidente de la República Popular China, nación que lleva meses enfrentándose cara a cara con la administración norteamericana, nos daremos cuenta de la manera en la que el fármaco se ha transformado en un elemento de presión y poder político, que va mucho más allá de su función terapéutica preventiva.

En una entrevista realizada a Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), publicada el domingo 29 de agosto en el diario Financial Times, el funcionario que como ustedes recordarán fue nombrado por Trump para desempeñar el cargo que ostenta, en diciembre del 2019, afirmó estar dispuesto a otorgar la «autorización del uso de emergencia de la vacuna (norteamericana)» que no es lo mismo que una aprobación completa, permitiendo legalmente su distribución y uso, antes de concluirse los ensayos clínicos de Fase 3, lo que muchos analistas interpretan como una grave y evidente concesión a los intereses políticos particulares de un presidente obsesionado por anunciar una vacuna antes de las elecciones del próximo 3 de noviembre, lo que le daría mayores posibilidades de ganarla.

Al respecto, especialistas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y de otras instancias sanitarias, han hecho hincapié en que ninguna de las 33 vacunas experimentales que se están probando actualmente en humanos ha demostrado realmente su seguridad y eficacia, y no se sabe si lo harán.

“Tres cuestiones son cruciales en la planificación de los ensayos de la vacuna COVID-19: (1) si se debe exigir no solo una prueba de la eficacia de la vacuna, sino también una prueba de una eficacia valiosa; (2) si los ensayos iniciales de la vacuna contra el placebo deben priorizar no solo los ensayos de una sola vacuna sino también un ensayo de múltiples vacunas; y (3) si se debe evaluar la seguridad, la protección contra enfermedades graves y la duración de la protección mediante un seguimiento ciego continuo de los grupos de vacuna y placebo después de que haya surgido evidencia definitiva de eficacia a corto plazo, pero antes de que se haya implementado localmente una vacuna eficaz en la población general”. COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy. The Lancet.

Entre otros expertos, Ana María Henao, oficial médico de la Iniciativa para la Investigación de Vacunas del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos de la OMS, alertó sobre los riesgos que podrían acarrear las presiones políticas y económicas para lanzar cuanto antes una vacuna de baja efectividad contra la COVID-19 al mercado masivo, la que solamente ofreciera, por poner un ejemplo, reducir la incidencia de la infección entre un 10% y un 20%, lo que en la práctica es totalmente inaceptable, inoperante y potencialmente peligroso.

Para poner en blanco y negro la evidente importancia sobre la efectividad que la vacuna debe alcanzar como acción preventiva, un equipo de investigadores desarrolló un modelo matemático con el que concluyeron que la vacuna debe tener una eficacia de cuando menos el 70%, para prevenir una epidemia, y de al menos el 80% para controlar en gran medida una epidemia sin ninguna otra medida adicional, como podría ser el distanciamiento físico.

Siendo más específicos, les comentamos que las simulaciones revelaron que, para prevenir una epidemia (reducir el pico en >99%), la eficacia de la vacuna debe ser de cuando menos el 60%, siempre y cuando la cobertura vacunal sea del 100%, porcentaje nunca alcanzado en la historia de los programas de vacunación de la humanidad. Si el umbral de eficacia de la vacuna sube al 70%, el porcentaje de cobertura disminuiría al 75%, y hasta el 80% si la cobertura baja al 60%.

Es por ello que si la vacuna solamente ofrece una inmunidad de entre el 10% y el 20%, o al ser inoculada masivamente se descubre que provoca efectos adversos de consideración, la humanidad no estará en la misma situación, sino en una aún más compleja.

La premura de algunos líderes políticos por ser los primeros en erigirse como poseedores de “la vacuna”, o de proveer a sus ciudadanos del fármaco, dejando de lado los temas de eficacia y seguridad, los ha llevado a establecer acuerdos de compra, fabricación o distribución de manera anticipada, algo nunca visto.

Al respecto el Dr. Anthony Fauci, considerado uno de los principales expertos en enfermedades infecciosas en los EE. UU., comentó: “no me gustaría ver que una vacuna reciba una autorización de uso de emergencia antes de tener una clara señal de eficacia”.

Una posición aún más crítica fue emitida en el  artículo “COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy” publicado el pasado 27 de agosto en la revista The Lancet, en el que los autores, manifestaron: “La implementación de una vacuna débilmente efectiva podría empeorar la pandemia de COVID-19 si las autoridades asumen erróneamente que causa una reducción sustancial del riesgo, o si las personas vacunadas creen erróneamente que son inmunes, lo que debilitaría la implementación y el cumplimiento de otras medidas de control contra la COVID-19. El despliegue de una vacuna de eficacia marginal también podría interferir con la evaluación de otras vacunas, ya que las vacunas posteriores tendrían que compararse con ella en lugar de con un placebo”, lo que evidentemente representa un riesgo de sesgo enorme.

Buscando evitar posibles desviaciones ocasionadas por las pruebas en solitario de cada candidata a vacuna, y las fortísimas presiones de índole política a la que están sometidas las empresas que las desarrollaron, los especialistas de la OMS sugieren la realización de “Un ensayo mundial de múltiples vacunas con un mismo grupo de control compartido, lo que podría proporcionar resultados más fiables y más rápidamente […], acelerando el descubrimiento de varias vacunas seguras y efectivas”. Debemos aclarar que la propuesta no ha encontrado eco en los participantes, los que prefieren “competir” contra ellos mismos, antes que incorporarse a un estudio global que ofrezca una visión amplia y confiable del rendimiento comparativo de las candidatas a vacunas.

El panorama es todavía tan incierto, que Mike Ryan, director de Emergencias de la OMS, comentó: “El desafío al que nos enfrentamos ahora es que pasamos de vacunar cientos de personas (fase 2 de ensayos clínicos) a cientos de miles de personas (fase 3). Necesitamos los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios porque si empezamos a vacunar a millones de personas muy rápido podemos pasar por alto algunos efectos adversos”. Por su parte, y haciendo referencia a las presiones económicas y políticas que buscan acelerar la aprobación de una vacuna, Soumya Swaminathan científica en jefe de la OMS, declaró: “Los científicos alrededor del mundo están pidiendo a las agencias (reguladoras) y a las compañías que la aprobación de una vacuna se haga en función de datos obtenidos en la fase 3 de los ensayos clínicos”, no antes.

Es importante considerar y estar conscientes de que no existe garantía alguna sobre la efectividad y seguridad de las candidatas a vacunas que están siendo probadas de manera acelerada, aunque todos tengamos nuestras esperanzas puestas en ellas.

Mientras tanto, y aún después de la potencial llegada de la vacuna, es indispensable no relajar las principales medidas preventivas de índole personal y familiar, como el uso de cubrebocas, guantes y caretas, no permanecer en lugares cerrados y mal ventilados con otras personas, lavarse las manos varias veces al día con agua y jabón o aplicarse geles con alcohol al 70%.