La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a través de su Centro de Excelencia en Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias (CoE) organizó la Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro: Lineamientos de APEC, ICH y la OMS, que se llevó a cabo del 11 al 13 de diciembre del 2018, en la Ciudad de México.
El objetivo de esta reunión fue promover las Buenas Prácticas Regulatorias en México con el enfoque de Buena Gestión de Registro. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Cooperación Económica Asía-Pacifico (APEC, por sus siglas en inglés) recomiendan la difusión de dos guías internacionales: “Buenas Prácticas de Sometimiento” y “Buenas Prácticas de Revisión”, estas guías impulsan el uso de los principios de armonización y convergencia en Buenas Prácticas Regulatorias, así mismo el Consejo Internacional de Armonización (ICH) dicta los requisitos técnicos para productos farmacéuticos para uso humano buscando una mayor convergencia en todo el mundo para garantizar que los medicamentos seguros, eficaces y de calidad sean registrados de manera eficiente.
El Centro de Excelencia de la COFEPRIS recibió el reconocimiento para implementar los cursos de APEC de “Buena Gestión de Registro” en agosto de 2016, posteriormente se organizó el primer curso en Junio de 2017, como seguimiento a la primera edición el Centro de Excelencia organizó esta segunda edición promoviendo y fomentando las guías de APEC, ICH y la OMS cuyo uso es el registro de medicamentos, así como también dando a conocer los cambios en la normatividad vigente en México.
Es importante señalar que los principios de armonización y convergencia necesitan una amplia difusión en México, es por esto que la COFEPRIS organiza una reunión nacional para fomentar y compartir el conocimiento a todos los profesionales de la regulación involucrando a la industria, academia, y terceros autorizados.
Cabe destacar que hemos considerado trabajar de la mano con la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud, A.C. (AMEPRES) por su liderazgo y compromiso por innovar e implementar métodos de capacitación para los profesionales reguladores en México.
Los tres días de taller se llevaron a cabo en un ambiente de cordialidad y esfuerzo conjunto, llevando a cabo una serie de actividades que llevaron a buen término la Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro.
Galería:
Temas tratados en la Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro 2018.
Documentos tomados de: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | Acciones y Programas > Centro de Excelencia en Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias (CoE)
A1.1 Gestión del sometimiento | M. en C. Ma. Antonieta Román. | Novartis
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A2.1 Preparación del dossier y herramientas de apoyo | Esteban Quintanar García | Soprofarma/Baush Health Co.
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A2.2 Procedimientos normalizados de operación para dossier | Luz Zermeño | Laboratorios Servier México
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A2.3 Caso de estudio preparación del dossier | María Antonieta Román | Novartis
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A3.1 Buenas prácticas de presentación y revisión de trámites ante la COFEPRIS | QFB. Carolina Ibarra Ramírez, I.Q. Hector Ismael Reyes Neri | Cis, Cofepris
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C0.2 Principios de la comunicación efectiva | Miguel Ramírez Vergara | Cypress, comunicación y prensa
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C0.3 Logística y organización del taller | Jesús Rodríguez, Jessica Molina | Centro de excelencia, Cofepris
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C2.1 Buenas prácticas de revisión y sometimiento | Juan Ramón Lara Zenteno | Cofepris Centro de excelencia
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C2.2 Experiencia de la industria con ICH | Gabriela Hernández Lucero | GlaxoSmithKline México
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C2.3 Experiencia de la Cofepris con ICH | Edgardo Arenas Gasca | Cofepris
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C3.1 Requisitos de registro de medicamentos | Jaime Oscar Juárez Solis | Cofepris
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C3.2 Nuevos lineamientos de CMN | Emanuel Rojas Romero | Cas-Cofepris
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C3.4 Nom 059 | Ivan Valentin Cruz Barrera | Cofepris
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C3.5 Concepto TA E informe técnico | IBI. Noel Romero Beltrán | Cofepris
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C3.6 Experiencias de terceros autorizados | Isidro Rodríguez Ávila | Entimem SA CV
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C3.7 Directrices ICH Q8 Q9 Q10 | María Antonieta Román Tiburcio | Novartis
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C4.1 Farmacocinetica PK| Dra. Helgi Jung Cook | Unam
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C4.2 Estudio biocomparable | Mayra Gabriela Sánchez Aquino | Cofepris
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C5.1 Esquema de buenas prácticas de sometimiento | Liliana Joachín Rodríguez | Probiomed, SA CV
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C5.2 Gestión del sistema de calidad de sometimiento | Adriana Castro | Sandoz
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C5.2 TedX | Adriana Castro | Sandoz
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C6.1 Comunicación efectiva para el buen manejo de registro | Miguel Ramírez Vergara | Cypress, comunicación y prensa
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C7.1 Conclusiones | COE
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R.1.1 Compartiendo experiencias de Pno | Victoria Vázquez | Cofepris
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R1.2 Gestión de calidad Cofepris | Victoria Vázquez | Cofepris
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R2.1 Pensamiento crítico en la revisión de información clínica | M. en C. Esenbeckia Y. Torres-Guzmán
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R2.2 Pensamiento crítico en la revisión clínica: perspectiva de la industria | Ing. Arturo Rodríguez | Acrom / Icr
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R2.3 Pensamiento crítico y toma de decisiones regulatorias perpectivas del revisor | Jaime Oscar Juárez Solis | Cofepris
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R2.4 Caso de estudio vacuna contra dengue, pensamiento crítico. | Dra. Norma Edith Soto Ruiz. QFB. Beatriz Guzmán Soriano. | Cofepris
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R2.5 Medicamentos huérfanos criterios a considerar para el reconocimiento de producto huérfano. | QFB. Luis Alberto Cervantes
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