La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha emitido un Acuerdo que permite el reconocimiento de protocolos de investigación clínica previamente aprobados por autoridades regulatorias extranjeras de alto prestigio. Esto se traduciría en un avance hacia la simplificación de trámites, la reducción de tiempos de evaluación y el acceso oportuno a terapias innovadoras en México.
¿Qué implica el modelo de Reliance?
El modelo adoptado, conocido como Reliance o Prácticas Regulatorias de Confianza, permite que COFEPRIS reconozca evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias extranjeras confiables como parte del proceso nacional para autorizar ensayos clínicos. El Acuerdo establece que podrán considerarse autorizaciones emitidas por:
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)
- La Agencia Canadiense de Salud (Health Canada)
De acuerdo con el documento oficial, el Reliance es definido como “el acto por el cual la autoridad regulatoria de una jurisdicción toma en cuenta y da un peso considerable a las evaluaciones realizadas por otra autoridad regulatoria o institución confiable […] para tomar su propia decisión”.
Protocolos elegibles y condiciones aplicables
La medida aplica a protocolos de investigación clínica en Fase III, no adaptativos, enfocados en áreas terapéuticas clave como oncología, endocrinología, cardiología, reumatología, neurología, entre otras, así como en enfermedades de alto impacto epidemiológico en México, incluyendo diabetes, hipertensión y cáncer.
Solo se admitirán aquellos protocolos que hayan sido evaluados bajo un esquema ordinario de aprobación, y que no estén asociados con productos retirados del mercado, alertas de seguridad o mecanismos de aprobación acelerada o de emergencia.
Ventajas para el sistema de salud y la industria
Con esta decisión, México se posiciona estratégicamente para atraer mayores inversiones en investigación clínica, al reducir tiempos y costos regulatorios para empresas farmacéuticas, centros de investigación y hospitales. Se espera que este entorno más ágil promueva el desarrollo de tratamientos innovadores y la llegada temprana de nuevas tecnologías terapéuticas al país.
Además, la población se verá beneficiada con un acceso más rápido a terapias en investigación, siempre bajo los principios de seguridad, eficacia, calidad y ética que rigen la normativa sanitaria nacional.
Plazos, requisitos y salvaguardas
El procedimiento de evaluación por Reliance deberá realizarse a través de la plataforma DIGIPRiS y tendrá un plazo máximo de 45 días naturales para emitir resolución. Para que una solicitud sea considerada, debe presentarse copia certificada (apostillada o legalizada) de la autorización emitida por la autoridad extranjera, junto con el protocolo clínico y el manual del investigador, con sus respectivas traducciones al español.
COFEPRIS mantiene la facultad de solicitar información adicional o suspender estudios si existen indicios de riesgos, falta de claridad documental o incumplimiento de la normativa sanitaria vigente.
Este nuevo esquema permitirá colaborar estratégicamente para aprovechar el conocimiento y experiencia global, acelerando los procesos sin sacrificar la seguridad ni la calidad. Asimismo, se espera que la implementación de estos criterios consolide a México como un referente en investigación clínica en América Latina, abriendo la puerta a nuevas oportunidades científicas y terapéuticas que beneficien directamente a los pacientes.
Fuentes:
Diario Oficial de la Federación. (2025, marzo 24).
ACUERDO por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación en seres humanos que cuenten con la autorización previa por una autoridad reguladora extranjera.
Secretaría de Salud. (2025, marzo 24).
La COFEPRIS simplifica y agiliza la autorización de protocolos de investigación clínica en México.
La Jornada. (2025, marzo 24).
Establece Ssa criterios para autorizar protocolos de investigación en seres humanos.
Santiago, J. (2025, marzo 24).
Cofepris aceptará evaluaciones de otros países para agilizar protocolos de investigación en salud. Yahoo! Finanzas.
