Eficiencia regulatoria: experiencias de transformación y optimización

Ayer 26 de noviembre, y enmarcada en la iniciativa comandada por la Unidad de Capacitación de Canifarma (UCC), se llevó a cabo la segunda conferencia magistral, en esta ocasión dictada por la Maestra en Ciencias María Antonieta Román Tiburcio, titulada: Eficiencia regulatoria: Experiencias de transformación y optimización.

Para abordar su exposición, la ponente estructuró su presentación en los siguientes rubros:

• Experiencias globales hacia la eficiencia regulatoria
• Experiencias regionales hacia la eficiencia regulatoria
• Ejemplos de casos de éxito
• Reflexiones

Con una amplia y nutrida ponencia, Román Tiburcio nos compartió, con sencillez y precisión, su amplia visión sobre los beneficios que acarrea la armonización de los procedimientos y los sistemas de evaluación y aprobación ágil entre las diferentes entidades regulatorias nacionales de referencia, y su interacción con los diversos organismos sanitarios internacionales, los que completan de manera orgánica el ecosistema global de salud; y los diversos modelos y organismos de gestión regulatoria cooperativa que han conseguido cristalizar significativos avances, como:

• Evitar la duplicidad y la redundancia de procesos que han conducido previamente a la aprobación de un medicamento por una entidad regulatoria de referencia, lo que permitiría la optimización de los recursos materiales y humanos involucrados en esas tareas.
• Dar certeza sobre la seguridad, eficacia y calidad de un medicamento aprobado por otra entidad regulatoria nacional o internacional, basada en la mejora de la eficiencia y fortalecimiento de la confianza entre organismos de capacidad probada.  
• Favorecer el acceso expedito a los galenos y a los pacientes a medicamentos innovadores, o a productos existentes que han modificado algún elemento de su formulación, o su forma de administración.
• Ampliar y fortalecer las garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
• Obtener una respuesta coordinada, sólida, eficaz y oportuna para superar las crisis sanitarias que tendremos que enfrentar.
• Reducción de los costos asociados con la producción de medicamentos, sin menoscabo de su calidad, seguridad y eficacia, lo que se vería reflejado en precios más accesibles para las instituciones de salud públicas, y los consumidores finales.
• La adopción de estándares internacionales basados en la armonización regulatoria que faciliten y promuevan la comercialización internacional de medicamentos.
• La agilización de los trámites necesarios para la realización de estudios de investigación clínica en nuestro país; por poner un ejemplo, que atraigan mayores montos de inversión, y de transferencia tecnológica.

Adicionalmente, la ponente hizo una revisión pormenorizada de diferentes iniciativas regulatorias, como el Proyecto CoGen T de la FDA, del Proyecto OPEN, del proyecto ORBIS, del Consorcio ACCES, y de algunos sistemas de gestión, como el Pharmaceutical Quality Knowledge Management System (PQKMS), el Plan de Trabajo Conjunto de ICM RA-ICH-IPRP-PIS, y el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), entre otros más.

Una breve semblanza de la Maestra en C. María Antonieta Román Tiburcio

• Coordinadora del comité regulatorio de la Cámara Suizo-Mexicana de Comercio e Industria
• Vicepresidenta de la Comisión de Responsables Sanitarios del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos
• Copresidenta del subgrupo “Reliance” dentro del grupo regulatorio de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA)
• Miembro del grupo de reliance de la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés)
• Miembro del comité organizador de la Conferencia Latinoamericana de la Drug information association (DIA) 2022,2023 y 2024
• Directora de Política Regulatoria para América Latina en Novartis