Los laboratorios, empresas farmacéuticas, fabricantes de remedios herbolarios y distribuidoras, están obligados a basar sus formulaciones y métodos atendiendo a lo descrito en ambos documentos.
Como se lo dimos a conocer oportunamente, y una vez transcurridos los 60 días a partir de su publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) en diciembre del año pasado, el 25 de febrero del presente, entraron en vigor la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 (FEUM), y la Farmacopea Herbolaria 3.0 (FHEUM).
Ambos documentos incorporan las bases técnicas, estándares y requisitos de calidad de materias primas farmacéuticas, así como las especificaciones de identidad, pureza y calidad tanto de medicamentos alopáticos y herbolarios que pueden utilizarse legalmente en México, convirtiéndolos en elementos observables por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y una herramienta adicional vigente para garantizar la seguridad y calidad de medicamentos que consumimos.
Los laboratorios, empresas farmacéuticas, fabricantes de remedios herbolarios y distribuidoras, sin excepción, están obligados a basar sus formulaciones y métodos conforme lo descrito en la Farmacopea 13.0 y Farmacopea Herbolaria 3.0.
Algunos datos importantes acerca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 y la Farmacopea Herbolaria 3.0 (FHEUM)
- Se incorporó el Método General de Análisis para la Determinación de Nitrosaminas (sustancias potencialmente cancerígenas), una impureza específica que puede formarse durante la fabricación de productos farmacéuticos; y que solamente tres compendios farmacopéicos a nivel mundial tienen.
- Se modificaron siete métodos generales de análisis, entre los que destaca el de residuos de plaguicidas, armonizando el documento con la farmacopea europea.
- Se actualizaron 89 monografías y se incorporaron 49 más.
- Ambas publicaciones se actualizan cada dos años, desde hace 35, además en su proceso se involucran miembros de instituciones públicas, academia y sector privado, los que determinan los mejores indicadores.
- México es uno de 17 países en contar con su propia farmacopea.
- La FEUM intercambia información con sus pares en los EE. UU., Japón, Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud (0MS), entre otros.
La historia de la Farmacopea Mexicana
- La primera edición de la Farmacopea Mexicana se realizó en 1846, avalada por la Academia Farmacéutica de la capital de la República.
- En 1874 se anunció la Nueva Farmacopea Mexicana, a cargo de la recientemente formada Sociedad Farmacéutica Mexicana, que en 1884 notificó la segunda edición.
- La tercera edición se presentó oficialmente en 1896, por disposición del Supremo Gobierno, para el Distrito Federal y los territorios de Tepic y Baja California; los estados autónomos acordaron el uso de ésta en forma independiente. Su cuarta edición apareció en 1904 y su uso se generalizó en más estados.
- El 28 de noviembre de 1928, el General Plutarco Elías Calles, decretó como obligación del Estado Mexicano salvaguardar la salud pública, y la trascendencia de la Farmacopea Mexicana.
- En 1952, durante la presidencia de Miguel Alemán Valdés, se publicó la segunda edición de la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos avalada por el Departamento de Control de Medicamentos de la Secretaría de Salubridad y Asistencia.
- La tercera publicada en 1962 y la cuarta en 1974, tuvieron nuevas monografías.
- En julio de 1984 entra en vigor la Ley General de Salud, y el 26 de septiembre del mismo año, se crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) dando inicio a la historia contemporánea de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, actualizándose cada dos años.
- En el 2000 se publicó la 7ª edición, en 2001 y 2002 el primer y segundo suplementos, lo que trajo aparejada la primera versión electrónica con un soporte informático de disco compacto (CD-ROM) de la FEUM, el que incluyó, además de la séptima edición, como primer suplemento, la Farmacopea Herbolaria y la Farmacopea Homeopática.
- En el año 2000, se fundó el laboratorio de sustancias de referencia FEUM (SRef-FEUM).
- En el 2004 se publicó la 8 edición impresa de la FEUM, y en el 2006 se publicó por primera ocasión el Suplemento para dispositivos médicos, posicionándose como una de las Farmacopeas más completas a nivel mundial, abarcando controles de calidad para los medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios, dispositivos médicos y controles de calidad para los establecimientos como son las farmacias.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (25 de febrero del 2022).
Entran en vigor nuevas ediciones de Farmacopea y Farmacopea Herbolaria.
Secretaría de Gobernación. Diario Oficial de la Federación. (27 de diciembre del 2021).
AVISO referente a la venta de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0.
Secretaría de Gobernación. Diario Oficial de la Federación. (27 de diciembre del 2021).
AVISO referente a la venta de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 3.0.
Secretaría de Salud. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (s.f.).
¿Qué es la Farmacopea Mexicana?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (31 de diciembre del 2017).
¿Qué es la farmacopea?
U.S. Food & Drug Administration. (6 de febrero del 2020).
Que debe saber y hacer sobre posibles nitrosaminas en su medicamento.
