La carrera mundial para encontrar una vacuna eficaz y segura contra el coronavirus está en su apogeo.

En un ambiente de creciente preocupación por la acelerada expansión del SARS-CoV-2, causante de la neumonía COVID-19, múltiples equipos de investigación alrededor del mundo buscan ganar una carrera, cuyo principal premio será el de pasar a la historia como los desarrolladores de una vacuna eficaz y segura contra este patógeno.

Entre los diferentes equipos que están trabajando en la búsqueda de la vacuna, destacan  por sus avances, el liderado por la reconocida epidemióloga y comandante general del Ejército Popular chino, Chen Wei, la que se declara presta para iniciar a la mayor brevedad pruebas clínicas en humanos, y por otra parte, un proyecto financiado por el Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de los EE. UU., y desarrollado por la biotecnológica Moderna, cuyo prototipo de vacuna emplea una tecnología conocida como ARN mensajero (ARNm), la que copia el código genético del patógeno en lugar de transmitir una versión atenuada del propio virus, y que empezó con los ensayos clínicos en humanos hace un par de días.

Para darles una idea de la feroz competencia científica en la que están enfrascadas China y los EE. UU., les informamos que la nación asiática notificó que tiene a más de 1000 científicos participando en nueve proyectos, utilizando cinco técnicas diferentes en la búsqueda de una vacuna viable. Por otra parte, trascendió que Donald Trump se reunió esta misma semana con los ejecutivos de las principales farmacéuticas norteamericanas, pidiéndoles tener una vacuna lista para las elecciones presidenciales que se celebrarán en noviembre, lo que es prácticamente imposible.

Además de estas dos potencias mundiales, existen otros proyectos de investigación en curso, como el que está desarrollando un equipo de científicos de la Universidad de Queensland (Australia); el liderado por Isabel Sola y José Luis Enjuanes miembros del Centro Nacional de Biotecnología de Madrid (CNB-CSIC), cuyo equipo lleva más de 25 años estudiando los coronavirus, y para los que han desarrollado una técnica propia para traducir a ADN el ARN del virus y crear una réplica exacta en el laboratorio haciendo una transcripción inversa de este proceso biológico; la empresa alemana CureVac, trabaja en conjunto con el Instituto Paul Ehrlich de vacunas y biomedicina; Inovio Pharmaceuticals; Novavax; Johnson & Johnson y una alianza formada por Pfizer y BioNTech, las que estiman que a principios de verano tendrán lista una vacuna experimental para ser probada en humanos.

Todas estas noticias son realmente sorprendentes y esperanzadoras, pero deben ser puestas en un contexto realista, en el que los expertos aseguran que en el mejor de los casos, la deseada vacuna (o vacunas) no estará lista (si todo sale bien), sino hasta mediados del 2021, teniendo que esperar varios meses más para su fabricación y distribución masiva. Por otra parte, y si las vacunas no superan las pruebas clínicas en humanos, el tiempo de espera será aún más prolongado, los estragos financieros y sociales causados por la enfermedad más profundos y duraderos.

¿Es posible desarrollar una vacuna segura y eficaz en poco tiempo?

Muchas personas se preguntan la o las razones por las que un fármaco tarda tanto tiempo en desarrollarse, sobre todo cuando hay un esfuerzo mundial por encontrar una solución para ello.

De acuerdo con información proporcionada por la Alianza para las Vacunas (GAVI Alliance), el tiempo necesario para desarrollar, probar y liberar una vacuna puede consumir entre 10 y 15 años, aunque la misma organización aclara que en una situación de emergencia como la planteada por del nuevo coronavirus, sumada al uso de nuevas tecnologías y descubrimientos previos, pueden acelerar considerablemente este dilatado proceso.

Es importante considerar que el lapso entre el inicio de una investigación y la liberación potencial de una vacuna, o prácticamente de cualquier otro fármaco, responden a la insoslayable necesidad de asegurarse que el medicamento sea seguro y efectivo, ya que de no hacerlo, éste podría acarrear mayores daños que los que busca paliar.

Los estrictos protocolos científicos para la validación de un fármaco, exigen que la vacuna (en el caso que nos ocupa) sea probada primero en animales de laboratorio (generalmente ratones o monos), para determinar si es segura y si produce la respuesta inmune necesaria. Solamente estas dos primeras fases, pueden requerir entre 5 y 6 años, dejando fuera de competencia a muchos candidatos que no cumplen con las expectativas para las que fueron diseñados.

En caso de que una o más vacunas superaran las pruebas en animales, tienen la oportunidad de llegar a los ensayos clínicos en humanos, los que se dividen en las siguientes tres fases:

Fase 1: Se evalúa la seguridad y efectividad de la vacuna en un reducido número de personas.

Fase 2: Se busca ratificar la seguridad y la eficacia. En esta fase se suelen incluir sujetos en riesgo de contraer la enfermedad, dividiendo aleatoriamente a los voluntarios en dos grupos: uno que recibe la vacuna y otro al que se administra un placebo, lo que permite comparar la eficacia y seguridad del fármaco.

Fase 3: Llegan muy pocos de los candidatos iniciales, involucra a miles o decenas de miles de personas y en ella se determina si el fármaco produce efectos secundarios indeseados que solamente se manifiestan en grandes grupos, a la par de evaluar la eficacia de la vacuna para prevenir la enfermedad y qué tipo de reacción inmunitaria desencadena.

Pasar por todas estas fases puede requerir hasta una década. Las vacunas que funcionan bien en los ensayos de fase 3 pueden aprobarse para su comercialización, aunque la vigilancia sobre potenciales problemas de seguridad y efectividad continúan incluso después de haber sido liberada, actividad denominada farmacovigilancia.

Sin embargo, GAVI Alliance aclara que basados en la experiencia para el desarrollo de una vacuna contra el Ébola, la que se empezó a aplicar solamente un año después de que la OMS fuera informada del brote en África occidental, demuestra que abatir sustancialmente los tiempos para el desarrollo de una vacuna es posible.

Que las autoridades sanitarias de los EE UU. hayan permitido a los investigadores saltarse las pruebas en animales de laboratorio, y pasar a la Fase 1, lo que seguramente también ocurrirá con los demás equipos de investigación ubicados en otros países, demuestra no solamente la enorme urgencia para contar con una vacuna segura y efectiva contra el SARS-CoV-2, sino la enorme competencia entre naciones.

Es esencial consignar que la autorización para escindirse de las pruebas en animales no debe ser considerada en este caso como una falta de ética, ya que los equipos de investigación están utilizando procedimientos desarrollados y validados previamente para otras vacunas, los que les permiten avanzar con mayor rapidez y seguridad.

Otra de las razones que han permitido a los científicos avanzar con mayor celeridad, es que a diferencia de la gran mayoría de las vacunas existentes, no están utilizando una versión debilitada o muerta del virus, sino ARN mensajero (o ARNm) basado en el código genético del virus, información que los investigadores chinos secuenciaron y pusieron a disposición del ámbito científico de manera gratuita.

La teoría es que el ARNm artificial actuará como un libro de instrucciones que le indica a las células humanas que construyan una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19), lo que debería desencadenar una respuesta inmune al virus.

Les deseamos la mejor de las fortunas a todos los equipos de investigación.