Ayer 30 de abril, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una Alerta Sanitaria en la que pide a los profesionales de la salud y al sector regulado inmovilizar y suspender de manera preventiva el uso y administración del metotrexato solución inyectable de 500 mg, del distribuidor Biosistemas y Seguridad Privada, lote HIMH23020, con fecha de caducidad agosto 2026.
La Alerta Sanitaria emitida por la entidad reguladora mexicana tiene como fundamento la detección de inconsistencias en el producto y presentación previamente mencionados, mismas que han sido reportadas hasta el momento por dos entidades federativas (no especificadas), y que potencialmente ponen en riesgo a los pacientes.
“El metotrexato pertenece a una clase de medicamentos llamados antimetabolitos. El metotrexato trata el cáncer retardando el crecimiento de las células cancerosas. El metotrexato trata la psoriasis retardando el crecimiento de las células de la piel para detener la formación de escamas. El metotrexato puede tratar la artritis reumatoide y la artritis idiopática juvenil poliarticular disminuyendo la actividad del sistema inmunitario”. MedlinePlus
Mientras el producto es mantenido en resguardo, un equipo de especialistas designado por la Cofepris llevará a cabo las investigaciones pertinentes para determinar, con precisión, imparcialidad, y apegándose a las normas sanitarias, si el metotrexato inyectable antes descrito representa o no un peligro para la salud y seguridad de los usuarios.
“Se hace un llamado a adquirir medicamentos exclusivamente a través de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, quienes deben contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, además de documentación que acredite la legal adquisición del producto”. Cofepris
Les informamos que, de acuerdo con la información vertida en el contrato ADA-926049950-012-2021 firmado el 1 de enero del año 2021 entre el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado de Sonora (ISSSTESON), y la empresa Biosistemas y Seguridad Privada, S.A. de C.V., esta última es una empresa constituida el 12 de octubre del 2009 con oficinas en la Carretera La Colorada km. 3, Col. Parque Industrial, Hermosillo, Sonora, cuya actividad económica es la elaboración, importación, distribución y comercialización de gases medicinales e industriales, así como los equipos, instrumentos envases cilíndricos y todo lo relativo a la industria gasera, entre otras.
“Se le recuerda a la población que cualquier reacción adversa o malestar asociado con el uso de este producto debe ser notificado a través del siguiente enlace: gob.mx/cofepris/notificacionram o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.»
Por otra parte, la página Veritrade informa que el metotrexato (entre otros productos más) distribuido por la empresa Biosistemas y Seguridad Privada, S.A. de C.V. en nuestro país, es importado de Seatrack International Tradex Pvt. Ltd., cuya oficina corporativa se encuentra en Nueva Delhi, India.
La Cofepris aclara que emite la alerta única y exclusivamente con fines de difusión, está dirigida a la población en general, y no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.
Habrá que esperar a que la Cofepris emita una nueva comunicación al respecto.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (30 de abril del 2024).
Cofepris emite alerta sanitaria para inmovilizar y suspender uso de medicamento oncológico
Instituto de de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado de Sonora. (1 de enero de 2021).
Contrato de adquisición de insumos ADA-926049950-012-2021
MedlinePlus. (15 de julio de 2021).
Inyección de metotrexato
