La empresa biofarmacéutica de origen británico GlaxoSmithKline (GSK) dio a conocer en un comunicado de prensa, emitido el pasado 25 de marzo, que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) había aprobado Blujepa (gepotidacina), un medicamento que acaba con una prolongada sequía de más de tres décadas en el desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento de mujeres adultas y pacientes pediátricos de 12 años en adelante diagnosticados con infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas, causadas por los siguientes microorganismos susceptibles: Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae , complejo Citrobacter freundii , Staphylococcus saprophyticus y Enterococcus faecalis.
Para hacernos una idea clara sobre la importancia de la gepotidacina en el ámbito terapéutico global, les comentamos que más de la mitad de las mujeres experimentarán una infección urinaria en su vida, y aproximadamente el 30 % de ellas sufrirá episodios recurrentes.
Al respecto, Tony Wood, Director Científico de GSK, afirmó: “La aprobación de Blujepa (gepotidacina) es un hito crucial, ya que las infecciones del tracto urinario (ITU) se encuentran entre las infecciones más comunes en mujeres. Nos enorgullece haber desarrollado Blujepa, el primero de una nueva clase de antibióticos orales para las ITU en casi tres décadas, y ofrecer una nueva opción a las pacientes con infecciones recurrentes y una creciente resistencia a los tratamientos existentes”.
Vale la pena compartirles que la FDA basó la aprobación de Blujepa (gepotidacina) en los buenos resultados de los ensayos pivotales de fase III EAGLE-2 y EAGLE-3, que demostraron la no inferioridad frente a la nitrofurantoína, uno de los principales estándares actuales de atención para las ITU, en mujeres adultas (≥40 kg) y pacientes pediátricos. Blujepa demostró en EAGLE-3 una superioridad estadísticamente significativa frente a la nitrofurantoína, provocando efectos colaterales gastrointestinales (diarrea, y nauseas) poco significativos.
Algunos datos relevantes sobre Blujepa
- Blujepa es un antibiótico bactericida oral de triazaacenaftileno, el primero de su clase, capaz de inhibir la replicación del ADN bacteriano mediante un sitio de unión específico.
- Tiene un novedoso mecanismo de acción y, para la mayoría de los patógenos, proporciona una inhibición equilibrada de dos enzimas topoisomerasas de tipo II diferentes, lo que conseguí actividad contra la mayoría de los uropatógenos diana (como Escherichia coli y Staphylococcus saprophyticus ) y Neisseria gonorrhoeae.
- Es efectiva contra las cepas resistentes a los antibióticos actuales.
- Debido a la inhibición equilibrada para la mayoría de los patógenos, se necesitan mutaciones específicas de Blujepa en ambas enzimas para afectar significativamente la susceptibilidad a Blujepa.
- Se espera un menor potencial de desarrollo de resistencia.
- Se ha demostrado su eficacia y seguridad en pacientes en ensayos clínicos de fase III sobre ITU y gonorrea, incluyendo pacientes con patógenos resistentes a los fármacos.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
The Lancet. (14 de abril de 2025).
Oral gepotidacin for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea (EAGLE-1): a phase 3 randomised, open-label, non-inferiority, multicentre study.
GSK. (25 de marzo de 2025).
Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) in female adults and paediatric patients 12 years of age and older.
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION. (2025).
Blujepa.
