El 3 de diciembre, la UNOPS realizó la “Segunda Sesión informativa abierta a la opinión pública, al mercado nacional e internacional, medios de comunicación y partes interesadas para presentar información los avances de las licitaciones públicas internacionales para la compra de medicamentos y material de curación en México”, en compañía de los representantes de la COFEPRIS y del INSABI, América Orellana y Alejandro Calderón Alipi, respectivamente.
A continuación compartimos los 7 datos más sobresalientes de la sesión:
1. El 4 de diciembre se publican las bases de licitación de medicamentos genéricos y material de curación (1,657 claves), en la página web del UNGM
Se recorre la fecha planteada del 16 de octubre al 4 de diciembre, que se informó en la primera sesión informativa de la UNOPS.
La junta de aclaraciones será del 14-16 de diciembre. El 18 de enero será la presentación y apertura de ofertas, en marzo la firma de contratos y en mayo en abasto, aunque si es posible iniciaría en abril.
En enero se recibirá el 18% del total de los requerimientos de las instituciones públicas de salud, mientras que el restante 82% de los medicamentos y material de curación en el mes de mayo, de acuerdo con la estrategia desarrollada por la UNOPS.
El 5 de diciembre se publicaron en tres partes, el requerimiento para el 2021, por un total de 1,286 claves de medicamentos.
De acuerdo con la consultoría, gob360, estas claves representan 1,627 millones de piezas que representa más del 100% de lo que anualmente consumen todas las instituciones a nivel nacional incluyendo IMSS e ISSSTE.
1. Llamado licitación pública internacional
2. Requerimiento 1 de 3 (Adquisición de 424 medicamentos)
3. Requerimiento 2 de 3 (Adquisición de 434 medicamentos)
4. Requerimiento 1 de 3 (Adquisición de 428 medicamentos)
2· El abasto de medicamentos y material de curación comenzará en mayo.
El total de claves requeridas para 2021 es de 2,037, mismas que fueron divididas en dos procesos:
- Abasto crítico en un contexto de pandemia: Considera más de 360 claves con abasto esperado en enero del 2021. Son 105 claves de medicamentos de patente (oncología 28.5%, endocrinología 16.1%, cardiología 11.4, etc.) y 262 de “adquisición inmediata”, siendo el 56% productos genéricos (oncología 18.3%, material de curación 12.2%, enfermedades infecciosas 11.8%, etc.).
- Adquisiciones para abasto en mayo: Más de 1,657 claves de medicamentos y material de curación a través de licitaciones públicas, conforme los tiempos mencionados en el punto 1.
3· Para que las empresas no establecidas en México puedan participar en la licitación, COFEPRIS les otorgará en 5 días hábiles el registro sanitario de sus productos. Pero con este no podrán participar en el mercado privado.
La Comisionada de Autorización Sanitaria de COFEPRIS, América Orellana Sotelo, presentó un comparativo de los tiempos para la obtención de un registro sanitario. Para las empresas establecidas en México, el tiempo para obtener un registro sanitario de medicamentos genéricos es de 180 días naturales y de 240 días naturales para las moléculas nuevas. Mientras que, a través del “esplendor de la simplificación” como lo mencionó la Comisionada, a las empresas que no están establecidas en el país les tardarán 5 días hábiles.
América Orellana informó que hasta el momento, COFEPRIS ha otorgado 1,243 registros a empresas extranjeras sin operación en México, y estimó que para el caso de los dispositivos médicos, la cantidad sea el doble de la de medicamentos.
“¿Cómo Cofepris va llegar a dar respuesta en cinco días?, muy sencillo, porque hacemos un reconocimiento de requisitos, de procesos de evaluación que son equivalentes con los que tiene México, entonces por tanto el oficio de registro que ha emitido la autoridad de las cuales hemos platicado (Suiza, EUA, Canadá, Comisión Europea, Australia) y con eso simplificamos. ¿qué es lo que da, qué es lo que da el registro?, pues obviamente que es un producto de calidad, que es un producto seguro y que es un producto eficaz”.
4· En 48 horas o menos, COFEPRIS dará respuesta a los permisos de importación. Como es conocido, todos aquellos insumos de fabricación extranjera requieren un permiso de importación que es otorgado por COFEPRIS. Sin embargo, la respuesta en tiempos simplificados significa que esta se dará en no más de 48 horas.
Además, COFEPRIS ya no hará muestreos a los lotes que se importen para llevarlos a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) y hacer los análisis correspondientes para determinar si los insumos cumplen con la calidad requerida, pues dado que ya existe una autorización, ahora será el titular de esta autorización el responsable de la liberación de estos lotes.
5· La calidad de los productos se asegurará a través del otorgamiento exprés de registros sanitarios, únicamente a las empresas provenientes de las agencias con las México tiene Acuerdos.
De acuerdo con la presentación de América Orellana Sotelo, los Acuerdos de reconocimiento de equivalencia, significa reconocer como equivalentes los requisitos y procesos de evaluación de estas agencias: Suiza, EUA, Canadá, Comisión Europea y Australia para medicamentos, y para dispositivos médicos, Japón, EUA y Canadá.
Pero también considerarán los productos precalificados por la OMS y los provenientes de las Agencias Reguladoras de alta exigencia y vigilancia avaladas por la OPS.
En cuanto a la farmacovigilancia, mencionó como importante señalar que esta labor no es exclusiva del titular del registro sanitario sino también de los pacientes, médicos e instituciones y que además se cuentan con las herramientas propias de la Comisión como el VigiFlow.
6· La UNOPS no podrá sustituir medicamentos de una clave, en caso de no encontrar oferta. Alejandro Calderón Alipi, Coordinador de Abasto del INSABI, informó que el INSABI será la única instancia que puede decidir una sustitución de una clave, previa consulta con el grupo técnico de expertos y se lo harán saber a la UNOPS.
7· Para la distribución de los productos, se contratarán a los operadores logísticos tradicionales. Se utilizará un esquema mixto de distribución, entre Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. (Birmex) y los operadores logísticos del país.
DATOS GENERALES
- Esta será la primera compra de fármacos e insumos para la salud, de las previstas para el periodo de 2022 a 2024.
- La contratación multianual que se llevará a cabo a través de la UNOPS, incorpora los requerimientos de la Secretaría de la Defensa Nacional (SEDENA), la Secretaría de Marina, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), y Petróleos Mexicanos (PEMEX), entre otras instituciones pertenecientes al Sector Salud.
- El proceso de compra incluye la licitación de 2037 claves, las que representan más de 2 mil millones de piezas, con un estimado de inversión que rebasa los 100 mil millones de pesos (aproximadamente 4 mil millones de dólares).
- La licitación a través de la UNOPS incluye los fármacos necesarios para la atención de los pacientes que acuden a instituciones de salud públicas, cuya cifra aproximada es de 110 millones de personas.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
UNOPS en México | YouTube. (3 de diciembre del 2020).
Segunda Sesión informativa abierta a la opinión pública, al mercado nacional e internacional, medios de comunicación y partes interesadas para presentar información los avances de las licitaciones públicas internacionales para la compra de medicamentos y material de curación en México.
códigoF. (3 de diciembre del 2020).
Realizan primera sesión informativa sobre la compra consolidada de medicamentos: UNOPS, INSABI y COFEPRIS.